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Covid-19感染時の胃腸症状の共生療法 (SynCov)

2025年3月3日 更新者：Medical University of Graz

Covid-19感染中の胃腸症状の共生療法：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、遠隔医療研究（SynCov研究）

Omni-Biotic® 10 AAD の摂取は、腸の炎症を軽減し、Covid-19 疾患の腸内細菌叢を改善すると仮定しています。 さらに、Omni-Biotic® 10 AAD は、下痢の期間、排便回数を減らし、便の硬さを改善し、Covid-19 の他の胃腸症状を改善し、病気の期間と重症度を軽減できるという仮説を立てています。

研究者らは、Covid-19 疾患の患者を対象に遠隔医療を使用して、無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）は、2019 年 12 月に湖北省武漢で発生し、2020 年初頭に中国全土に広がり、その後パンデミックに発展しました。 ウイルスは主に呼吸器症状を引き起こしますが、GI (胃腸) 症状は中国国内外で報告されています。 患者は、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、腹部不快感を呈することがあります。 また、ウイルスの糞口感染も現在議論されています。 中国からの予備的で未発表のデータは、消化管症状のある患者がより頻繁に病気の重篤な経過に苦しむ可能性があることを示唆しています. 臨床研究によると、下痢の発生率は症例の 2% から 50% です。 呼吸器症状の前または後になる場合があります。 プールされた分析では、下痢発症の全体的な割合が 10.4% であることが明らかになりました。 SARS-CoV-2 は、細胞侵入にアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を使用します。 ACE2 は、小腸上皮だけでなく、食道上部、肝臓、結腸でも発現しています。 SARS-CoV-2 の ACE2 への結合親和性は、SARS-CoV と比較して有意に高い (10 ～ 20 倍)。 下痢は、長期にわたる症状とウイルス保菌に関連しています。

Covid-19 下痢の特徴に関する臨床情報はほとんどありません。 下痢の期間は約 4 日間で、1 日に 3 ～ 4 回の軟便があります。 糞便カルプロテクチンは、Covid-19 下痢患者の便で上昇しており、胃腸症状とこの確立された炎症バイオマーカーとの関係を示しています。

これまでのところ、Covid-19 感染全般または Covid-19 誘発性の下痢に対して利用できる治療法はありません。 すべての下痢患者と同様に、水分補給とカリウムモニタリングを実施する必要があります。 抗ウイルス薬や抗生物質は、COVID-19 の治療や細菌の重複感染の治療によく使用され、腸内細菌叢の変化や下痢の原因となる可能性が高いことを強調することが重要です。 したがって、腸内微生物叢が新しい治療標的になる可能性があり、プロバイオティクスまたはシンバイオティクス（プロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせ）がこれらの患者の管理に役割を果たす可能性がある. 中国の国家衛生健康委員会は、重度の COVID-19 患者の治療にプロバイオティクスを使用して、腸のバランスを維持し、二次的な細菌感染を防ぐことを推奨しましたが、これを裏付ける臨床研究はありません。 -19 パンデミック。 SARS-CoV2感染に対するプロバイオティクスの効果に関する具体的なデータはありませんが、メタアナリシスは、プロバイオティクスが上気道感染症および他の起源のウイルス性胃腸炎の治療に有効であることを示しています. さらに、エンテロコッカス・フェシウムは、子豚の腸内病原性コロナウイルス感染性胃腸炎ウイルス感染において抗ウイルス効果があることが示されています。 したがって、胃腸症状を伴うCovid-19感染の治療におけるシンバイオティクスの役割を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • SARS-Cov-2 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 陽性によって診断された Covid-19 感染は、鼻咽頭スワブから生じます
  • インフォームド (テレ) コンセント 除外基準
  • 既存の下痢（慢性炎症性腸疾患、他の原因の慢性下痢、急性下痢症を含むがこれらに限定されない-4〜-1週間前）
  • 抗生物質療法 - 組み入れの -4 ～ -1 週間前
  • プロバイオティクス処理 - 組み入れの -4 ～ -1 週間前
  • 遠隔医療調査訪問を行うための技術的な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
グループ 1: プロバイオティクス混合物 (Omni-Biotic® 10 AAD) を 1 日 2 回摂取
ダイエットサプリメント：オムニビオティック AAD
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 whichトウモロコシデンプ​​ン、マルトデキストリン、イヌリン、塩化カリウム、加水分解米タンパク質、硫酸マグネシウム、フルクトオリゴ糖（FOS）、酵素（アミラーゼ）、バニラフレーバー、硫酸マンガンを含むマトリックスに埋め込まれています
他の名前：
  • エコロジカル AAD
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 2: 1 日 2 回、バクテリアを含まない見た目と味の似たプラセボを摂取する
ダイエットサプリメント：プラセボ
トウモロコシデンプ​​ン、マルトデキストリン、イヌリン、塩化カリウム、加水分解米タンパク質、硫酸マグネシウム、フルクトオリゴ糖（FOS）、酵素（アミラーゼ）、バニラフレーバー、硫酸マンガンを含むマトリックス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便カルプロテクチン
時間枠：30日
ELISAで測定
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：30日
1 日あたりの排便回数
30日
便の硬さ
時間枠：30日
排便ごとのブリストル便スケールによる便の硬さ、スコア 1 ～ 7、スコアが高いほど便の硬さが低いことを意味します
30日
消化器症状
時間枠：30日
食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感の存在 (はい/いいえ)
30日
Covid-19疾患の期間
時間枠：30日
患者が気分が悪い、仕事ができない、または病気で休んでいる日数
30日
Covid-19 疾患の重症度
時間枠：30日
軽度/中度/重度
30日
下痢
時間枠：30日
3 回以上の排便、一貫性 ブリストル便スケール 5 ～ 7
30日
便ゾヌリン
時間枠：30日
ELISAで測定
30日
マイクロバイオームの組成
時間枠：30日
16S RNA シーケンス
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SynCov

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

マイクロバイオーム配列とメタデータのリポジトリへのアップロード

IPD 共有時間枠

完成後1年

IPD 共有アクセス基準

自由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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