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Synbiotische Therapie gastrointestinaler Symptome während einer Covid-19-Infektion (SynCov)

12. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Synbiotische Therapie gastrointestinaler Symptome während einer Covid-19-Infektion: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Telemedizinstudie (SynCov-Studie)

Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von Omni-Biotic® 10 AAD die Darmentzündung reduzieren und die Dysbiose bei der Covid-19-Erkrankung verbessern kann. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass Omni-Biotic® 10 AAD die Dauer von Durchfall und die Stuhlhäufigkeit verkürzen, die Stuhlkonsistenz verbessern, andere gastrointestinale Symptome von Covid-19 verbessern, die Krankheitsdauer und -schwere verringern kann.

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Telemedizin bei Patienten mit Covid-19-Erkrankung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch der mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infizierten Krankheit (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan in der Provinz Hubei, breitete sich Anfang 2020 in ganz China aus und entwickelte sich danach zu einer Pandemie. Obwohl das Virus hauptsächlich respiratorische Symptome verursacht, wurden gastrointestinale (GI) Präsentationen innerhalb und außerhalb Chinas gemeldet. Die Patienten können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchbeschwerden aufweisen. Auch eine fäkal-orale Übertragung des Virus wird derzeit diskutiert. Vorläufige, unveröffentlichte Daten aus China deuten darauf hin, dass Patienten mit GI-Symptomen häufiger unter schweren Krankheitsverläufen leiden könnten. Klinische Studien zeigen eine Inzidenzrate von Durchfall im Bereich von 2 % bis 50 % der Fälle. Es kann respiratorischen Symptomen vorangehen oder nachlaufen. Eine gepoolte Analyse ergab einen Gesamtprozentsatz des Auftretens von Durchfall von 10,4 %. SARS-CoV-2 nutzt das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) für den Zelleintritt. ACE2 wird im Epithel des Dünndarms sowie im oberen Ösophagus, in der Leber und im Dickdarm exprimiert. Die Bindungsaffinität von SARS-CoV-2 zu ACE2 ist im Vergleich zu SARS-CoV signifikant höher (10-20 Mal). Durchfall ist mit verlängerten Symptomen und viraler Übertragung verbunden.

Klinische Informationen zu den Merkmalen von Covid-19-Durchfall sind rar. Die Dauer des Durchfalls beträgt etwa 4 Tage mit 3-4 weichen Stühlen pro Tag. Stuhl-Calprotectin ist im Stuhl von Patienten mit Covid-19-Durchfall erhöht, was auf einen Zusammenhang zwischen gastrointestinalen Symptomen und diesem gut etablierten Entzündungs-Biomarker hinweist.

Bisher gibt es keine Therapie für eine Covid-19-Infektion im Allgemeinen oder für Covid-19-induzierten Durchfall. Rehydrierung und Kaliumüberwachung sollten wie bei allen Patienten mit Durchfall durchgeführt werden. Es ist wichtig zu betonen, dass Virostatika und Antibiotika häufig zur Behandlung von COVID-19 oder zur Behandlung von bakteriellen Superinfektionen eingesetzt werden, die wahrscheinlich eine Veränderung der Darmmikrobiota mit sich bringen und Durchfall verursachen. Es ist daher plausibel, dass die Darmmikrobiota ein neues therapeutisches Ziel sein könnte und dass Probiotika oder Synbiotika (Kombination von Probiotika mit Präbiotika) eine Rolle bei der Behandlung dieser Patienten spielen könnten. Die chinesische Nationale Gesundheitskommission empfahl die Verwendung von Probiotika für die Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19, um das Darmgleichgewicht zu erhalten und sekundäre bakterielle Infektionen zu verhindern, ohne dass klinische Studien dies belegen, und Probiotika wurden offenbar während der Covid-19 in Zhejiang verwendet -19 Pandemie. Obwohl es keine spezifischen Daten zu den Auswirkungen von Probiotika auf SARS-CoV2-Infektionen gibt, zeigen Metaanalysen, dass Probiotika bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege und viraler Gastroenteritis anderer Genese wirksam sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Enterococcus faecium antivirale Wirkungen bei Infektionen mit enteropathogenen, durch das Coronavirus übertragbaren Gastroenteritis-Viren bei Ferkeln hat. Unser Ziel ist es daher, die Rolle von Synbiotika in der Therapie einer Covid-19-Infektion mit gastrointestinalen Symptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Covid-19-Infektion, diagnostiziert durch ein positives SARS-Cov-2-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Ergebnis aus einem Nasen-Rachen-Abstrich
  • Informierte (tele) Zustimmung Ausschlusskriterien
  • Vorbestehender Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall anderer Ursachen, akute Durchfallerkrankung -4 bis -1 Woche vor Einschluss)
  • Antibiotikatherapie -4 bis -1 Woche vor Einschluss
  • Probiotische Behandlung -4 bis -1 Woche vor der Aufnahme
  • Technische Schwierigkeiten bei der Durchführung telemedizinischer Studienbesuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Gruppe 1: Erhalt einer probiotischen Mischung (Omni-Biotic® 10 AAD) zweimal täglich
Bakterienstämme in Omni-Biotic® 10 AAD sind Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 und Lactobacillus rhamnosus Wac2 4 sind eingebettet in eine Matrix aus Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, hydrolysiertem Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharid (FOS), Enzymen (Amylasen), Vanillearoma und Mangansulfat
Andere Namen:
  • Ökologisches AAD
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2: zweimal täglich ein ähnlich aussehendes und schmeckendes Placebo ohne Bakterien erhalten
Matrix mit Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, hydrolysiertem Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharid (FOS), Enzymen (Amylasen), Vanillearoma und Mangansulfat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen durch ELISA
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
Stuhlentleerung pro Tag
30 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Stuhlkonsistenz gemäß Bristol-Stuhlskala für jede Entleerung, Punktzahl 1-7, eine höhere Punktzahl bedeutet eine niedrigere Stuhlkonsistenz
30 Tage
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (ja/nein)
30 Tage
Dauer der Covid-19-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
Tag fühlen sich Patienten krank, sind arbeitsunfähig oder krankgeschrieben
30 Tage
Schweregrad der Covid-19-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
leicht/mittel/schwer
30 Tage
Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
3 oder mehr Stuhlentleerungen, Konsistenz Bristol-Stuhlskala 5-7
30 Tage
Hocker Zonulin
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen durch ELISA
30 Tage
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 30 Tage
16S-RNA-Sequenzierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hochladen von Mikrobiomsequenzen und Metadaten in ein Repository

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

Klinische Studien zur Omnibiotisches AAD

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