- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420676
Synbiotische Therapie gastrointestinaler Symptome während einer Covid-19-Infektion (SynCov)
Synbiotische Therapie gastrointestinaler Symptome während einer Covid-19-Infektion: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Telemedizinstudie (SynCov-Studie)
Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von Omni-Biotic® 10 AAD die Darmentzündung reduzieren und die Dysbiose bei der Covid-19-Erkrankung verbessern kann. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass Omni-Biotic® 10 AAD die Dauer von Durchfall und die Stuhlhäufigkeit verkürzen, die Stuhlkonsistenz verbessern, andere gastrointestinale Symptome von Covid-19 verbessern, die Krankheitsdauer und -schwere verringern kann.
Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Telemedizin bei Patienten mit Covid-19-Erkrankung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch der mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infizierten Krankheit (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan in der Provinz Hubei, breitete sich Anfang 2020 in ganz China aus und entwickelte sich danach zu einer Pandemie. Obwohl das Virus hauptsächlich respiratorische Symptome verursacht, wurden gastrointestinale (GI) Präsentationen innerhalb und außerhalb Chinas gemeldet. Die Patienten können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchbeschwerden aufweisen. Auch eine fäkal-orale Übertragung des Virus wird derzeit diskutiert. Vorläufige, unveröffentlichte Daten aus China deuten darauf hin, dass Patienten mit GI-Symptomen häufiger unter schweren Krankheitsverläufen leiden könnten. Klinische Studien zeigen eine Inzidenzrate von Durchfall im Bereich von 2 % bis 50 % der Fälle. Es kann respiratorischen Symptomen vorangehen oder nachlaufen. Eine gepoolte Analyse ergab einen Gesamtprozentsatz des Auftretens von Durchfall von 10,4 %. SARS-CoV-2 nutzt das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) für den Zelleintritt. ACE2 wird im Epithel des Dünndarms sowie im oberen Ösophagus, in der Leber und im Dickdarm exprimiert. Die Bindungsaffinität von SARS-CoV-2 zu ACE2 ist im Vergleich zu SARS-CoV signifikant höher (10-20 Mal). Durchfall ist mit verlängerten Symptomen und viraler Übertragung verbunden.
Klinische Informationen zu den Merkmalen von Covid-19-Durchfall sind rar. Die Dauer des Durchfalls beträgt etwa 4 Tage mit 3-4 weichen Stühlen pro Tag. Stuhl-Calprotectin ist im Stuhl von Patienten mit Covid-19-Durchfall erhöht, was auf einen Zusammenhang zwischen gastrointestinalen Symptomen und diesem gut etablierten Entzündungs-Biomarker hinweist.
Bisher gibt es keine Therapie für eine Covid-19-Infektion im Allgemeinen oder für Covid-19-induzierten Durchfall. Rehydrierung und Kaliumüberwachung sollten wie bei allen Patienten mit Durchfall durchgeführt werden. Es ist wichtig zu betonen, dass Virostatika und Antibiotika häufig zur Behandlung von COVID-19 oder zur Behandlung von bakteriellen Superinfektionen eingesetzt werden, die wahrscheinlich eine Veränderung der Darmmikrobiota mit sich bringen und Durchfall verursachen. Es ist daher plausibel, dass die Darmmikrobiota ein neues therapeutisches Ziel sein könnte und dass Probiotika oder Synbiotika (Kombination von Probiotika mit Präbiotika) eine Rolle bei der Behandlung dieser Patienten spielen könnten. Die chinesische Nationale Gesundheitskommission empfahl die Verwendung von Probiotika für die Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19, um das Darmgleichgewicht zu erhalten und sekundäre bakterielle Infektionen zu verhindern, ohne dass klinische Studien dies belegen, und Probiotika wurden offenbar während der Covid-19 in Zhejiang verwendet -19 Pandemie. Obwohl es keine spezifischen Daten zu den Auswirkungen von Probiotika auf SARS-CoV2-Infektionen gibt, zeigen Metaanalysen, dass Probiotika bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege und viraler Gastroenteritis anderer Genese wirksam sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Enterococcus faecium antivirale Wirkungen bei Infektionen mit enteropathogenen, durch das Coronavirus übertragbaren Gastroenteritis-Viren bei Ferkeln hat. Unser Ziel ist es daher, die Rolle von Synbiotika in der Therapie einer Covid-19-Infektion mit gastrointestinalen Symptomen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter
- Covid-19-Infektion, diagnostiziert durch ein positives SARS-Cov-2-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Ergebnis aus einem Nasen-Rachen-Abstrich
- Informierte (tele) Zustimmung Ausschlusskriterien
- Vorbestehender Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall anderer Ursachen, akute Durchfallerkrankung -4 bis -1 Woche vor Einschluss)
- Antibiotikatherapie -4 bis -1 Woche vor Einschluss
- Probiotische Behandlung -4 bis -1 Woche vor der Aufnahme
- Technische Schwierigkeiten bei der Durchführung telemedizinischer Studienbesuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Gruppe 1: Erhalt einer probiotischen Mischung (Omni-Biotic® 10 AAD) zweimal täglich
|
Bakterienstämme in Omni-Biotic® 10 AAD sind Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 und Lactobacillus rhamnosus Wac2 4 sind eingebettet in eine Matrix aus Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, hydrolysiertem Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharid (FOS), Enzymen (Amylasen), Vanillearoma und Mangansulfat
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2: zweimal täglich ein ähnlich aussehendes und schmeckendes Placebo ohne Bakterien erhalten
|
Matrix mit Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, hydrolysiertem Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharid (FOS), Enzymen (Amylasen), Vanillearoma und Mangansulfat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: 30 Tage
|
gemessen durch ELISA
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Stuhlentleerung pro Tag
|
30 Tage
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Stuhlkonsistenz gemäß Bristol-Stuhlskala für jede Entleerung, Punktzahl 1-7, eine höhere Punktzahl bedeutet eine niedrigere Stuhlkonsistenz
|
30 Tage
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorhandensein von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (ja/nein)
|
30 Tage
|
Dauer der Covid-19-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tag fühlen sich Patienten krank, sind arbeitsunfähig oder krankgeschrieben
|
30 Tage
|
Schweregrad der Covid-19-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
|
leicht/mittel/schwer
|
30 Tage
|
Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
3 oder mehr Stuhlentleerungen, Konsistenz Bristol-Stuhlskala 5-7
|
30 Tage
|
Hocker Zonulin
Zeitfenster: 30 Tage
|
gemessen durch ELISA
|
30 Tage
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 30 Tage
|
16S-RNA-Sequenzierung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SynCov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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