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Terapia sinbiótica de los síntomas gastrointestinales durante la infección por Covid-19 (SynCov)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

Terapia sinbiótica de los síntomas gastrointestinales durante la infección por Covid-19: un estudio de telemedicina aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio SynCov)

Nuestra hipótesis es que la ingesta de Omni-Biotic® 10 AAD puede reducir la inflamación intestinal y mejorar la disbiosis en la enfermedad de Covid-19. Además, planteamos la hipótesis de que Omni-Biotic® 10 AAD puede reducir la duración de la diarrea, la frecuencia de las heces, mejorar la consistencia de las heces, mejorar otros síntomas gastrointestinales de Covid-19, reducir la duración y la gravedad de la enfermedad.

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mediante telemedicina en pacientes con la enfermedad de Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El brote de la enfermedad infectada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) comenzó en Wuhan, provincia de Hubei, en diciembre de 2019, se extendió por toda China a principios de 2020 y se desarrolló como una pandemia a partir de entonces. Aunque el virus causa principalmente síntomas respiratorios, se han informado presentaciones GI (gastrointestinales) dentro y fuera de China. Los pacientes pueden presentar anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales. Además, actualmente se discute la transmisión fecal-oral del virus. Los datos preliminares no publicados de China sugieren que los pacientes con síntomas gastrointestinales pueden sufrir con mayor frecuencia cursos graves de la enfermedad. Los estudios clínicos muestran una tasa de incidencia de diarrea que oscila entre el 2% y el 50% de los casos. Puede preceder o seguir los síntomas respiratorios. Un análisis combinado reveló un porcentaje general de aparición de diarrea del 10,4 %. SARS-CoV-2 utiliza la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) para la entrada celular. ACE2 se expresa en el epitelio del intestino delgado, así como en el esófago superior, el hígado y el colon. La afinidad de unión del SARS-CoV-2 a ACE2 es significativamente mayor (10-20 veces) en comparación con el SARS-CoV. La diarrea se asocia con síntomas prolongados y portación viral.

La información clínica sobre las características de la diarrea por Covid-19 es escasa. La duración de la diarrea es de alrededor de 4 días con 3-4 deposiciones sueltas por día. La calprotectina fecal está elevada en las heces de pacientes con diarrea por Covid-19, lo que indica una relación entre los síntomas gastrointestinales y este biomarcador de inflamación bien establecido.

Hasta el momento, no hay terapia disponible para la infección por Covid-19 en general o para la diarrea inducida por Covid-19. Se debe realizar rehidratación y monitoreo de potasio como en todos los pacientes con diarrea. Es importante subrayar que los antivirales y los antibióticos se utilizan a menudo para el tratamiento de la COVID-19 o el tratamiento de sobreinfecciones bacterianas, lo que implica una probable alteración de la microbiota intestinal y causa diarrea. Por tanto, es plausible que la microbiota intestinal pueda ser una nueva diana terapéutica y que los probióticos o los simbióticos (combinación de probióticos con prebióticos) puedan tener un papel en el manejo de estos pacientes. La Comisión Nacional de Salud de China recomendó el uso de probióticos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave para preservar el equilibrio intestinal y prevenir infecciones bacterianas secundarias sin ningún estudio clínico disponible para respaldar esto y aparentemente se usaron probióticos en Zhejiang durante el Covid -19 pandemia. Aunque no hay datos específicos sobre los efectos de los probióticos en las infecciones por SARS-CoV2, los metaanálisis muestran que los probióticos son efectivos en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior y gastroenteritis viral de otros orígenes. Además, se ha demostrado que Enterococcus faecium tiene efectos antivirales en las infecciones por el virus de la gastroenteritis transmisible por coronavirus enteropatogénico en lechones. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el papel de los simbióticos en la terapia de la infección por Covid-19 con síntomas gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Infección por Covid-19 diagnosticada por un resultado positivo de SARS-Cov-2 PCR (reacción en cadena de la polimerasa) de un hisopo nasofaríngeo
  • (Tele)consentimiento informado Criterios de exclusión
  • Diarrea preexistente (incluida, entre otras, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, diarrea crónica por otras causas, enfermedad diarreica aguda -4 a -1 semana antes de la inclusión)
  • Terapia con antibióticos -4 a -1 semana antes de la inclusión
  • Tratamiento probiótico -4 a -1 semana antes de la inclusión
  • Dificultades técnicas para realizar visitas de estudio de telemedicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico
Grupo 1: recibir una mezcla de probióticos (Omni-Biotic® 10 AAD) dos veces al día
Las cepas bacterianas en Omni-Biotic® 10 AAD son Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus Willus4c están embebidos en una matriz que contiene almidón de maíz, maltodextrina, inulina, cloruro de potasio, proteína de arroz hidrolizada, sulfato de magnesio, fructooligosacárido (FOS), enzimas (amilasas), aroma de vainilla y sulfato de manganeso
Otros nombres:
  • AAD ecológico
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 2: recibir un placebo de aspecto y sabor similar sin bacterias dos veces al día
matriz que contiene almidón de maíz, maltodextrina, inulina, cloruro de potasio, hidrolizado de proteína de arroz, sulfato de magnesio, fructooligosacárido (FOS), enzimas (amilasas), aroma de vainilla y sulfato de manganeso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 30 dias
medido por ELISA
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 30 dias
evacuaciones de heces por dias
30 dias
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 30 dias
Consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol para cada evacuación, puntuación de 1 a 7, una puntuación más alta significa una menor consistencia de las heces
30 dias
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 dias
presencia de anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal (sí/no)
30 dias
Duración de la enfermedad de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
días que los pacientes se sienten enfermos, no pueden trabajar o están de baja por enfermedad
30 dias
Gravedad de la enfermedad de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
leve/moderado/grave
30 dias
Diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
3 o más evacuaciones de heces, consistencia escala de heces de Bristol 5-7
30 dias
Taburete Zonulina
Periodo de tiempo: 30 dias
medido por ELISA
30 dias
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 30 dias
Secuenciación de ARN 16S
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Carga de secuencias de microbioma y metadatos a un repositorio

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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