- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420676
Terapia sinbiótica de los síntomas gastrointestinales durante la infección por Covid-19 (SynCov)
Terapia sinbiótica de los síntomas gastrointestinales durante la infección por Covid-19: un estudio de telemedicina aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio SynCov)
Nuestra hipótesis es que la ingesta de Omni-Biotic® 10 AAD puede reducir la inflamación intestinal y mejorar la disbiosis en la enfermedad de Covid-19. Además, planteamos la hipótesis de que Omni-Biotic® 10 AAD puede reducir la duración de la diarrea, la frecuencia de las heces, mejorar la consistencia de las heces, mejorar otros síntomas gastrointestinales de Covid-19, reducir la duración y la gravedad de la enfermedad.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mediante telemedicina en pacientes con la enfermedad de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brote de la enfermedad infectada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) comenzó en Wuhan, provincia de Hubei, en diciembre de 2019, se extendió por toda China a principios de 2020 y se desarrolló como una pandemia a partir de entonces. Aunque el virus causa principalmente síntomas respiratorios, se han informado presentaciones GI (gastrointestinales) dentro y fuera de China. Los pacientes pueden presentar anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales. Además, actualmente se discute la transmisión fecal-oral del virus. Los datos preliminares no publicados de China sugieren que los pacientes con síntomas gastrointestinales pueden sufrir con mayor frecuencia cursos graves de la enfermedad. Los estudios clínicos muestran una tasa de incidencia de diarrea que oscila entre el 2% y el 50% de los casos. Puede preceder o seguir los síntomas respiratorios. Un análisis combinado reveló un porcentaje general de aparición de diarrea del 10,4 %. SARS-CoV-2 utiliza la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) para la entrada celular. ACE2 se expresa en el epitelio del intestino delgado, así como en el esófago superior, el hígado y el colon. La afinidad de unión del SARS-CoV-2 a ACE2 es significativamente mayor (10-20 veces) en comparación con el SARS-CoV. La diarrea se asocia con síntomas prolongados y portación viral.
La información clínica sobre las características de la diarrea por Covid-19 es escasa. La duración de la diarrea es de alrededor de 4 días con 3-4 deposiciones sueltas por día. La calprotectina fecal está elevada en las heces de pacientes con diarrea por Covid-19, lo que indica una relación entre los síntomas gastrointestinales y este biomarcador de inflamación bien establecido.
Hasta el momento, no hay terapia disponible para la infección por Covid-19 en general o para la diarrea inducida por Covid-19. Se debe realizar rehidratación y monitoreo de potasio como en todos los pacientes con diarrea. Es importante subrayar que los antivirales y los antibióticos se utilizan a menudo para el tratamiento de la COVID-19 o el tratamiento de sobreinfecciones bacterianas, lo que implica una probable alteración de la microbiota intestinal y causa diarrea. Por tanto, es plausible que la microbiota intestinal pueda ser una nueva diana terapéutica y que los probióticos o los simbióticos (combinación de probióticos con prebióticos) puedan tener un papel en el manejo de estos pacientes. La Comisión Nacional de Salud de China recomendó el uso de probióticos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave para preservar el equilibrio intestinal y prevenir infecciones bacterianas secundarias sin ningún estudio clínico disponible para respaldar esto y aparentemente se usaron probióticos en Zhejiang durante el Covid -19 pandemia. Aunque no hay datos específicos sobre los efectos de los probióticos en las infecciones por SARS-CoV2, los metaanálisis muestran que los probióticos son efectivos en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior y gastroenteritis viral de otros orígenes. Además, se ha demostrado que Enterococcus faecium tiene efectos antivirales en las infecciones por el virus de la gastroenteritis transmisible por coronavirus enteropatogénico en lechones. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el papel de los simbióticos en la terapia de la infección por Covid-19 con síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Infección por Covid-19 diagnosticada por un resultado positivo de SARS-Cov-2 PCR (reacción en cadena de la polimerasa) de un hisopo nasofaríngeo
- (Tele)consentimiento informado Criterios de exclusión
- Diarrea preexistente (incluida, entre otras, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, diarrea crónica por otras causas, enfermedad diarreica aguda -4 a -1 semana antes de la inclusión)
- Terapia con antibióticos -4 a -1 semana antes de la inclusión
- Tratamiento probiótico -4 a -1 semana antes de la inclusión
- Dificultades técnicas para realizar visitas de estudio de telemedicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
Grupo 1: recibir una mezcla de probióticos (Omni-Biotic® 10 AAD) dos veces al día
|
Las cepas bacterianas en Omni-Biotic® 10 AAD son Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus Willus4c están embebidos en una matriz que contiene almidón de maíz, maltodextrina, inulina, cloruro de potasio, proteína de arroz hidrolizada, sulfato de magnesio, fructooligosacárido (FOS), enzimas (amilasas), aroma de vainilla y sulfato de manganeso
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 2: recibir un placebo de aspecto y sabor similar sin bacterias dos veces al día
|
matriz que contiene almidón de maíz, maltodextrina, inulina, cloruro de potasio, hidrolizado de proteína de arroz, sulfato de magnesio, fructooligosacárido (FOS), enzimas (amilasas), aroma de vainilla y sulfato de manganeso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 30 dias
|
medido por ELISA
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evacuaciones de heces por dias
|
30 dias
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol para cada evacuación, puntuación de 1 a 7, una puntuación más alta significa una menor consistencia de las heces
|
30 dias
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
presencia de anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal (sí/no)
|
30 dias
|
|
Duración de la enfermedad de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
días que los pacientes se sienten enfermos, no pueden trabajar o están de baja por enfermedad
|
30 dias
|
|
Gravedad de la enfermedad de Covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
leve/moderado/grave
|
30 dias
|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
3 o más evacuaciones de heces, consistencia escala de heces de Bristol 5-7
|
30 dias
|
|
Taburete Zonulina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
medido por ELISA
|
30 dias
|
|
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Secuenciación de ARN 16S
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SynCov
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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