Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotisk terapi av gastrointestinala symtom under Covid-19-infektion (SynCov)

3 mars 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz

Synbiotisk terapi av gastrointestinala symtom under Covid-19-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, telemedicinstudie (SynCov-studie)

Vi antar att intaget av Omni-Biotic® 10 AAD kan minska tarminflammation och förbättra dysbios vid sjukdomen Covid-19. Vi antar vidare att Omni-Biotic® 10 AAD kan minska varaktigheten av diarré, avföringsfrekvens, förbättra avföringskonsistensen, förbättra andra gastrointestinala symtom på Covid-19, minska sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad.

Utredarna syftar till att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med hjälp av telemedicin på patienter med Covid-19-sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utbrottet av den nya coronaviruset (SARS-CoV-2)-infekterade sjukdomen (COVID-19) började i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spreds över hela Kina i början av 2020 och utvecklades som en pandemi därefter. Även om viruset främst orsakar luftvägssymtom, har GI-presentationer (gastrointestinala) rapporterats i och utanför Kina. Patienter kan uppvisa anorexi, illamående, kräkningar, diarré och bukbesvär. Dessutom diskuteras för närvarande fekal-oral överföring av viruset. Preliminära, opublicerade data från Kina tyder på att patienter med GI-symtom kan drabbas oftare av allvarliga sjukdomsförlopp. Kliniska studier visar en incidensfrekvens av diarré som sträcker sig från 2 % till 50 % av fallen. Det kan föregå eller följa andningssymtom. En sammanslagen analys avslöjade en total procentandel av diarrédebut på 10,4 %. SARS-CoV-2 använder det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2) för cellulärt inträde. ACE2 uttrycks i tunntarmens epitel såväl som i övre matstrupen, levern och tjocktarmen. SARS-CoV-2-bindningsaffiniteten till ACE2 är signifikant högre (10-20 gånger) jämfört med SARS-CoV. Diarré är förknippat med långvariga symtom och virustransport.

Klinisk information om egenskaperna hos Covid-19 diarré är knapphändig. Varaktigheten av diarré är cirka 4 dagar med 3-4 lös avföring per dag. Fekalt kalprotektin är förhöjt i avföring hos patienter med Covid-19-diarré, vilket indikerar ett samband mellan gastrointestinala symtom och denna väletablerade biomarkör för inflammation.

Än så länge finns ingen behandling tillgänglig för Covid-19-infektion i allmänhet eller för Covid-19-inducerad diarré. Rehydrering och kaliumövervakning bör utföras som hos alla patienter med diarré. Det är viktigt att understryka att antivirala medel och antibiotika ofta används för covid-19-behandling eller behandling av bakteriella superinfektioner, vilket innebär en trolig förändring av tarmmikrobiotan och orsakar diarré. Det är därför troligt att tarmmikrobiotan kan vara ett nytt terapeutiskt mål och att probiotika eller synbiotika (kombination av probiotika med prebiotika) kan ha en roll i behandlingen av dessa patienter. Kinas nationella hälsokommission rekommenderade användningen av probiotika för behandling av patienter med svår covid-19 för att bevara tarmbalansen och för att förhindra sekundära bakterieinfektioner utan några tillgängliga kliniska studier för att stödja detta och probiotika användes uppenbarligen i Zhejiang under Covid. -19 pandemi. Även om det inte finns några specifika data om effekterna av probiotika på SARS-CoV2-infektioner, visar metaanalyser att probiotika är effektiva vid behandling av övre luftvägsinfektioner och viral gastroenterit av annat ursprung. Vidare har Enterococcus faecium visat sig ha antivirala effekter vid enteropatogena coronavirus-överförbara gastroenteritvirusinfektioner hos smågrisar. Vi strävar därför efter att bedöma synbiotikas roll i behandlingen av Covid-19-infektion med gastrointestinala symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Covid-19-infektion diagnostiserad av en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kedjereaktion) härrör från en nasofaryngeal pinne
  • Informerat (tele)samtycke Uteslutningskriterier
  • Redan existerande diarré (inklusive men inte begränsat till kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré av andra orsaker, akut diarrésjukdom -4 till -1 vecka före inkludering)
  • Antibiotikabehandling -4 till -1 vecka före inkludering
  • Probiotisk behandling -4 till -1 vecka före inkludering
  • Tekniska svårigheter att genomföra telemedicinska studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Grupp 1: får en probiotisk blandning (Omni-Biotic® 10 AAD) två gånger om dagen
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which är inbäddade i en matris som innehåller majsstärkelse, maltodextrin, inulin, kaliumklorid, hydrolyserat risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosackarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljsmak och mangansulfat
Andra namn:
  • Ekologisk AAD
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2: får en placebo med liknande utseende och smak utan bakterier två gånger om dagen
matris innehållande majsstärkelse, maltodextrin, inulin, kaliumklorid, hydrolyserat risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosackarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljsmak och mangansulfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföring calprotectin
Tidsram: 30 dagar
mätt med ELISA
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
avföringsevakuering per dag
30 dagar
Avföringskonsistens
Tidsram: 30 dagar
Avföringskonsistens enligt Bristol pallskala för varje evakuering, poäng 1-7, högre poäng betyder lägre avföringskonsistens
30 dagar
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 30 dagar
förekomst av anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet (ja/nej)
30 dagar
Covid-19-sjukdomens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
dagar patienter känner sig sjuka, inte kan arbeta eller är sjukskrivna
30 dagar
Svårighetsgraden av Covid-19-sjukdomen
Tidsram: 30 dagar
mild/måttlig/svår
30 dagar
Diarre
Tidsram: 30 dagar
3 eller fler pallevakueringar, konsistens Bristol pall skala 5-7
30 dagar
Pall Zonulin
Tidsram: 30 dagar
mätt med ELISA
30 dagar
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 30 dagar
16S RNA-sekvensering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppladdning av mikrobiomsekvenser och metadata till ett arkiv

Tidsram för IPD-delning

1 år efter färdigställandet

Kriterier för IPD Sharing Access

fri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera