- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420676
Synbiotisk terapi av gastrointestinala symtom under Covid-19-infektion (SynCov)
Synbiotisk terapi av gastrointestinala symtom under Covid-19-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, telemedicinstudie (SynCov-studie)
Vi antar att intaget av Omni-Biotic® 10 AAD kan minska tarminflammation och förbättra dysbios vid sjukdomen Covid-19. Vi antar vidare att Omni-Biotic® 10 AAD kan minska varaktigheten av diarré, avföringsfrekvens, förbättra avföringskonsistensen, förbättra andra gastrointestinala symtom på Covid-19, minska sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad.
Utredarna syftar till att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med hjälp av telemedicin på patienter med Covid-19-sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av den nya coronaviruset (SARS-CoV-2)-infekterade sjukdomen (COVID-19) började i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spreds över hela Kina i början av 2020 och utvecklades som en pandemi därefter. Även om viruset främst orsakar luftvägssymtom, har GI-presentationer (gastrointestinala) rapporterats i och utanför Kina. Patienter kan uppvisa anorexi, illamående, kräkningar, diarré och bukbesvär. Dessutom diskuteras för närvarande fekal-oral överföring av viruset. Preliminära, opublicerade data från Kina tyder på att patienter med GI-symtom kan drabbas oftare av allvarliga sjukdomsförlopp. Kliniska studier visar en incidensfrekvens av diarré som sträcker sig från 2 % till 50 % av fallen. Det kan föregå eller följa andningssymtom. En sammanslagen analys avslöjade en total procentandel av diarrédebut på 10,4 %. SARS-CoV-2 använder det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2) för cellulärt inträde. ACE2 uttrycks i tunntarmens epitel såväl som i övre matstrupen, levern och tjocktarmen. SARS-CoV-2-bindningsaffiniteten till ACE2 är signifikant högre (10-20 gånger) jämfört med SARS-CoV. Diarré är förknippat med långvariga symtom och virustransport.
Klinisk information om egenskaperna hos Covid-19 diarré är knapphändig. Varaktigheten av diarré är cirka 4 dagar med 3-4 lös avföring per dag. Fekalt kalprotektin är förhöjt i avföring hos patienter med Covid-19-diarré, vilket indikerar ett samband mellan gastrointestinala symtom och denna väletablerade biomarkör för inflammation.
Än så länge finns ingen behandling tillgänglig för Covid-19-infektion i allmänhet eller för Covid-19-inducerad diarré. Rehydrering och kaliumövervakning bör utföras som hos alla patienter med diarré. Det är viktigt att understryka att antivirala medel och antibiotika ofta används för covid-19-behandling eller behandling av bakteriella superinfektioner, vilket innebär en trolig förändring av tarmmikrobiotan och orsakar diarré. Det är därför troligt att tarmmikrobiotan kan vara ett nytt terapeutiskt mål och att probiotika eller synbiotika (kombination av probiotika med prebiotika) kan ha en roll i behandlingen av dessa patienter. Kinas nationella hälsokommission rekommenderade användningen av probiotika för behandling av patienter med svår covid-19 för att bevara tarmbalansen och för att förhindra sekundära bakterieinfektioner utan några tillgängliga kliniska studier för att stödja detta och probiotika användes uppenbarligen i Zhejiang under Covid. -19 pandemi. Även om det inte finns några specifika data om effekterna av probiotika på SARS-CoV2-infektioner, visar metaanalyser att probiotika är effektiva vid behandling av övre luftvägsinfektioner och viral gastroenterit av annat ursprung. Vidare har Enterococcus faecium visat sig ha antivirala effekter vid enteropatogena coronavirus-överförbara gastroenteritvirusinfektioner hos smågrisar. Vi strävar därför efter att bedöma synbiotikas roll i behandlingen av Covid-19-infektion med gastrointestinala symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Covid-19-infektion diagnostiserad av en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kedjereaktion) härrör från en nasofaryngeal pinne
- Informerat (tele)samtycke Uteslutningskriterier
- Redan existerande diarré (inklusive men inte begränsat till kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré av andra orsaker, akut diarrésjukdom -4 till -1 vecka före inkludering)
- Antibiotikabehandling -4 till -1 vecka före inkludering
- Probiotisk behandling -4 till -1 vecka före inkludering
- Tekniska svårigheter att genomföra telemedicinska studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Grupp 1: får en probiotisk blandning (Omni-Biotic® 10 AAD) två gånger om dagen
|
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which är inbäddade i en matris som innehåller majsstärkelse, maltodextrin, inulin, kaliumklorid, hydrolyserat risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosackarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljsmak och mangansulfat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2: får en placebo med liknande utseende och smak utan bakterier två gånger om dagen
|
matris innehållande majsstärkelse, maltodextrin, inulin, kaliumklorid, hydrolyserat risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosackarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljsmak och mangansulfat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföring calprotectin
Tidsram: 30 dagar
|
mätt med ELISA
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
avföringsevakuering per dag
|
30 dagar
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 30 dagar
|
Avföringskonsistens enligt Bristol pallskala för varje evakuering, poäng 1-7, högre poäng betyder lägre avföringskonsistens
|
30 dagar
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet (ja/nej)
|
30 dagar
|
|
Covid-19-sjukdomens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
|
dagar patienter känner sig sjuka, inte kan arbeta eller är sjukskrivna
|
30 dagar
|
|
Svårighetsgraden av Covid-19-sjukdomen
Tidsram: 30 dagar
|
mild/måttlig/svår
|
30 dagar
|
|
Diarre
Tidsram: 30 dagar
|
3 eller fler pallevakueringar, konsistens Bristol pall skala 5-7
|
30 dagar
|
|
Pall Zonulin
Tidsram: 30 dagar
|
mätt med ELISA
|
30 dagar
|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 30 dagar
|
16S RNA-sekvensering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SynCov
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .