- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04420676
Синбиотическая терапия желудочно-кишечных симптомов при инфекции Covid-19 (SynCov)
Синбиотическая терапия желудочно-кишечных симптомов во время инфекции Covid-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое телемедицинское исследование (исследование SynCov)
Мы предполагаем, что прием Omni-Biotic® 10 AAD может уменьшить воспаление кишечника и улучшить дисбактериоз при заболевании Covid-19. Мы также предполагаем, что Omni-Biotic® 10 AAD может уменьшить продолжительность диареи, частоту стула, улучшить консистенцию стула, улучшить другие желудочно-кишечные симптомы Covid-19, уменьшить продолжительность и тяжесть заболевания.
Исследователи стремятся провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием телемедицины у пациентов с болезнью Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспышка заболевания, инфицированного новым коронавирусом (SARS-CoV-2) (COVID-19), началась в Ухане, провинция Хубэй, в декабре 2019 года, распространилась по всему Китаю в начале 2020 года и впоследствии переросла в пандемию. Хотя вирус в основном вызывает респираторные симптомы, сообщалось о желудочно-кишечных проявлениях в Китае и за его пределами. Пациенты могут жаловаться на анорексию, тошноту, рвоту, диарею и дискомфорт в животе. Также в настоящее время обсуждается фекально-оральная передача вируса. Предварительные неопубликованные данные из Китая позволяют предположить, что пациенты с симптомами желудочно-кишечного тракта могут чаще страдать от тяжелых форм заболевания. Клинические исследования показывают, что уровень заболеваемости диареей колеблется от 2% до 50% случаев. Он может предшествовать респираторным симптомам или сопровождать их. Объединенный анализ показал, что общий процент возникновения диареи составил 10,4%. SARS-CoV-2 использует ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) для проникновения в клетки. ACE2 экспрессируется в эпителии тонкой кишки, а также в верхних отделах пищевода, печени и толстой кишке. Аффинность связывания SARS-CoV-2 с ACE2 значительно выше (в 10-20 раз) по сравнению с SARS-CoV. Диарея связана с длительными симптомами и вирусным носительством.
Клинической информации о характеристиках диареи Covid-19 мало. Продолжительность диареи составляет около 4 дней с жидким стулом 3-4 раза в сутки. Повышение уровня фекального кальпротектина в стуле пациентов с диареей Covid-19 указывает на связь между желудочно-кишечными симптомами и этим хорошо известным биомаркером воспаления.
До сих пор не существует терапии для инфекции Covid-19 в целом или диареи, вызванной Covid-19. Как и у всех пациентов с диареей, следует проводить регидратацию и мониторинг уровня калия. Важно подчеркнуть, что противовирусные препараты и антибиотики часто используются для лечения COVID-19 или лечения бактериальных суперинфекций, связанных с вероятным изменением микробиоты кишечника и вызывающих диарею. Поэтому вполне вероятно, что микробиота кишечника может стать новой терапевтической мишенью и что пробиотики или синбиотики (комбинация пробиотиков с пребиотиками) могут играть роль в лечении этих пациентов. Национальная комиссия здравоохранения Китая рекомендовала использовать пробиотики для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19, чтобы сохранить баланс кишечника и предотвратить вторичные бактериальные инфекции без каких-либо доступных клинических исследований, подтверждающих это, и пробиотики, по-видимому, использовались в Чжэцзяне во время Covid. -19 пандемия. Хотя конкретных данных о влиянии пробиотиков на инфекции SARS-CoV2 нет, метаанализы показывают, что пробиотики эффективны при лечении инфекций верхних дыхательных путей и вирусных гастроэнтеритов другого происхождения. Кроме того, было показано, что Enterococcus faecium оказывает противовирусное действие при инфекциях вируса энтеропатогенного трансмиссивного гастроэнтерита у поросят. Поэтому мы стремимся оценить роль синбиотиков в терапии инфекции Covid-19 с желудочно-кишечными симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Инфекция Covid-19, диагностированная с помощью положительного ПЦР (полимеразная цепная реакция) SARS-Cov-2 в результате мазка из носоглотки
- Информированное (теле) согласие Критерии исключения
- Существовавшая ранее диарея (включая, помимо прочего, хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническую диарею других причин, острую диарею от -4 до -1 недели до включения)
- Антибиотикотерапия от -4 до -1 недели до включения
- Лечение пробиотиками от -4 до -1 недели до включения
- Технические трудности с проведением телемедицинских учебных визитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пробиотик
1 группа: прием пробиотической смеси (Омни-Биотик® 10 ААД) 2 раза в сутки.
|
Бактериальные штаммы в Omni-Biotic® 10 AAD включают Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus W72 rhamnosus which встроены в матрицу, содержащую кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, хлорид калия, гидролизованный рисовый белок, сульфат магния, фруктоолигосахариды (ФОС), ферменты (амилазы), ванильный ароматизатор и сульфат марганца.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: прием аналогичного по внешнему виду и вкусу плацебо без бактерий два раза в день.
|
матрица, содержащая кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, хлорид калия, гидролизованный рисовый белок, сульфат магния, фруктоолигосахариды (ФОС), ферменты (амилазы), ванильный ароматизатор и сульфат марганца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кальпротектин стула
Временное ограничение: 30 дней
|
измерено с помощью ИФА
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота стула
Временное ограничение: 30 дней
|
дефекации стула в сутки
|
30 дней
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 30 дней
|
Консистенция стула по Бристольской шкале стула для каждого опорожнения, 1-7 баллов, более высокий балл означает более низкую консистенцию стула
|
30 дней
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 30 дней
|
наличие анорексии, тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота (да/нет)
|
30 дней
|
Продолжительность заболевания Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
|
дней больные плохо себя чувствуют, не могут работать или находятся на больничном
|
30 дней
|
Тяжесть заболевания Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
|
легкая/умеренная/тяжелая
|
30 дней
|
Диарея
Временное ограничение: 30 дней
|
3 и более опорожнения стула, консистенция стула по Бристольской шкале 5-7
|
30 дней
|
Стул Зонулин
Временное ограничение: 30 дней
|
измерено с помощью ИФА
|
30 дней
|
Состав микробиома
Временное ограничение: 30 дней
|
Секвенирование 16S РНК
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SynCov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...РекрутингДолгосрочный COVID или постострое последствие COVID - PASC (U09.9)Соединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Miami VA Healthcare SystemЕще не набираютДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
StemCyte, Inc.РекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдромСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityЕще не набираютУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Длинный Covid19 | Пост-COVID-синдром | Долго-COVID
Клинические исследования Омнибиотик ААД
-
Yonsei UniversityРекрутингМерцательная аритмияКорея, Республика
-
Columbia UniversityПрекращено
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Vrije Universiteit BrusselЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюксБельгия
-
Prisma Health-MidlandsMedtronicЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
Fujian Medical UniversityНеизвестныйПапиллярная карцинома щитовидной железыКитай