Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотическая терапия желудочно-кишечных симптомов при инфекции Covid-19 (SynCov)

12 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Синбиотическая терапия желудочно-кишечных симптомов во время инфекции Covid-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое телемедицинское исследование (исследование SynCov)

Мы предполагаем, что прием Omni-Biotic® 10 AAD может уменьшить воспаление кишечника и улучшить дисбактериоз при заболевании Covid-19. Мы также предполагаем, что Omni-Biotic® 10 AAD может уменьшить продолжительность диареи, частоту стула, улучшить консистенцию стула, улучшить другие желудочно-кишечные симптомы Covid-19, уменьшить продолжительность и тяжесть заболевания.

Исследователи стремятся провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием телемедицины у пациентов с болезнью Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Вспышка заболевания, инфицированного новым коронавирусом (SARS-CoV-2) (COVID-19), началась в Ухане, провинция Хубэй, в декабре 2019 года, распространилась по всему Китаю в начале 2020 года и впоследствии переросла в пандемию. Хотя вирус в основном вызывает респираторные симптомы, сообщалось о желудочно-кишечных проявлениях в Китае и за его пределами. Пациенты могут жаловаться на анорексию, тошноту, рвоту, диарею и дискомфорт в животе. Также в настоящее время обсуждается фекально-оральная передача вируса. Предварительные неопубликованные данные из Китая позволяют предположить, что пациенты с симптомами желудочно-кишечного тракта могут чаще страдать от тяжелых форм заболевания. Клинические исследования показывают, что уровень заболеваемости диареей колеблется от 2% до 50% случаев. Он может предшествовать респираторным симптомам или сопровождать их. Объединенный анализ показал, что общий процент возникновения диареи составил 10,4%. SARS-CoV-2 использует ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) для проникновения в клетки. ACE2 экспрессируется в эпителии тонкой кишки, а также в верхних отделах пищевода, печени и толстой кишке. Аффинность связывания SARS-CoV-2 с ACE2 значительно выше (в 10-20 раз) по сравнению с SARS-CoV. Диарея связана с длительными симптомами и вирусным носительством.

Клинической информации о характеристиках диареи Covid-19 мало. Продолжительность диареи составляет около 4 дней с жидким стулом 3-4 раза в сутки. Повышение уровня фекального кальпротектина в стуле пациентов с диареей Covid-19 указывает на связь между желудочно-кишечными симптомами и этим хорошо известным биомаркером воспаления.

До сих пор не существует терапии для инфекции Covid-19 в целом или диареи, вызванной Covid-19. Как и у всех пациентов с диареей, следует проводить регидратацию и мониторинг уровня калия. Важно подчеркнуть, что противовирусные препараты и антибиотики часто используются для лечения COVID-19 или лечения бактериальных суперинфекций, связанных с вероятным изменением микробиоты кишечника и вызывающих диарею. Поэтому вполне вероятно, что микробиота кишечника может стать новой терапевтической мишенью и что пробиотики или синбиотики (комбинация пробиотиков с пребиотиками) могут играть роль в лечении этих пациентов. Национальная комиссия здравоохранения Китая рекомендовала использовать пробиотики для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19, чтобы сохранить баланс кишечника и предотвратить вторичные бактериальные инфекции без каких-либо доступных клинических исследований, подтверждающих это, и пробиотики, по-видимому, использовались в Чжэцзяне во время Covid. -19 пандемия. Хотя конкретных данных о влиянии пробиотиков на инфекции SARS-CoV2 нет, метаанализы показывают, что пробиотики эффективны при лечении инфекций верхних дыхательных путей и вирусных гастроэнтеритов другого происхождения. Кроме того, было показано, что Enterococcus faecium оказывает противовирусное действие при инфекциях вируса энтеропатогенного трансмиссивного гастроэнтерита у поросят. Поэтому мы стремимся оценить роль синбиотиков в терапии инфекции Covid-19 с желудочно-кишечными симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Инфекция Covid-19, диагностированная с помощью положительного ПЦР (полимеразная цепная реакция) SARS-Cov-2 в результате мазка из носоглотки
  • Информированное (теле) согласие Критерии исключения
  • Существовавшая ранее диарея (включая, помимо прочего, хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническую диарею других причин, острую диарею от -4 до -1 недели до включения)
  • Антибиотикотерапия от -4 до -1 недели до включения
  • Лечение пробиотиками от -4 до -1 недели до включения
  • Технические трудности с проведением телемедицинских учебных визитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
1 группа: прием пробиотической смеси (Омни-Биотик® 10 ААД) 2 раза в сутки.
Бактериальные штаммы в Omni-Biotic® 10 AAD включают Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus W72 rhamnosus which встроены в матрицу, содержащую кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, хлорид калия, гидролизованный рисовый белок, сульфат магния, фруктоолигосахариды (ФОС), ферменты (амилазы), ванильный ароматизатор и сульфат марганца.
Другие имена:
  • Экологический ААД
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: прием аналогичного по внешнему виду и вкусу плацебо без бактерий два раза в день.
матрица, содержащая кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, хлорид калия, гидролизованный рисовый белок, сульфат магния, фруктоолигосахариды (ФОС), ферменты (амилазы), ванильный ароматизатор и сульфат марганца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальпротектин стула
Временное ограничение: 30 дней
измерено с помощью ИФА
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 30 дней
дефекации стула в сутки
30 дней
Консистенция стула
Временное ограничение: 30 дней
Консистенция стула по Бристольской шкале стула для каждого опорожнения, 1-7 баллов, более высокий балл означает более низкую консистенцию стула
30 дней
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 30 дней
наличие анорексии, тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота (да/нет)
30 дней
Продолжительность заболевания Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
дней больные плохо себя чувствуют, не могут работать или находятся на больничном
30 дней
Тяжесть заболевания Covid-19
Временное ограничение: 30 дней
легкая/умеренная/тяжелая
30 дней
Диарея
Временное ограничение: 30 дней
3 и более опорожнения стула, консистенция стула по Бристольской шкале 5-7
30 дней
Стул Зонулин
Временное ограничение: 30 дней
измерено с помощью ИФА
30 дней
Состав микробиома
Временное ограничение: 30 дней
Секвенирование 16S РНК
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Загрузка последовательностей микробиома и метаданных в репозиторий

Сроки обмена IPD

1 год после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

бесплатно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Омнибиотик ААД

Подписаться