Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk terapi af gastrointestinale symptomer under Covid-19-infektion (SynCov)

3. marts 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Synbiotisk terapi af gastrointestinale symptomer under Covid-19-infektion: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, telemedicinsk undersøgelse (SynCov-undersøgelse)

Vi antager, at indtagelse af Omni-Biotic® 10 AAD kan reducere tarmbetændelse og forbedre dysbiose i Covid-19 sygdom. Vi antager yderligere, at Omni-Biotic® 10 AAD kan reducere varigheden af ​​diarré, afføringsfrekvens, forbedre afføringens konsistens, forbedre andre gastrointestinale symptomer på Covid-19, reducere sygdommens varighed og sværhedsgrad.

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med telemedicin til patienter med Covid-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet af den nye coronavirus (SARS-CoV-2)-inficerede sygdom (COVID-19) begyndte i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spredte sig over hele Kina i begyndelsen af ​​2020 og udviklede sig derefter som en pandemi. Selvom virussen hovedsageligt forårsager luftvejssymptomer, er GI (gastrointestinale) præsentationer blevet rapporteret i og uden for Kina. Patienter kan vise sig med anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og ubehag i maven. Også fækal-oral overførsel af virussen diskuteres i øjeblikket. Foreløbige, upublicerede data fra Kina tyder på, at patienter med GI-symptomer kan lide hyppigere af alvorlige sygdomsforløb. Kliniske undersøgelser viser en forekomst af diarré, der spænder fra 2 % til 50 % af tilfældene. Det kan gå forud for eller efterfølge luftvejssymptomer. En samlet analyse afslørede en samlet procentdel af debut af diarré på 10,4 %. SARS-CoV-2 bruger det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) til cellulær adgang. ACE2 udtrykkes i tyndtarmsepitel samt i øvre spiserør, lever og tyktarm. SARS-CoV-2-bindingsaffinitet til ACE2 er signifikant højere (10-20 gange) sammenlignet med SARS-CoV. Diarré er forbundet med langvarige symptomer og viral transport.

Klinisk information om karakteristika ved Covid-19 diarré er sparsom. Varigheden af ​​diarré er omkring 4 dage med 3-4 løs afføring om dagen. Fækalt calprotectin er forhøjet i afføring fra patienter med Covid-19 diarré, hvilket indikerer en sammenhæng mellem gastrointestinale symptomer og denne veletablerede inflammationsbiomarkør.

Indtil videre er der ingen behandling tilgængelig for Covid-19-infektion generelt eller for Covid-19-induceret diarré. Rehydrering og kaliummonitorering bør udføres som hos alle patienter med diarré. Det er vigtigt at understrege, at antivirale midler og antibiotika ofte bruges til COVID-19-behandling eller behandling af bakterielle superinfektioner, hvilket involverer en sandsynlig ændring af tarmmikrobiotaen og forårsager diarré. Det er derfor plausibelt, at tarmmikrobiotaen kunne være et nyt terapeutisk mål, og at probiotika eller synbiotika (kombination af probiotika med præbiotika) kunne spille en rolle i behandlingen af ​​disse patienter. Kinas nationale sundhedskommission anbefalede brugen af ​​probiotika til behandling af patienter med svær COVID-19 for at bevare tarmbalancen og forhindre sekundære bakterielle infektioner uden nogen tilgængelige kliniske undersøgelser til støtte for dette, og probiotika blev tilsyneladende brugt i Zhejiang under Covid -19 pandemi. Selvom der ikke er specifikke data om virkningen af ​​probiotika på SARS-CoV2-infektioner, viser metaanalyser, at probiotika er effektive i behandlingen af ​​øvre luftvejsinfektioner og viral gastroenteritis af anden oprindelse. Endvidere har Enterococcus faecium vist sig at have antivirale virkninger ved enteropatogene coronavirus-overførbare gastroenteritis-virusinfektioner hos smågrise. Vi sigter derfor mod at vurdere synbiotikas rolle i behandlingen af ​​Covid-19-infektion med gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Covid-19-infektion diagnosticeret ved en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kædereaktion) skyldes en nasopharyngeal podning
  • Informeret (tele)samtykke Eksklusionskriterier
  • Eksisterende diarré (herunder, men ikke begrænset til, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré af andre årsager, akut diarré -4 til -1 uge før inklusion)
  • Antibiotisk behandling -4 til -1 uge før inklusion
  • Probiotisk behandling -4 til -1 uge før inklusion
  • Tekniske vanskeligheder ved at udføre telemedicinske studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Gruppe 1: modtagelse af en probiotisk blanding (Omni-Biotic® 10 AAD) to gange om dagen
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which er indlejret i en matrix indeholdende majsstivelse, maltodextrin, inulin, kaliumchlorid, hydrolyseret risprotein, magnesiumsulfat, fructooligosaccharid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmag og mangansulfat
Andre navne:
  • Økologisk AAD
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Modtager en lignende placebo uden bakterier to gange om dagen
matrix indeholdende majsstivelse, maltodextrin, inulin, kaliumchlorid, hydrolyseret risprotein, magnesiumsulfat, fructooligosaccharid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmag og mangansulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring calprotectin
Tidsramme: 30 dage
målt ved ELISA
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
afføring evakuering per dag
30 dage
Afføringens konsistens
Tidsramme: 30 dage
Afføringens konsistens i henhold til Bristol afføringsskala for hver evakuering, score 1-7, en højere score betyder en lavere afføringskonsistens
30 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dage
tilstedeværelse af anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed (ja/nej)
30 dage
Varighed af Covid-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage
dage patienter føler sig syge, ikke kan arbejde eller er sygemeldte
30 dage
Sværhedsgraden af ​​Covid-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage
mild/moderat/alvorlig
30 dage
Diarré
Tidsramme: 30 dage
3 eller flere taburet evakueringer, konsistens Bristol taburet skala 5-7
30 dage
Taburet Zonulin
Tidsramme: 30 dage
målt ved ELISA
30 dage
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 30 dage
16S RNA-sekventering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upload af mikrobiomsekvenser og metadata til et depot

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Omnibiotisk AAD

Abonner