- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420676
Synbiotisk terapi af gastrointestinale symptomer under Covid-19-infektion (SynCov)
Synbiotisk terapi af gastrointestinale symptomer under Covid-19-infektion: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, telemedicinsk undersøgelse (SynCov-undersøgelse)
Vi antager, at indtagelse af Omni-Biotic® 10 AAD kan reducere tarmbetændelse og forbedre dysbiose i Covid-19 sygdom. Vi antager yderligere, at Omni-Biotic® 10 AAD kan reducere varigheden af diarré, afføringsfrekvens, forbedre afføringens konsistens, forbedre andre gastrointestinale symptomer på Covid-19, reducere sygdommens varighed og sværhedsgrad.
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med telemedicin til patienter med Covid-19 sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af den nye coronavirus (SARS-CoV-2)-inficerede sygdom (COVID-19) begyndte i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spredte sig over hele Kina i begyndelsen af 2020 og udviklede sig derefter som en pandemi. Selvom virussen hovedsageligt forårsager luftvejssymptomer, er GI (gastrointestinale) præsentationer blevet rapporteret i og uden for Kina. Patienter kan vise sig med anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og ubehag i maven. Også fækal-oral overførsel af virussen diskuteres i øjeblikket. Foreløbige, upublicerede data fra Kina tyder på, at patienter med GI-symptomer kan lide hyppigere af alvorlige sygdomsforløb. Kliniske undersøgelser viser en forekomst af diarré, der spænder fra 2 % til 50 % af tilfældene. Det kan gå forud for eller efterfølge luftvejssymptomer. En samlet analyse afslørede en samlet procentdel af debut af diarré på 10,4 %. SARS-CoV-2 bruger det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) til cellulær adgang. ACE2 udtrykkes i tyndtarmsepitel samt i øvre spiserør, lever og tyktarm. SARS-CoV-2-bindingsaffinitet til ACE2 er signifikant højere (10-20 gange) sammenlignet med SARS-CoV. Diarré er forbundet med langvarige symptomer og viral transport.
Klinisk information om karakteristika ved Covid-19 diarré er sparsom. Varigheden af diarré er omkring 4 dage med 3-4 løs afføring om dagen. Fækalt calprotectin er forhøjet i afføring fra patienter med Covid-19 diarré, hvilket indikerer en sammenhæng mellem gastrointestinale symptomer og denne veletablerede inflammationsbiomarkør.
Indtil videre er der ingen behandling tilgængelig for Covid-19-infektion generelt eller for Covid-19-induceret diarré. Rehydrering og kaliummonitorering bør udføres som hos alle patienter med diarré. Det er vigtigt at understrege, at antivirale midler og antibiotika ofte bruges til COVID-19-behandling eller behandling af bakterielle superinfektioner, hvilket involverer en sandsynlig ændring af tarmmikrobiotaen og forårsager diarré. Det er derfor plausibelt, at tarmmikrobiotaen kunne være et nyt terapeutisk mål, og at probiotika eller synbiotika (kombination af probiotika med præbiotika) kunne spille en rolle i behandlingen af disse patienter. Kinas nationale sundhedskommission anbefalede brugen af probiotika til behandling af patienter med svær COVID-19 for at bevare tarmbalancen og forhindre sekundære bakterielle infektioner uden nogen tilgængelige kliniske undersøgelser til støtte for dette, og probiotika blev tilsyneladende brugt i Zhejiang under Covid -19 pandemi. Selvom der ikke er specifikke data om virkningen af probiotika på SARS-CoV2-infektioner, viser metaanalyser, at probiotika er effektive i behandlingen af øvre luftvejsinfektioner og viral gastroenteritis af anden oprindelse. Endvidere har Enterococcus faecium vist sig at have antivirale virkninger ved enteropatogene coronavirus-overførbare gastroenteritis-virusinfektioner hos smågrise. Vi sigter derfor mod at vurdere synbiotikas rolle i behandlingen af Covid-19-infektion med gastrointestinale symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- Covid-19-infektion diagnosticeret ved en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kædereaktion) skyldes en nasopharyngeal podning
- Informeret (tele)samtykke Eksklusionskriterier
- Eksisterende diarré (herunder, men ikke begrænset til, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré af andre årsager, akut diarré -4 til -1 uge før inklusion)
- Antibiotisk behandling -4 til -1 uge før inklusion
- Probiotisk behandling -4 til -1 uge før inklusion
- Tekniske vanskeligheder ved at udføre telemedicinske studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Gruppe 1: modtagelse af en probiotisk blanding (Omni-Biotic® 10 AAD) to gange om dagen
|
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which er indlejret i en matrix indeholdende majsstivelse, maltodextrin, inulin, kaliumchlorid, hydrolyseret risprotein, magnesiumsulfat, fructooligosaccharid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmag og mangansulfat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Modtager en lignende placebo uden bakterier to gange om dagen
|
matrix indeholdende majsstivelse, maltodextrin, inulin, kaliumchlorid, hydrolyseret risprotein, magnesiumsulfat, fructooligosaccharid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmag og mangansulfat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring calprotectin
Tidsramme: 30 dage
|
målt ved ELISA
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
afføring evakuering per dag
|
30 dage
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 30 dage
|
Afføringens konsistens i henhold til Bristol afføringsskala for hver evakuering, score 1-7, en højere score betyder en lavere afføringskonsistens
|
30 dage
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
tilstedeværelse af anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed (ja/nej)
|
30 dage
|
|
Varighed af Covid-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
dage patienter føler sig syge, ikke kan arbejde eller er sygemeldte
|
30 dage
|
|
Sværhedsgraden af Covid-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
mild/moderat/alvorlig
|
30 dage
|
|
Diarré
Tidsramme: 30 dage
|
3 eller flere taburet evakueringer, konsistens Bristol taburet skala 5-7
|
30 dage
|
|
Taburet Zonulin
Tidsramme: 30 dage
|
målt ved ELISA
|
30 dage
|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 30 dage
|
16S RNA-sekventering
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SynCov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
Kliniske forsøg med Omnibiotisk AAD
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Prisma Health-MidlandsMedtronicAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Parc Taulí Hospital UniversitariAfsluttetRespiratorisk fysioterapiSpanien
-
Yonsei UniversityRekrutteringAtrieflimrenKorea, Republikken
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Afsluttet
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University MariborRekruttering
-
CardioFocusAfsluttet