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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04420676
Thérapie synbiotique des symptômes gastro-intestinaux lors d'une infection à Covid-19 (SynCov)
Thérapie synbiotique des symptômes gastro-intestinaux pendant l'infection à Covid-19 : une étude de télémédecine randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude SynCov)
Nous émettons l'hypothèse que la prise d'Omni-Biotic® 10 AAD peut réduire l'inflammation intestinale et améliorer la dysbiose dans la maladie Covid-19. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'Omni-Biotic® 10 AAD peut réduire la durée de la diarrhée, la fréquence des selles, améliorer la consistance des selles, améliorer d'autres symptômes gastro-intestinaux de Covid-19, réduire la durée et la gravité de la maladie.
Les enquêteurs visent à réaliser une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant la télémédecine chez des patients atteints de la maladie de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éclosion de la maladie infectée par le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) (COVID-19) a commencé à Wuhan, dans la province du Hubei, en décembre 2019, s'est propagée dans toute la Chine au début de 2020 et s'est ensuite transformée en pandémie. Bien que le virus provoque principalement des symptômes respiratoires, des présentations GI (gastro-intestinales) ont été signalées en Chine et à l'étranger. Les patients peuvent présenter une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une gêne abdominale. En outre, la transmission féco-orale du virus est actuellement discutée. Des données préliminaires non publiées en provenance de Chine suggèrent que les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux peuvent souffrir plus fréquemment d'évolutions sévères de la maladie. Les études cliniques montrent un taux d'incidence de la diarrhée allant de 2% à 50% des cas. Il peut précéder ou suivre les symptômes respiratoires. Une analyse groupée a révélé un pourcentage global d'apparition de diarrhée de 10,4 %. Le SRAS-CoV-2 utilise l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) pour l'entrée cellulaire. L'ACE2 est exprimé dans l'épithélium de l'intestin grêle ainsi que dans l'œsophage supérieur, le foie et le côlon. L'affinité de liaison du SRAS-CoV-2 à l'ACE2 est significativement plus élevée (10 à 20 fois) par rapport au SRAS-CoV. La diarrhée est associée à des symptômes prolongés et à un portage viral.
Les informations cliniques sur les caractéristiques de la diarrhée Covid-19 sont rares. La durée de la diarrhée est d'environ 4 jours avec 3 à 4 selles molles par jour. La calprotectine fécale est élevée dans les selles des patients atteints de diarrhée Covid-19, indiquant une relation entre les symptômes gastro-intestinaux et ce biomarqueur d'inflammation bien établi.
Jusqu'à présent, aucune thérapie n'est disponible pour l'infection à Covid-19 en général ou pour la diarrhée induite par Covid-19. La réhydratation et la surveillance du potassium doivent être effectuées comme chez tous les patients souffrant de diarrhée. Il est important de souligner que les antiviraux et les antibiotiques sont souvent utilisés pour le traitement du COVID-19 ou le traitement des surinfections bactériennes, impliquant une altération probable du microbiote intestinal et provoquant des diarrhées. Il est donc plausible que le microbiote intestinal puisse constituer une nouvelle cible thérapeutique et que les probiotiques ou symbiotiques (association de probiotiques à des prébiotiques) puissent avoir un rôle dans la prise en charge de ces patients. La Commission nationale chinoise de la santé a recommandé l'utilisation de probiotiques pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère afin de préserver l'équilibre intestinal et de prévenir les infections bactériennes secondaires sans aucune étude clinique disponible pour étayer cela et les probiotiques ont apparemment été utilisés dans le Zhejiang pendant le Covid -19 pandémie. Bien qu'il n'existe pas de données spécifiques sur les effets des probiotiques sur les infections par le SARS-CoV2, des méta-analyses montrent que les probiotiques sont efficaces dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et des gastro-entérites virales d'autres origines. En outre, il a été démontré qu'Enterococcus faecium a des effets antiviraux dans les infections par le virus de la gastro-entérite transmissible à coronavirus entéropathogène chez les porcelets. Nous visons donc à évaluer le rôle des symbiotiques dans la thérapie de l'infection à Covid-19 avec symptômes gastro-intestinaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Infection au Covid-19 diagnostiquée par un résultat positif de PCR SARS-Cov-2 (Polymerase chain reaction) à partir d'un prélèvement nasopharyngé
- (Télé)consentement éclairé Critères d'exclusion
- Diarrhée préexistante (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les diarrhées chroniques d'autres causes, les maladies diarrhéiques aiguës -4 à -1 semaine avant l'inclusion)
- Antibiothérapie -4 à -1 semaine avant l'inclusion
- Traitement probiotique -4 à -1 semaine avant inclusion
- Difficultés techniques pour effectuer des visites d'étude en télémédecine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Groupe 1 : recevant un mélange de probiotiques (Omni-Biotic® 10 AAD) deux fois par jour
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Les souches bactériennes contenues dans Omni-Biotic® 10 AAD sont Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 et Lactobacillus salivarius qui sont intégrés dans une matrice contenant de l'amidon de maïs, de la maltodextrine, de l'inuline, du chlorure de potassium, de la protéine de riz hydrolysée, du sulfate de magnésium, du fructo-oligosaccharide (FOS), des enzymes (amylases), de l'arôme de vanille et du sulfate de manganèse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 : recevoir un placebo d'apparence et de goût similaires sans bactéries deux fois par jour
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matrice contenant de l'amidon de maïs, de la maltodextrine, de l'inuline, du chlorure de potassium, de la protéine de riz hydrolysée, du sulfate de magnésium, du fructo-oligosaccharide (FOS), des enzymes (amylases), de l'arôme de vanille et du sulfate de manganèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calprotectine des selles
Délai: 30 jours
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mesuré par ELISA
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: 30 jours
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évacuations de selles par jours
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30 jours
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Consistance des selles
Délai: 30 jours
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Consistance des selles selon l'échelle des selles de Bristol pour chaque évacuation, score de 1 à 7, un score plus élevé signifie une consistance des selles plus faible
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30 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 30 jours
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présence d'anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements (oui/non)
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30 jours
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Durée de la maladie Covid-19
Délai: 30 jours
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jours où les patients se sentent malades, ne peuvent pas travailler ou sont en congé de maladie
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30 jours
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Gravité de la maladie Covid-19
Délai: 30 jours
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léger/modéré/grave
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30 jours
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Diarrhée
Délai: 30 jours
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3 évacuations de selles ou plus, consistance Échelle de selles Bristol 5-7
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30 jours
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Tabouret Zonuline
Délai: 30 jours
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mesuré par ELISA
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30 jours
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Composition du microbiome
Délai: 30 jours
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Séquençage de l'ARN 16S
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SynCov
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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