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Thérapie synbiotique des symptômes gastro-intestinaux lors d'une infection à Covid-19 (SynCov)

3 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Thérapie synbiotique des symptômes gastro-intestinaux pendant l'infection à Covid-19 : une étude de télémédecine randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude SynCov)

Nous émettons l'hypothèse que la prise d'Omni-Biotic® 10 AAD peut réduire l'inflammation intestinale et améliorer la dysbiose dans la maladie Covid-19. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'Omni-Biotic® 10 AAD peut réduire la durée de la diarrhée, la fréquence des selles, améliorer la consistance des selles, améliorer d'autres symptômes gastro-intestinaux de Covid-19, réduire la durée et la gravité de la maladie.

Les enquêteurs visent à réaliser une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant la télémédecine chez des patients atteints de la maladie de Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'éclosion de la maladie infectée par le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) (COVID-19) a commencé à Wuhan, dans la province du Hubei, en décembre 2019, s'est propagée dans toute la Chine au début de 2020 et s'est ensuite transformée en pandémie. Bien que le virus provoque principalement des symptômes respiratoires, des présentations GI (gastro-intestinales) ont été signalées en Chine et à l'étranger. Les patients peuvent présenter une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une gêne abdominale. En outre, la transmission féco-orale du virus est actuellement discutée. Des données préliminaires non publiées en provenance de Chine suggèrent que les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux peuvent souffrir plus fréquemment d'évolutions sévères de la maladie. Les études cliniques montrent un taux d'incidence de la diarrhée allant de 2% à 50% des cas. Il peut précéder ou suivre les symptômes respiratoires. Une analyse groupée a révélé un pourcentage global d'apparition de diarrhée de 10,4 %. Le SRAS-CoV-2 utilise l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) pour l'entrée cellulaire. L'ACE2 est exprimé dans l'épithélium de l'intestin grêle ainsi que dans l'œsophage supérieur, le foie et le côlon. L'affinité de liaison du SRAS-CoV-2 à l'ACE2 est significativement plus élevée (10 à 20 fois) par rapport au SRAS-CoV. La diarrhée est associée à des symptômes prolongés et à un portage viral.

Les informations cliniques sur les caractéristiques de la diarrhée Covid-19 sont rares. La durée de la diarrhée est d'environ 4 jours avec 3 à 4 selles molles par jour. La calprotectine fécale est élevée dans les selles des patients atteints de diarrhée Covid-19, indiquant une relation entre les symptômes gastro-intestinaux et ce biomarqueur d'inflammation bien établi.

Jusqu'à présent, aucune thérapie n'est disponible pour l'infection à Covid-19 en général ou pour la diarrhée induite par Covid-19. La réhydratation et la surveillance du potassium doivent être effectuées comme chez tous les patients souffrant de diarrhée. Il est important de souligner que les antiviraux et les antibiotiques sont souvent utilisés pour le traitement du COVID-19 ou le traitement des surinfections bactériennes, impliquant une altération probable du microbiote intestinal et provoquant des diarrhées. Il est donc plausible que le microbiote intestinal puisse constituer une nouvelle cible thérapeutique et que les probiotiques ou symbiotiques (association de probiotiques à des prébiotiques) puissent avoir un rôle dans la prise en charge de ces patients. La Commission nationale chinoise de la santé a recommandé l'utilisation de probiotiques pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère afin de préserver l'équilibre intestinal et de prévenir les infections bactériennes secondaires sans aucune étude clinique disponible pour étayer cela et les probiotiques ont apparemment été utilisés dans le Zhejiang pendant le Covid -19 pandémie. Bien qu'il n'existe pas de données spécifiques sur les effets des probiotiques sur les infections par le SARS-CoV2, des méta-analyses montrent que les probiotiques sont efficaces dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et des gastro-entérites virales d'autres origines. En outre, il a été démontré qu'Enterococcus faecium a des effets antiviraux dans les infections par le virus de la gastro-entérite transmissible à coronavirus entéropathogène chez les porcelets. Nous visons donc à évaluer le rôle des symbiotiques dans la thérapie de l'infection à Covid-19 avec symptômes gastro-intestinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Infection au Covid-19 diagnostiquée par un résultat positif de PCR SARS-Cov-2 (Polymerase chain reaction) à partir d'un prélèvement nasopharyngé
  • (Télé)consentement éclairé Critères d'exclusion
  • Diarrhée préexistante (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les diarrhées chroniques d'autres causes, les maladies diarrhéiques aiguës -4 à -1 semaine avant l'inclusion)
  • Antibiothérapie -4 à -1 semaine avant l'inclusion
  • Traitement probiotique -4 à -1 semaine avant inclusion
  • Difficultés techniques pour effectuer des visites d'étude en télémédecine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Groupe 1 : recevant un mélange de probiotiques (Omni-Biotic® 10 AAD) deux fois par jour
Les souches bactériennes contenues dans Omni-Biotic® 10 AAD sont Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 et Lactobacillus salivarius qui sont intégrés dans une matrice contenant de l'amidon de maïs, de la maltodextrine, de l'inuline, du chlorure de potassium, de la protéine de riz hydrolysée, du sulfate de magnésium, du fructo-oligosaccharide (FOS), des enzymes (amylases), de l'arôme de vanille et du sulfate de manganèse
Autres noms:
  • AAD écologique
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 : recevoir un placebo d'apparence et de goût similaires sans bactéries deux fois par jour
matrice contenant de l'amidon de maïs, de la maltodextrine, de l'inuline, du chlorure de potassium, de la protéine de riz hydrolysée, du sulfate de magnésium, du fructo-oligosaccharide (FOS), des enzymes (amylases), de l'arôme de vanille et du sulfate de manganèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine des selles
Délai: 30 jours
mesuré par ELISA
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 30 jours
évacuations de selles par jours
30 jours
Consistance des selles
Délai: 30 jours
Consistance des selles selon l'échelle des selles de Bristol pour chaque évacuation, score de 1 à 7, un score plus élevé signifie une consistance des selles plus faible
30 jours
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 30 jours
présence d'anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements (oui/non)
30 jours
Durée de la maladie Covid-19
Délai: 30 jours
jours où les patients se sentent malades, ne peuvent pas travailler ou sont en congé de maladie
30 jours
Gravité de la maladie Covid-19
Délai: 30 jours
léger/modéré/grave
30 jours
Diarrhée
Délai: 30 jours
3 évacuations de selles ou plus, consistance Échelle de selles Bristol 5-7
30 jours
Tabouret Zonuline
Délai: 30 jours
mesuré par ELISA
30 jours
Composition du microbiome
Délai: 30 jours
Séquençage de l'ARN 16S
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Téléchargement de séquences de microbiome et de métadonnées dans un référentiel

Délai de partage IPD

1 an après la fin

Critères d'accès au partage IPD

libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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