Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotische therapie van gastro-intestinale symptomen tijdens Covid-19-infectie (SynCov)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Synbiotische therapie van gastro-intestinale symptomen tijdens Covid-19-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde telegeneeskunde-studie (SynCov-studie)

We veronderstellen dat de inname van Omni-Biotic® 10 AAD darmontsteking kan verminderen en dysbiose bij de ziekte van Covid-19 kan verbeteren. We veronderstellen verder dat Omni-Biotic® 10 AAD de duur van diarree en de frequentie van ontlasting kan verminderen, de consistentie van de ontlasting kan verbeteren, andere gastro-intestinale symptomen van Covid-19 kan verbeteren en de duur en ernst van de ziekte kan verminderen.

De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met behulp van telegeneeskunde bij patiënten met de ziekte van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, in de provincie Hubei, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie. Hoewel het virus voornamelijk ademhalingssymptomen veroorzaakt, zijn GI (gastro-intestinale) presentaties gemeld in en buiten China. Patiënten kunnen zich presenteren met anorexia, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Ook wordt momenteel de fecaal-orale overdracht van het virus besproken. Voorlopige, niet-gepubliceerde gegevens uit China suggereren dat patiënten met gastro-intestinale symptomen vaker last kunnen hebben van ernstige ziekteverlopen. Klinische studies laten een incidentie van diarree zien variërend van 2% tot 50% van de gevallen. Het kan ademhalingssymptomen voorafgaan of volgen. Een gepoolde analyse onthulde een algemeen percentage van het begin van diarree van 10,4%. SARS-CoV-2 gebruikt het angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) voor cellulaire toegang. ACE2 komt zowel tot expressie in het epitheel van de dunne darm als in de bovenste slokdarm, lever en dikke darm. De bindingsaffiniteit van SARS-CoV-2 met ACE2 is significant hoger (10-20 keer) in vergelijking met SARS-CoV. Diarree wordt geassocieerd met langdurige symptomen en virusdragerschap.

Klinische informatie over de kenmerken van covid-19-diarree is schaars. De duur van diarree is ongeveer 4 dagen met 3-4 dunne ontlasting per dag. Fecale calprotectine is verhoogd in de ontlasting van patiënten met Covid-19-diarree, wat wijst op een verband tussen gastro-intestinale symptomen en deze gevestigde ontstekingsbiomarker.

Tot nu toe is er geen therapie beschikbaar voor Covid-19-infectie in het algemeen of voor door Covid-19 veroorzaakte diarree. Rehydratie en kaliummonitoring moeten worden uitgevoerd zoals bij alle patiënten met diarree. Het is belangrijk om te onderstrepen dat antivirale middelen en antibiotica vaak worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19 of de behandeling van bacteriële superinfecties, waarbij waarschijnlijk een wijziging van de darmmicrobiota optreedt en diarree wordt veroorzaakt. Het is daarom aannemelijk dat de darmmicrobiota een nieuw therapeutisch doelwit zou kunnen zijn en dat probiotica of synbiotica (combinatie van probiotica met prebiotica) een rol kunnen spelen bij de behandeling van deze patiënten. De Chinese National Health Commission heeft het gebruik van probiotica aanbevolen voor de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19 om de darmbalans te behouden en secundaire bacteriële infecties te voorkomen zonder enige beschikbare klinische studies om dit te ondersteunen en probiotica werden blijkbaar gebruikt in Zhejiang tijdens de Covid -19 pandemie. Hoewel er geen specifieke gegevens zijn over de effecten van probiotica op SARS-CoV2-infecties, tonen meta-analyses aan dat probiotica effectief zijn bij de behandeling van bovensteluchtweginfecties en virale gastro-enteritis van andere oorsprong. Bovendien is aangetoond dat Enterococcus faecium antivirale effecten heeft bij enteropathogene coronavirusoverdraagbare gastro-enteritisvirusinfecties bij biggen. We streven er daarom naar om de rol van synbiotica in de therapie van Covid-19-infectie met gastro-intestinale symptomen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Covid-19-infectie gediagnosticeerd door een positief SARS-Cov-2 PCR (Polymerase kettingreactie) resultaat van een nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Geïnformeerde (tele)toestemming Uitsluitingscriteria
  • Reeds bestaande diarree (inclusief maar niet beperkt tot chronische inflammatoire darmziekte, chronische diarree van andere oorzaken, acute diarreeziekte -4 tot -1 week voor opname)
  • Antibioticatherapie -4 tot -1 week voor opname
  • Probiotische behandeling -4 tot -1 week voor opname
  • Technische problemen om studiebezoeken voor telegeneeskunde uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Groep 1: krijgt twee keer per dag een probioticamengsel (Omni-Biotic® 10 AAD).
Bacteriestammen in Omni-Biotic® 10 AAD zijn Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 en Lacalitobacillus welke zijn ingebed in een matrix die maïszetmeel, maltodextrine, inuline, kaliumchloride, gehydrolyseerd rijsteiwit, magnesiumsulfaat, fructooligosaccharide (FOS), enzymen (amylasen), vanillesmaakstof en mangaansulfaat bevat
Andere namen:
  • Ecologische AAD
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2: twee keer per dag een vergelijkbaar uitziende en smakende placebo zonder bacteriën krijgen
matrix met maïszetmeel, maltodextrine, inuline, kaliumchloride, gehydrolyseerd rijsteiwit, magnesiumsulfaat, fructooligosaccharide (FOS), enzymen (amylasen), vanillearoma en mangaansulfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten door ELISA
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
stoelgangen per dag
30 dagen
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
Consistentie van ontlasting volgens de Bristol-ontlastingsschaal voor elke ontlasting, score 1-7, een hogere score betekent een lagere consistentie van de ontlasting
30 dagen
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
aanwezigheid van anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel (ja/nee)
30 dagen
Duur van de ziekte van Covid-19
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen dat patiënten zich ziek voelen, niet kunnen werken of met ziekteverlof zijn
30 dagen
Ernst van de ziekte van Covid-19
Tijdsspanne: 30 dagen
licht/matig/ernstig
30 dagen
Diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
3 of meer stoelgangen, consistentie Bristol ontlastingsschaal 5-7
30 dagen
Kruk Zonuline
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten door ELISA
30 dagen
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 30 dagen
16S RNA-sequencing
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uploaden van microbioomsequenties en metadata naar een repository

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren