- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04420676
Synbiotische therapie van gastro-intestinale symptomen tijdens Covid-19-infectie (SynCov)
Synbiotische therapie van gastro-intestinale symptomen tijdens Covid-19-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde telegeneeskunde-studie (SynCov-studie)
We veronderstellen dat de inname van Omni-Biotic® 10 AAD darmontsteking kan verminderen en dysbiose bij de ziekte van Covid-19 kan verbeteren. We veronderstellen verder dat Omni-Biotic® 10 AAD de duur van diarree en de frequentie van ontlasting kan verminderen, de consistentie van de ontlasting kan verbeteren, andere gastro-intestinale symptomen van Covid-19 kan verbeteren en de duur en ernst van de ziekte kan verminderen.
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met behulp van telegeneeskunde bij patiënten met de ziekte van Covid-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, in de provincie Hubei, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie. Hoewel het virus voornamelijk ademhalingssymptomen veroorzaakt, zijn GI (gastro-intestinale) presentaties gemeld in en buiten China. Patiënten kunnen zich presenteren met anorexia, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Ook wordt momenteel de fecaal-orale overdracht van het virus besproken. Voorlopige, niet-gepubliceerde gegevens uit China suggereren dat patiënten met gastro-intestinale symptomen vaker last kunnen hebben van ernstige ziekteverlopen. Klinische studies laten een incidentie van diarree zien variërend van 2% tot 50% van de gevallen. Het kan ademhalingssymptomen voorafgaan of volgen. Een gepoolde analyse onthulde een algemeen percentage van het begin van diarree van 10,4%. SARS-CoV-2 gebruikt het angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) voor cellulaire toegang. ACE2 komt zowel tot expressie in het epitheel van de dunne darm als in de bovenste slokdarm, lever en dikke darm. De bindingsaffiniteit van SARS-CoV-2 met ACE2 is significant hoger (10-20 keer) in vergelijking met SARS-CoV. Diarree wordt geassocieerd met langdurige symptomen en virusdragerschap.
Klinische informatie over de kenmerken van covid-19-diarree is schaars. De duur van diarree is ongeveer 4 dagen met 3-4 dunne ontlasting per dag. Fecale calprotectine is verhoogd in de ontlasting van patiënten met Covid-19-diarree, wat wijst op een verband tussen gastro-intestinale symptomen en deze gevestigde ontstekingsbiomarker.
Tot nu toe is er geen therapie beschikbaar voor Covid-19-infectie in het algemeen of voor door Covid-19 veroorzaakte diarree. Rehydratie en kaliummonitoring moeten worden uitgevoerd zoals bij alle patiënten met diarree. Het is belangrijk om te onderstrepen dat antivirale middelen en antibiotica vaak worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19 of de behandeling van bacteriële superinfecties, waarbij waarschijnlijk een wijziging van de darmmicrobiota optreedt en diarree wordt veroorzaakt. Het is daarom aannemelijk dat de darmmicrobiota een nieuw therapeutisch doelwit zou kunnen zijn en dat probiotica of synbiotica (combinatie van probiotica met prebiotica) een rol kunnen spelen bij de behandeling van deze patiënten. De Chinese National Health Commission heeft het gebruik van probiotica aanbevolen voor de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19 om de darmbalans te behouden en secundaire bacteriële infecties te voorkomen zonder enige beschikbare klinische studies om dit te ondersteunen en probiotica werden blijkbaar gebruikt in Zhejiang tijdens de Covid -19 pandemie. Hoewel er geen specifieke gegevens zijn over de effecten van probiotica op SARS-CoV2-infecties, tonen meta-analyses aan dat probiotica effectief zijn bij de behandeling van bovensteluchtweginfecties en virale gastro-enteritis van andere oorsprong. Bovendien is aangetoond dat Enterococcus faecium antivirale effecten heeft bij enteropathogene coronavirusoverdraagbare gastro-enteritisvirusinfecties bij biggen. We streven er daarom naar om de rol van synbiotica in de therapie van Covid-19-infectie met gastro-intestinale symptomen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Covid-19-infectie gediagnosticeerd door een positief SARS-Cov-2 PCR (Polymerase kettingreactie) resultaat van een nasofaryngeaal uitstrijkje
- Geïnformeerde (tele)toestemming Uitsluitingscriteria
- Reeds bestaande diarree (inclusief maar niet beperkt tot chronische inflammatoire darmziekte, chronische diarree van andere oorzaken, acute diarreeziekte -4 tot -1 week voor opname)
- Antibioticatherapie -4 tot -1 week voor opname
- Probiotische behandeling -4 tot -1 week voor opname
- Technische problemen om studiebezoeken voor telegeneeskunde uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Groep 1: krijgt twee keer per dag een probioticamengsel (Omni-Biotic® 10 AAD).
|
Bacteriestammen in Omni-Biotic® 10 AAD zijn Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 en Lacalitobacillus welke zijn ingebed in een matrix die maïszetmeel, maltodextrine, inuline, kaliumchloride, gehydrolyseerd rijsteiwit, magnesiumsulfaat, fructooligosaccharide (FOS), enzymen (amylasen), vanillesmaakstof en mangaansulfaat bevat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2: twee keer per dag een vergelijkbaar uitziende en smakende placebo zonder bacteriën krijgen
|
matrix met maïszetmeel, maltodextrine, inuline, kaliumchloride, gehydrolyseerd rijsteiwit, magnesiumsulfaat, fructooligosaccharide (FOS), enzymen (amylasen), vanillearoma en mangaansulfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gemeten door ELISA
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
stoelgangen per dag
|
30 dagen
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Consistentie van ontlasting volgens de Bristol-ontlastingsschaal voor elke ontlasting, score 1-7, een hogere score betekent een lagere consistentie van de ontlasting
|
30 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aanwezigheid van anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel (ja/nee)
|
30 dagen
|
|
Duur van de ziekte van Covid-19
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen dat patiënten zich ziek voelen, niet kunnen werken of met ziekteverlof zijn
|
30 dagen
|
|
Ernst van de ziekte van Covid-19
Tijdsspanne: 30 dagen
|
licht/matig/ernstig
|
30 dagen
|
|
Diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
|
3 of meer stoelgangen, consistentie Bristol ontlastingsschaal 5-7
|
30 dagen
|
|
Kruk Zonuline
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gemeten door ELISA
|
30 dagen
|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
16S RNA-sequencing
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SynCov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .