ALM-488 的一项研究，以突出接受头颈手术的患者的神经
2025年4月23日 更新者：Alume Biosciences, Inc.
ALM-488 在接受头颈手术的患者中进行的 1/2 期试验
ALM-488 的 1/2 期研究突出了接受头颈手术的患者的神经。
研究概览
详细说明
本研究将评估 ALM-488 作为静脉内 (IV) 输注给药于接受头颈手术的患者的安全性、耐受性和有效性。
该研究还将描述 ALM-488 在该受试者群体中的药代动力学特征，并确定在神经组织中产生荧光信号所需的 ALM-488 剂量，以便使用成像系统进行荧光记录和图像分析。
该研究还将评估与手术相关的 ALM-488 给药时间对荧光特性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 位于头部和颈部的肿瘤。
- 主要的手术治疗是通过腮腺切除术、甲状腺切除术或颈颈部清扫术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- ≥18 岁。
- 预期寿命至少6个月。
- 肝肾功能正常。
- 如果有生育能力，则必须进行尿液或血清妊娠试验阴性，并使用医学上可接受的避孕方式（例如，激素避孕、宫内节育器、双屏障法）或禁欲。 受试者，如果是男性，必须使用医学上可接受的避孕方式（例如 避孕套）或禁欲。
- 计划接受头颈部手术。
排除标准：
- 任何既往头颈肿瘤的既往放疗或化疗。
- 1 年内进行同侧头颈部开放手术。
- 药物无法控制的异常心律、中风病史、冠状动脉事件和/或 1 年内的心力衰竭。
- 肾脏疾病的当前证据。
- 怀孕或哺乳。
- 先前抗癌治疗未解决的急性毒性。
- 荧光素过敏史。
- 首席研究员认为可能妨碍患者成功完成试验的任何其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量升级/降级队列
该研究的这一部门将包括甲虫类药物（ALM-488）的剂量升级/降级队列。
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Bevonescein无菌溶液是一种静脉内给药，合成的，肽染料结合物，以实时术中荧光检测和神经组织的定位。
其他名称：
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实验性的：剂量正时队列
该研究的这一部门将包括贝伐辛素（ALM-488）的剂量正时队列。
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Bevonescein无菌溶液是一种静脉内给药，合成的，肽染料结合物，以实时术中荧光检测和神经组织的定位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - ALM -488相关不良事件的患者数量
大体时间：28（+5）天
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根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，ALM-488相关不良事件的患者数量。
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28（+5）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 ALM-488 的浓度
大体时间：28 (+5) 天
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ALM-488 给药后不同时间血液中 ALM-488 的浓度。
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28 (+5) 天
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剂量确定
大体时间：9个月
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确定 ALM-488 的推荐剂量。
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9个月
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时序判定
大体时间：3个月
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评估 ALM-488 给药时间的影响。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中峰值ALM-488浓度的时间（CMAX）
大体时间：28（+5）天
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静脉内ALM-488输注（小时）后血浆中峰值ALM-488浓度的时间。
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28（+5）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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