Een studie van ALM-488 om zenuwen te markeren bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan
23 april 2025 bijgewerkt door: Alume Biosciences, Inc.
Fase 1/2-studie van ALM-488 bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan
Fase 1/2 studie van ALM-488 om zenuwen te benadrukken bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van ALM-488 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie aan patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.
De studie zal ook de farmacokinetiek van ALM-488 in deze proefpopulatie karakteriseren en de dosis ALM-488 bepalen die nodig is om een fluorescentiesignaal in zenuwweefsel te genereren om fluorescentie-opnamen en beeldanalyse met een beeldvormend systeem mogelijk te maken.
De studie zal ook het effect evalueren van de timing van ALM-488-toediening, ten opzichte van chirurgie, op fluorescentiekenmerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een neoplasma in het hoofd en de nek.
- Primaire chirurgische behandeling is door parotidectomie of thyreoïdectomie of cervicale nekdissectie.
- Kan een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.
- ≥18 jaar.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Normale lever- en nierfuncties.
- Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode) of onthouding. De proefpersoon, indien mannelijk, moet een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. condoom) of onthouding.
- Plannen voor een hoofd-halsoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling of chemotherapie voor een eerder hoofd-halsneoplasma.
- Open operatie in het ipsilaterale hoofd en hals binnen 1 jaar.
- Abnormaal hartritme dat niet onder controle is met medicatie, voorgeschiedenis van beroerte, coronaire voorvallen en/of hartfalen binnen 1 jaar.
- Huidig bewijs van nierziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Onopgeloste acute toxiciteit van eerdere antikankertherapie.
- Geschiedenis van fluoresceïne-allergie.
- Alle andere criteria die door de hoofdonderzoeker worden geacht en die kunnen voorkomen dat de patiënt het onderzoek met succes afrondt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie/de-escalatie cohorten
Deze arm van de studie omvat dosis escalatie/de-escalatie cohorten van Bevonescein (ALM-488).
|
Bevonescein-steriele oplossing is een intraveneus toegediend, synthetische, peptide kleurstofconjugaat aangegeven voor de real-time intraoperatieve fluorescentiedetectie en lokalisatie van zenuwweefsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis timing cohorten
Deze arm van de studie omvat dosis timing cohorten van Bevonescein (ALM-488).
|
Bevonescein-steriele oplossing is een intraveneus toegediend, synthetische, peptide kleurstofconjugaat aangegeven voor de real-time intraoperatieve fluorescentiedetectie en lokalisatie van zenuwweefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Het aantal patiënten met ALM -488 gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 (+5) dagen
|
Het aantal patiënten met ALM-488 gerelateerde bijwerkingen volgens National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
|
28 (+5) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ALM-488 in het bloed
Tijdsspanne: 28 (+5) dagen
|
Concentratie van ALM-488 in bloed op verschillende tijdstippen na toediening van ALM-488.
|
28 (+5) dagen
|
|
Dosis bepaling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de aanbevolen dosis ALM-488 te bepalen.
|
9 maanden
|
|
Timing bepaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van timing van toediening van ALM-488 te evalueren.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van piek Alm-488-concentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 28 (+5) dagen
|
Tijd van piek AlM-488-concentratie in plasma na intraveneuze ALM-488-infusie (uren).
|
28 (+5) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALM-488-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .