Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALM-488:sta hermojen korostamiseksi potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alume Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/2 ALM-488:n kokeilu potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus

Vaiheen 1/2 tutkimus ALM-488:sta pään ja kaulan leikkauksen saaneiden potilaiden hermojen korostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALM-488:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus. Tutkimuksessa myös karakterisoidaan ALM-488:n farmakokinetiikka tässä kohdepopulaatiossa ja määritetään ALM-488:n annos, joka tarvitaan fluoresenssisignaalin tuottamiseen hermokudoksessa, jotta fluoresenssitallenteet ja kuva-analyysi voidaan tehdä kuvantamisjärjestelmällä. Tutkimuksessa arvioidaan myös ALM-488:n annon ajoituksen vaikutusta leikkaukseen verrattuna fluoresenssiominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvain, joka sijaitsee päässä ja kaulassa.
  2. Ensisijainen kirurginen hoito on parotidektomia tai kilpirauhasen poisto tai kohdunkaulan kaulan leikkaus.
  3. Ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  4. ≥18 vuoden ikä.
  5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  6. Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
  7. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ja hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, kaksoisestemenetelmä) tai raittiutta. Koehenkilön, jos mies on, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kondomi) tai raittiutta.
  8. Suunnittelee pään ja kaulan leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi säde- tai kemoterapia minkä tahansa aiemman pään ja kaulan kasvaimen vuoksi.
  2. Ipsilateraalisen pään ja kaulan avoin leikkaus 1 vuoden sisällä.
  3. Epänormaali sydämen rytmi, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä, aivohalvaus, sepelvaltimotapahtumat ja/tai sydämen vajaatoiminta vuoden sisällä.
  4. Nykyinen näyttö munuaissairaudesta.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Ratkaisematon akuutti toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
  7. Fluoreseiiniallergian historia.
  8. Kaikki muut päätutkijan arvioimat kriteerit, jotka voivat estää potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen kärjistymis-/de-eskaalaatiokohortit
Tämä tutkimuksen käsivarsi sisältää Bevonesceinin annoksen lisääntymis-/deeskalaatiokohortit (ALM-488).
Lääke: Bevonescein
Bevoneseiinin steriililiuos on laskimonsisäisesti annettu, synteettinen, peptidiväriainekonjugaatti, joka on osoitettu hermokudoksen reaaliaikaiselle intraoperatiiviselle fluoresenssin havaitsemiselle ja lokalisoinnille.
Muut nimet:
  • ALM-488
Kokeellinen: Annoksen ajoituskohortit
Tämä tutkimuksen käsivarsi sisältää Bevonesceinin annoksen ajoituskohortit (ALM-488).
Lääke: Bevonescein
Bevoneseiinin steriililiuos on laskimonsisäisesti annettu, synteettinen, peptidiväriainekonjugaatti, joka on osoitettu hermokudoksen reaaliaikaiselle intraoperatiiviselle fluoresenssin havaitsemiselle ja lokalisoinnille.
Muut nimet:
  • ALM-488

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Potilaiden lukumäärä, joilla on ALM -488: ta liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 (+5) päivää
Potilaiden lukumäärä, jolla on ALM-488: ta liittyvät haittavaikutukset National Cancer Institute (NCI) -tapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0.
28 (+5) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALM-488:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 28 (+5) päivää
ALM-488:n pitoisuus veressä eri aikoina ALM-488:n annon jälkeen.
28 (+5) päivää
Annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ALM-488:n suositellun annoksen määrittäminen.
9 kuukautta
Ajan määrittely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida ALM-488:n antamisen ajoituksen vaikutus.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piikin ALM-488-pitoisuuden aika plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 28 (+5) päivää
Piikin ALM-488-pitoisuuden aika plasmassa laskimonsisäisen ALM-488-infuusion jälkeen (tunteja).
28 (+5) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alume Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALM-488-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa