두경부 수술을 받는 환자의 신경을 강조하기 위한 ALM-488 연구
2025년 4월 23일 업데이트: Alume Biosciences, Inc.
두경부 수술을 받는 환자에서 ALM-488의 1/2상 시험
두경부 수술을 받는 환자의 신경을 강조하기 위한 ALM-488의 1/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부 수술을 받는 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 ALM-488의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 이 대상 집단에서 ALM-488의 약동학을 특성화하고 이미징 시스템으로 형광 기록 및 이미지 분석을 가능하게 하기 위해 신경 조직에서 형광 신호를 생성하는 데 필요한 ALM-488의 용량을 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 수술에 비해 ALM-488 투여 시기가 형광 특성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 머리와 목에 위치한 신생물입니다.
- 1차 외과적 치료는 귀밑샘 절제술, 갑상선 절제술 또는 경부 경부 절제술입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- ≥18세.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 정상적인 간 및 신장 기능.
- 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법) 또는 금욕을 해야 합니다. 피험자가 남성인 경우 의학적으로 허용되는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 콘돔) 또는 금욕.
- 머리와 목 수술을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 이전의 두경부 신생물에 대한 이전 방사선 또는 화학 요법.
- 1년 이내에 동측 머리와 목에 개복 수술.
- 1년 이내에 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 박동, 뇌졸중 병력, 관상 동맥 사건 및/또는 심부전.
- 신장 질환의 현재 증거.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 급성 독성.
- 플루오레세인 알레르기의 병력.
- 환자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 주임 연구원이 간주하는 기타 모든 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 에스컬레이션/탈강 코호트
이 연구의 무기에는 Bevonescein (ALM-488)의 용량 에스컬레이션/탈강 코호트가 포함됩니다.
|
Bevonescein 멸균 용액은 실시간 수술 중 형광 검출 및 신경 조직의 국소화를 위해 지시 된 정맥 내 투여 된 합성 펩티드 염료 접합체이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 타이밍 코호트
이 연구의 팔에는 Bevonescein의 용량 타이밍 코호트 (ALM-488)가 포함됩니다.
|
Bevonescein 멸균 용액은 실시간 수술 중 형광 검출 및 신경 조직의 국소화를 위해 지시 된 정맥 내 투여 된 합성 펩티드 염료 접합체이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 - ALM -488 관련 부작용 환자 수
기간: 28 (+5) 일
|
NCI (National Cancer Institute)에 따른 ALM-488 관련 부작용 환자의 수는 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 것입니다.
|
28 (+5) 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 ALM-488 농도
기간: 28(+5)일
|
ALM-488 투여 후 다양한 시간에 혈액 내 ALM-488의 농도.
|
28(+5)일
|
|
선량 결정
기간: 9개월
|
ALM-488의 권장 복용량을 결정합니다.
|
9개월
|
|
타이밍 결정
기간: 3 개월
|
ALM-488의 투여 시기의 효과를 평가하기 위함.
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장에서의 최고 ALM-488 농도의 시간 (CMAX)
기간: 28 (+5) 일
|
정맥 내 ALM-488 주입 (시간) 후 혈장에서 피크 ALM-488 농도의 시간.
|
28 (+5) 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .