Um estudo do ALM-488 para destacar os nervos em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço
23 de abril de 2025 atualizado por: Alume Biosciences, Inc.
Ensaio de Fase 1/2 do ALM-488 em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Estudo de fase 1/2 do ALM-488 para destacar nervos em pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ALM-488 administrado como uma infusão intravenosa (IV) a pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço.
O estudo também caracterizará a farmacocinética do ALM-488 nesta população e determinará a dose de ALM-488 necessária para gerar um sinal de fluorescência no tecido nervoso para permitir gravações de fluorescência e análise de imagem com um sistema de imagem.
O estudo também avaliará o efeito do tempo de administração do ALM-488, em relação à cirurgia, nas características de fluorescência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University Of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia localizada na cabeça e pescoço.
- O tratamento cirúrgico primário é por parotidectomia, tireoidectomia ou esvaziamento cervical.
- Pode entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- ≥18 anos de idade.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Funções hepáticas e renais normais.
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo e estar usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, controle de natalidade hormonal, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla) ou abstinência. O indivíduo, se for do sexo masculino, deve usar uma forma de contracepção medicamente aceitável (por exemplo, preservativo) ou abstinência.
- Pretende se submeter a uma cirurgia de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Radiação ou quimioterapia prévia para qualquer neoplasia prévia de cabeça e pescoço.
- Cirurgia aberta na cabeça e pescoço ipsilateral em 1 ano.
- Ritmo cardíaco anormal não controlado com medicação, história de acidente vascular cerebral, eventos coronários e/ou insuficiência cardíaca no período de 1 ano.
- Evidências atuais de doença renal.
- Grávida ou amamentando.
- Toxicidade aguda não resolvida de terapia anti-câncer anterior.
- História de alergia à fluoresceína.
- Qualquer outro critério considerado pelo Investigador Principal que possa impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coortes de escalada de dose/desacalação
Este braço do estudo incluirá as coortes de escalada de dose/escalada de bevonesceína (ALM-488).
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A solução estéril de bevonesceína é um conjugado de corante peptídico administrado por via intravenosa, indicado para a detecção de fluorescência intraoperatória em tempo real e localização do tecido nervoso.
Outros nomes:
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Experimental: Coortes de tempo da dose
Este braço do estudo incluirá as coortes de tempo da dose de Bevonescein (ALM-488).
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A solução estéril de bevonesceína é um conjugado de corante peptídico administrado por via intravenosa, indicado para a detecção de fluorescência intraoperatória em tempo real e localização do tecido nervoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - o número de pacientes com eventos adversos relacionados ao ALM -488
Prazo: 28 (+5) dias
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao ALM-488, de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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28 (+5) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ALM-488 no sangue
Prazo: 28 (+5) dias
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Concentração de ALM-488 no sangue em tempos variados após a administração de ALM-488.
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28 (+5) dias
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Determinação da dose
Prazo: 9 meses
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Para determinar a dose recomendada de ALM-488.
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9 meses
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Determinação do tempo
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito do tempo de administração de ALM-488.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de pico de concentração de ALM-488 no plasma (CMAX)
Prazo: 28 (+5) dias
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Tempo de pico de concentração de ALM-488 no plasma após a infusão intravenosa de ALM-488 (horas).
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28 (+5) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Parótida
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias Parótidas
Outros números de identificação do estudo
- ALM-488-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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