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Une étude de l'ALM-488 pour mettre en évidence les nerfs chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou

23 avril 2025 mis à jour par: Alume Biosciences, Inc.

Essai de phase 1/2 de l'ALM-488 chez des patients subissant une chirurgie de la tête et du cou

Étude de phase 1/2 de l'ALM-488 pour mettre en évidence les nerfs chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ALM-488 administré en perfusion intraveineuse (IV) aux patients subissant une chirurgie de la tête et du cou. L'étude caractérisera également la pharmacocinétique de l'ALM-488 dans cette population de sujets et déterminera la dose d'ALM-488 nécessaire pour générer un signal de fluorescence dans le tissu nerveux afin de permettre les enregistrements de fluorescence et l'analyse d'images avec un système d'imagerie. L'étude évaluera également l'effet du moment de l'administration d'ALM-488, par rapport à la chirurgie, sur les caractéristiques de fluorescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur située dans la tête et le cou.
  2. Le traitement chirurgical primaire est par parotidectomie, ou thyroïdectomie, ou dissection cervicale du cou.
  3. Peut comprendre et est disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  4. ≥18 ans.
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  6. Fonctions hépatiques et rénales normales.
  7. Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif et utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un contraceptif hormonal, des dispositifs intra-utérins, une méthode à double barrière) ou l'abstinence. Le sujet, s'il est de sexe masculin, doit utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par ex. préservatif) ou abstinence.
  8. Prévoit de subir une chirurgie de la tête et du cou.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme antérieur de la tête et du cou.
  2. Chirurgie ouverte de la tête et du cou homolatéral dans un délai d'un an.
  3. Rythme cardiaque anormal non contrôlé par des médicaments, antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'événements coronariens et/ou d'insuffisance cardiaque dans un délai d'un an.
  4. Preuve actuelle de maladie rénale.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Toxicité aiguë non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur.
  7. Antécédents d'allergie à la fluorescéine.
  8. Tout autre critère jugé par l'investigateur principal susceptible d'empêcher le patient de mener à bien l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes d'escalade de dose / désescalade
Ce bras de l'étude comprendra des cohortes d'escalade / désescalade de dose de bevonescein (ALM-488).
Médicament: Bevonescein
La solution stérile de bevonescein est un conjugué de colorant peptidique administré par voie intraveineuse indiquée pour la détection de fluorescence peropératoire en temps réel et la localisation du tissu nerveux.
Autres noms:
  • ALM-488
Expérimental: Cohortes de timing de dose
Ce bras de l'étude comprendra des cohortes de synchronisation de dose de bevonescein (ALM-488).
Médicament: Bevonescein
La solution stérile de bevonescein est un conjugué de colorant peptidique administré par voie intraveineuse indiquée pour la détection de fluorescence peropératoire en temps réel et la localisation du tissu nerveux.
Autres noms:
  • ALM-488

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Le nombre de patients avec des événements indésirables liés à l'ALM-488
Délai: 28 (+5) jours
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'ALM-488 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.
28 (+5) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'ALM-488 dans le sang
Délai: 28 (+5) jours
Concentration d'ALM-488 dans le sang à différents moments après l'administration d'ALM-488.
28 (+5) jours
Détermination de la dose
Délai: 9 mois
Pour déterminer la dose recommandée d'ALM-488.
9 mois
Détermination du moment
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet du moment de l'administration de l'ALM-488.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la concentration maximale de l'ALM-488 dans le plasma (CMAX)
Délai: 28 (+5) jours
Temps de la concentration maximale de l'ALM-488 dans le plasma après la perfusion intraveineuse de l'ALM-488 (heures).
28 (+5) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alume Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM-488-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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