Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALM-488 w celu podkreślenia nerwów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alume Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/2 ALM-488 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi

Badanie fazy 1/2 ALM-488 w celu uwidocznienia nerwów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ALM-488 podawanego w postaci wlewu dożylnego (IV) pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. W badaniu zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka ALM-488 w tej populacji pacjentów oraz określona dawka ALM-488 potrzebna do wygenerowania sygnału fluorescencji w tkance nerwowej, aby umożliwić rejestrację fluorescencji i analizę obrazu za pomocą systemu obrazowania. Badanie oceni również wpływ czasu podania ALM-488 w stosunku do zabiegu chirurgicznego na charakterystykę fluorescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwór umiejscowiony w głowie i szyi.
  2. Podstawowym leczeniem chirurgicznym jest parotidektomia, wycięcie tarczycy lub wycięcie szyjki macicy.
  3. Rozumie i jest gotów podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  4. ≥18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  6. Normalne funkcje wątroby i nerek.
  7. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. antykoncepcję hormonalną, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery) lub abstynencję. Pacjent, jeśli jest mężczyzną, musi stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. prezerwatywa) lub abstynencja.
  8. Planuje poddać się operacji głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w przypadku jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu głowy i szyi.
  2. Otwarta operacja głowy i szyi po tej samej stronie w ciągu 1 roku.
  3. Nieprawidłowy rytm serca niekontrolowany lekami, przebyty udar, incydenty wieńcowe i/lub niewydolność serca w ciągu 1 roku.
  4. Aktualne dowody choroby nerek.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  7. Historia alergii na fluoresceinę.
  8. Wszelkie inne kryteria uznane przez głównego badacza, które mogą uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji/deeskalacji dawki
Ta część badania obejmie kohorty ALM-488 ze zwiększaniem/zwalnianiem dawki.
Lek: ALM-488
ALM-488 Sterile Solution to podawany dożylnie syntetyczny koniugat barwnika peptydowego wskazany do śródoperacyjnej detekcji i lokalizacji tkanki nerwowej w czasie rzeczywistym.
Eksperymentalny: Kohorty czasowe dawki
Ta część badania będzie obejmowała kohorty dawki ALM-488 z pomiarem czasu.
Lek: ALM-488
ALM-488 Sterile Solution to podawany dożylnie syntetyczny koniugat barwnika peptydowego wskazany do śródoperacyjnej detekcji i lokalizacji tkanki nerwowej w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z ALM-488
Ramy czasowe: 28 (+5) dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ALM-488 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0.
28 (+5) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ALM-488 we krwi
Ramy czasowe: 28 (+5) dni
Stężenie ALM-488 we krwi w różnym czasie po podaniu ALM-488.
28 (+5) dni
Określenie dawki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby określić zalecaną dawkę ALM-488.
9 miesięcy
Określenie czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ czasu podawania ALM-488.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-488-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALM-488

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj