Badanie ALM-488 w celu podkreślenia nerwów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alume Biosciences, Inc.
Badanie fazy 1/2 ALM-488 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi
Badanie fazy 1/2 ALM-488 w celu uwidocznienia nerwów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ALM-488 podawanego w postaci wlewu dożylnego (IV) pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.
W badaniu zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka ALM-488 w tej populacji pacjentów oraz określona dawka ALM-488 potrzebna do wygenerowania sygnału fluorescencji w tkance nerwowej, aby umożliwić rejestrację fluorescencji i analizę obrazu za pomocą systemu obrazowania.
Badanie oceni również wpływ czasu podania ALM-488 w stosunku do zabiegu chirurgicznego na charakterystykę fluorescencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University Of California San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór umiejscowiony w głowie i szyi.
- Podstawowym leczeniem chirurgicznym jest parotidektomia, wycięcie tarczycy lub wycięcie szyjki macicy.
- Rozumie i jest gotów podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
- ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Normalne funkcje wątroby i nerek.
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. antykoncepcję hormonalną, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery) lub abstynencję. Pacjent, jeśli jest mężczyzną, musi stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. prezerwatywa) lub abstynencja.
- Planuje poddać się operacji głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w przypadku jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu głowy i szyi.
- Otwarta operacja głowy i szyi po tej samej stronie w ciągu 1 roku.
- Nieprawidłowy rytm serca niekontrolowany lekami, przebyty udar, incydenty wieńcowe i/lub niewydolność serca w ciągu 1 roku.
- Aktualne dowody choroby nerek.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Historia alergii na fluoresceinę.
- Wszelkie inne kryteria uznane przez głównego badacza, które mogą uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji dawki/deeskalacji
To ramię badania obejmie kohorty eskalacji dawki/deeskalacji bevonesceiny (ALM-488).
|
Sterylny roztwór bevonescein jest podawanym dożylnie, syntetycznym, koniugatem barwnika peptydowego wskazanego dla śródoperacyjnego wykrywania fluorescencji w czasie rzeczywistym i lokalizacji tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka kohorty czasowe
To ramię badania obejmie kohorty czasowe dawki Bevonescein (ALM-488).
|
Sterylny roztwór bevonescein jest podawanym dożylnie, syntetycznym, koniugatem barwnika peptydowego wskazanego dla śródoperacyjnego wykrywania fluorescencji w czasie rzeczywistym i lokalizacji tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ALM -488
Ramy czasowe: 28 (+5) dni
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ALM-488 według National Cancer Institute (NCI) powszechnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
|
28 (+5) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ALM-488 we krwi
Ramy czasowe: 28 (+5) dni
|
Stężenie ALM-488 we krwi w różnym czasie po podaniu ALM-488.
|
28 (+5) dni
|
|
Określenie dawki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby określić zalecaną dawkę ALM-488.
|
9 miesięcy
|
|
Określenie czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić wpływ czasu podawania ALM-488.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szczytowego stężenia ALM-488 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 28 (+5) dni
|
Czas szczytowego stężenia ALM-488 w osoczu po doleśniczej infuzji ALM-488 (godziny).
|
28 (+5) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroby tarczycy
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby ślinianek przyusznych
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory przyusznic
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALM-488-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .