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Eine Studie mit ALM-488 zur Hervorhebung von Nerven bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen

15. Februar 2022 aktualisiert von: Alume Biosciences, Inc.

Phase-1/2-Studie mit ALM-488 bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen

Phase-1/2-Studie mit ALM-488 zur Hervorhebung von Nerven bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALM-488 bewerten, das als intravenöse (IV) Infusion an Patienten verabreicht wird, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von ALM-488 in dieser Probandenpopulation charakterisieren und die Dosis von ALM-488 bestimmen, die erforderlich ist, um ein Fluoreszenzsignal im Nervengewebe zu erzeugen, um Fluoreszenzaufnahmen und Bildanalysen mit einem Bildgebungssystem zu ermöglichen. Die Studie wird auch die Auswirkung des Zeitpunkts der ALM-488-Verabreichung im Verhältnis zur Operation auf die Fluoreszenzeigenschaften bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Neoplasma im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Die primäre chirurgische Behandlung erfolgt durch Parotidektomie oder Thyreoidektomie oder zervikale Neck dissection.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  4. ≥18 Jahre alt.
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  6. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  7. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode) oder Abstinenz anwenden. Der Proband muss, falls männlich, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondom) oder Abstinenz.
  8. Geplante Kopf-Hals-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie für alle früheren Kopf-Hals-Neoplasmen.
  2. Offene Operation im ipsilateralen Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 1 Jahr.
  3. Anormaler Herzrhythmus, der nicht mit Medikamenten kontrolliert wird, Schlaganfall in der Anamnese, koronare Ereignisse und/oder Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Jahr.
  4. Aktuelle Hinweise auf eine Nierenerkrankung.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Ungelöste akute Toxizität durch vorherige Krebstherapie.
  7. Geschichte der Fluorescein-Allergie.
  8. Alle anderen vom Hauptprüfarzt erachteten Kriterien, die den Patienten daran hindern könnten, die Studie erfolgreich abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalations-/Deeskalationskohorten
Dieser Studienzweig umfasst Dosiseskalations-/Deeskalationskohorten von ALM-488.
Arzneimittel: ALM-488
ALM-488 Sterile Lösung ist ein intravenös verabreichtes, synthetisches Peptidfarbstoffkonjugat, das für die intraoperative Echtzeit-Fluoreszenzdetektion und Lokalisierung von Nervengewebe indiziert ist.
Experimental: Dosis-Timing-Kohorten
Dieser Studienarm wird Dose-Timing-Kohorten von ALM-488 umfassen.
Arzneimittel: ALM-488
ALM-488 Sterile Lösung ist ein intravenös verabreichtes, synthetisches Peptidfarbstoffkonjugat, das für die intraoperative Echtzeit-Fluoreszenzdetektion und Lokalisierung von Nervengewebe indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ALM-488
Zeitfenster: 28 (+5) Tage
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ALM-488 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
28 (+5) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von ALM-488 im Blut
Zeitfenster: 28 (+5) Tage
Konzentration von ALM-488 im Blut zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verabreichung von ALM-488.
28 (+5) Tage
Dosisbestimmung
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis von ALM-488.
9 Monate
Zeitbestimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkung des Zeitpunkts der Verabreichung von ALM-488.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-488-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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