Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALM-488 för att lyfta fram nerver hos patienter som genomgår huvud- och nackkirurgi

23 april 2025 uppdaterad av: Alume Biosciences, Inc.

Fas 1/2-prövning av ALM-488 på patienter som genomgår huvud- och nackkirurgi

Fas 1/2-studie av ALM-488 för att framhäva nerver hos patienter som genomgår huvud- och nackeoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ALM-488 administrerat som en intravenös (IV) infusion till patienter som genomgår huvud- och nackeoperationer. Studien kommer också att karakterisera farmakokinetiken för ALM-488 i denna patientpopulation och bestämma den dos av ALM-488 som behövs för att generera en fluorescenssignal i nervvävnad för att möjliggöra fluorescensinspelningar och bildanalys med ett bildsystem. Studien kommer också att utvärdera effekten av tidpunkten för administrering av ALM-488, i förhållande till kirurgi, på fluorescensegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En neoplasm i huvudet och nacken.
  2. Primär kirurgisk behandling är genom parotidektomi, eller tyreoidektomi, eller cervikal halsdissektion.
  3. Kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  4. ≥18 år.
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  6. Normala lever- och njurfunktioner.
  7. Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest och använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod) eller abstinens. Försökspersonen, om den är man, måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. kondom) eller abstinens.
  8. Planerar att genomgå en huvud- och nackeoperation.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålning eller kemoterapi för någon tidigare huvud- och halsneoplasm.
  2. Öppen operation i ipsilateralt huvud och nacke inom 1 år.
  3. Onormal hjärtrytm som inte kontrolleras med medicinering, historia av stroke, kranskärlshändelser och/eller hjärtsvikt inom 1 år.
  4. Aktuella bevis på njursjukdom.
  5. Gravid eller ammar.
  6. Olöst akut toxicitet från tidigare anticancerterapi.
  7. Historik av fluoresceinallergi.
  8. Alla andra kriterier som bedöms av huvudutredaren som kan hindra patienten från att framgångsrikt slutföra prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning/avtrappningskohorter
Denna arm av studien kommer att inkludera dosupptrappning/avvecklingskohorter av Bevonescein (ALM-488).
Läkemedel: Bevonescein
Bevonescein Sterile Solution är en intravenöst administrerad, syntetisk, peptidfärgkonjugat indikerat för realtids intraoperativ fluorescensdetektering och lokalisering av nervvävnad.
Andra namn:
  • ALM-488
Experimentell: Dos timingkohorter
Denna arm av studien kommer att inkludera dos timing-kohorter av Bevonescein (ALM-488).
Läkemedel: Bevonescein
Bevonescein Sterile Solution är en intravenöst administrerad, syntetisk, peptidfärgkonjugat indikerat för realtids intraoperativ fluorescensdetektering och lokalisering av nervvävnad.
Andra namn:
  • ALM-488

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antalet patienter med ALM -488 -relaterade biverkningar
Tidsram: 28 (+5) dagar
Antalet patienter med ALM-488-relaterade biverkningar enligt National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0.
28 (+5) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av ALM-488 i blod
Tidsram: 28 (+5) dagar
Koncentration av ALM-488 i blod vid olika tidpunkter efter administrering av ALM-488.
28 (+5) dagar
Dosbestämning
Tidsram: 9 månader
För att bestämma den rekommenderade dosen av ALM-488.
9 månader
Tidsbestämning
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera effekten av tidpunkten för administrering av ALM-488.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time of Peak ALM-488 koncentration i plasma (CMAX)
Tidsram: 28 (+5) dagar
Tid för topp ALM-488-koncentration i plasma efter intravenös ALM-488 infusion (timmar).
28 (+5) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALM-488-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera