Studie ALM-488 ke zvýraznění nervů u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku
23. dubna 2025 aktualizováno: Alume Biosciences, Inc.
Fáze 1/2 studie ALM-488 u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku
Studie fáze 1/2 ALM-488 ke zvýraznění nervů u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost ALM-488 podávaného jako intravenózní (IV) infuze pacientům podstupujícím operaci hlavy a krku.
Studie bude také charakterizovat farmakokinetiku ALM-488 v této populaci subjektů a určí dávku ALM-488 potřebnou k vytvoření fluorescenčního signálu v nervové tkáni, aby se umožnily fluorescenční záznamy a analýza obrazu pomocí zobrazovacího systému.
Studie bude také hodnotit vliv načasování podávání ALM-488 ve vztahu k chirurgickému zákroku na fluorescenční charakteristiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novotvar lokalizovaný v hlavě a krku.
- Primární chirurgická léčba je parotidektomií nebo tyreoidektomií nebo krční krční disekcí.
- Rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.
- ≥18 let.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Normální funkce jater a ledvin.
- Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska, metodu dvojité bariéry) nebo abstinovat. Subjekt, pokud je muž, musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. kondom) nebo abstinence.
- Plánuje podstoupit operaci hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování nebo chemoterapie pro jakýkoli předchozí novotvar hlavy a krku.
- Otevřená operace v ipsilaterální hlavě a krku do 1 roku.
- Abnormální srdeční rytmus nekontrolovaný léky, anamnéza cévní mozkové příhody, koronárních příhod a/nebo srdečního selhání během 1 roku.
- Současné známky onemocnění ledvin.
- Těhotné nebo kojící.
- Nevyřešená akutní toxicita z předchozí protinádorové léčby.
- Alergie na fluorescein v anamnéze.
- Jakákoli další kritéria, která hlavní zkoušející posoudí a která mohou pacientovi zabránit v úspěšném dokončení zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky/de-eskalační kohorty
Tato rameno studie bude zahrnovat eskalaci/de-eskalační kohorty bevonesceinu (ALM-488).
|
Sterilní roztok Bevonescein je intravenózně podávaný, syntetický konjugát peptidového barviva, který je indikovaný pro intraoperační detekci fluorescence v reálném čase a lokalizaci nervové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorty načasování dávky
Tato rameno studie bude zahrnovat kohorty načasování dávky bevonesceinu (ALM-488).
|
Sterilní roztok Bevonescein je intravenózně podávaný, syntetický konjugát peptidového barviva, který je indikovaný pro intraoperační detekci fluorescence v reálném čase a lokalizaci nervové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Počet pacientů s nepříznivými událostmi souvisejících s ALM -488
Časové okno: 28 (+5) dny
|
Počet pacientů s ALM-488 souvisejícími nežádoucími účinky podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
|
28 (+5) dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ALM-488 v krvi
Časové okno: 28 (+5) dnů
|
Koncentrace ALM-488 v krvi v různých časech po podání ALM-488.
|
28 (+5) dnů
|
|
Stanovení dávky
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro stanovení doporučené dávky ALM-488.
|
9 měsíců
|
|
Určení načasování
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit účinek načasování podávání ALM-488.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas koncentrace ALM-488 v plazmě (CMAX)
Časové okno: 28 (+5) dní
|
Čas koncentrace ALM-488 v plazmě po intravenózní infuzi ALM-488 (hodiny).
|
28 (+5) dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci slinných žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary v ústech
- Parotidní onemocnění
- Novotvary slinných žláz
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary štítné žlázy
- Parotidní novotvary
Další identifikační čísla studie
- ALM-488-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .