Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALM-488 for å fremheve nerver hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi

23. april 2025 oppdatert av: Alume Biosciences, Inc.

Fase 1/2-studie av ALM-488 hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi

Fase 1/2-studie av ALM-488 for å fremheve nerver hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ALM-488 administrert som en intravenøs (IV) infusjon til pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi. Studien vil også karakterisere farmakokinetikken til ALM-488 i denne fagpopulasjonen og bestemme dosen av ALM-488 som trengs for å generere et fluorescenssignal i nervevev for å muliggjøre fluorescensopptak og bildeanalyse med et bildesystem. Studien vil også evaluere effekten av timing av ALM-488-administrasjon, i forhold til kirurgi, på fluorescensegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En neoplasma lokalisert i hodet og nakken.
  2. Primær kirurgisk behandling er ved parotidektomi, eller tyreoidektomi, eller cervikal nakkedisseksjon.
  3. Kan forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. ≥18 år.
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  6. Normal lever- og nyrefunksjon.
  7. Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode) eller abstinens. Forsøkspersonen, hvis den er mann, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. kondom) eller avholdenhet.
  8. Planlegger å gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stråling eller kjemoterapi for tidligere hode- og nakke-neoplasmer.
  2. Åpen operasjon i ipsilateralt hode og nakke innen 1 år.
  3. Unormal hjerterytme ikke kontrollert med medisiner, historie med hjerneslag, koronare hendelser og/eller hjertesvikt innen 1 år.
  4. Nåværende bevis på nyresykdom.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Uløst akutt toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling.
  7. Historie med fluoresceinallergi.
  8. Eventuelle andre kriterier vurdert av hovedetterforskeren som kan hindre pasienten i å fullføre forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping/avtrappingskohorter
Denne armen av studien vil omfatte dose-opptrapping/de-opptrappingskohorter av bevonescein (ALM-488).
Legemiddel: Bevonescein
Bevonescein steril løsning er en intravenøst ​​administrert, syntetisk, peptidfargestoffkonjugat indikert for sanntids intraoperativ fluorescensdeteksjon og lokalisering av nervevev.
Andre navn:
  • ALM-488
Eksperimentell: Dosetidskohorter
Denne armen av studien vil omfatte dosetidskohorter av bevonescein (ALM-488).
Legemiddel: Bevonescein
Bevonescein steril løsning er en intravenøst ​​administrert, syntetisk, peptidfargestoffkonjugat indikert for sanntids intraoperativ fluorescensdeteksjon og lokalisering av nervevev.
Andre navn:
  • ALM-488

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Antall pasienter med ALM -488 relaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 (+5) dager
Antall pasienter med ALM-488 relaterte bivirkninger i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
28 (+5) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av ALM-488 i blod
Tidsramme: 28 (+5) dager
Konsentrasjon av ALM-488 i blod til forskjellige tider etter administrering av ALM-488.
28 (+5) dager
Dosebestemmelse
Tidsramme: 9 måneder
For å bestemme den anbefalte dosen av ALM-488.
9 måneder
Tidsbestemmelse
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av tidspunktet for administrering av ALM-488.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for topp ALM-488 Konsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: 28 (+5) dager
Tid for topp ALM-488 konsentrasjon i plasma etter intravenøs ALM-488-infusjon (timer).
28 (+5) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALM-488-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Bevonescein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere