Az ALM-488 vizsgálata a fej-nyaki műtéten átesett betegek idegeinek kiemelésére
2025. április 23. frissítette: Alume Biosciences, Inc.
Az ALM-488 1/2 fázisú vizsgálata fej-nyaki műtéten átesett betegeknél
Az ALM-488 1/2 fázisú vizsgálata a fej-nyaki műtéten átesett betegek idegeinek kiemelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az intravénás (IV) infúzióban adott ALM-488 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fej-nyaki műtéten átesett betegeknél.
A vizsgálat az ALM-488 farmakokinetikáját is jellemezni fogja ebben az alanypopulációban, és meghatározza az ALM-488 dózisát, amely fluoreszcens jel generálásához szükséges az idegszövetben, hogy lehetővé tegye a fluoreszcencia felvételeket és a képalkotó rendszerrel végzett képelemzést.
A tanulmány azt is értékeli, hogy az ALM-488 beadásának időzítése a műtéthez képest milyen hatást gyakorol a fluoreszcencia jellemzőkre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neoplazma a fejben és a nyakban.
- Az elsődleges sebészeti kezelés parotidectomiával vagy pajzsmirigyeltávolítással vagy nyaki nyaki disszekcióval történik.
- Megérti és hajlandó aláírni az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- ≥18 éves kor felett.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- Normál máj- és vesefunkció.
- Ha fogamzóképes, negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (pl. hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközöket, kettős korlátos módszert) vagy absztinenciát kell alkalmaznia. Az alanynak, ha férfi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. óvszer) vagy absztinencia.
- Fej-nyaki műtétet tervez.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugár- vagy kemoterápia bármely korábbi fej-nyaki daganat miatt.
- Nyílt műtét az azonos oldali fejben és nyakban 1 éven belül.
- Gyógyszeres kezeléssel nem szabályozott kóros szívritmus, a kórelőzményben szereplő stroke, koszorúér események és/vagy szívelégtelenség 1 éven belül.
- A vesebetegség jelenlegi bizonyítékai.
- Terhes vagy szoptató.
- Megoldatlan akut toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből.
- A fluoreszcein allergia története.
- Bármely egyéb, a vizsgálatvezető által megítélt kritérium, amely megakadályozhatja a pácienst a vizsgálat sikeres befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis eszkalációja/decalation kohorszok
A vizsgálat ezen karja magában foglalja a Bevonescein (ALM-488) dózis eszkalálódását/de-eskalációs kohorszát.
|
A Bevonescein steril oldat egy intravénás módon beadott, szintetikus, peptidfesték-konjugátum, amelyet az idegszövet valós idejű intraoperatív fluoreszcencia kimutatására és lokalizációjára jeleznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adag időzítési kohorszok
A vizsgálat ezen karja magában foglalja a Bevonescein (ALM-488) dózis-időzítő kohorszát.
|
A Bevonescein steril oldat egy intravénás módon beadott, szintetikus, peptidfesték-konjugátum, amelyet az idegszövet valós idejű intraoperatív fluoreszcencia kimutatására és lokalizációjára jeleznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság - Az ALM -488 -ban kapcsolódó káros eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 28 (+5) nap
|
A Nemzeti Rák Intézet (NCI) szerint a V5.0, a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumainak megfelelően az ALM-488 kapcsolódó mellékhatások száma.
|
28 (+5) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALM-488 koncentrációja a vérben
Időkeret: 28 (+5) nap
|
Az ALM-488 koncentrációja a vérben különböző időpontokban az ALM-488 beadását követően.
|
28 (+5) nap
|
|
Dózis meghatározása
Időkeret: 9 hónap
|
Az ALM-488 ajánlott dózisának meghatározása.
|
9 hónap
|
|
Időzítés meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
Az ALM-488 beadásának időzítésének hatásának értékelése.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALM-488 csúcspontjának ideje a plazmában (CMAX)
Időkeret: 28 (+5) nap
|
Az ALM-488 csúcs koncentrációja a plazmában intravénás ALM-488 infúzió után (órák).
|
28 (+5) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A nyálmirigyek betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Száj neoplazmák
- Parotis betegségek
- Nyálmirigy-daganatok
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Parotis neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM-488-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .