Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALM-488 for at fremhæve nerver hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer

23. april 2025 opdateret af: Alume Biosciences, Inc.

Fase 1/2 forsøg med ALM-488 hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkekirurgi

Fase 1/2-studie af ALM-488 for at fremhæve nerver hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ALM-488 administreret som en intravenøs (IV) infusion til patienter, der gennemgår hoved- og nakkekirurgi. Studiet vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​ALM-488 i denne patientpopulation og bestemme den dosis af ALM-488, der er nødvendig for at generere et fluorescenssignal i nervevæv for at muliggøre fluorescensoptagelser og billedanalyse med et billeddannelsessystem. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​timing af ALM-488 administration, i forhold til kirurgi, på fluorescens karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En neoplasma placeret i hoved og nakke.
  2. Primær kirurgisk behandling er ved parotidektomi eller thyreoidektomi eller cervikal halsdissektion.
  3. Kan forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. ≥18 år.
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  6. Normale lever- og nyrefunktioner.
  7. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. hormonel prævention, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode) eller abstinens. Forsøgspersonen, hvis han er mand, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. kondom) eller abstinenser.
  8. Planlægger at gennemgå hoved- og nakkeoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stråling eller kemoterapi for enhver tidligere hoved- og hals-neoplasma.
  2. Åben operation i ipsilateralt hoved og nakke indenfor 1 år.
  3. Unormal hjerterytme ikke kontrolleret med medicin, anamnese med slagtilfælde, koronare hændelser og/eller hjertesvigt inden for 1 år.
  4. Aktuelt bevis på nyresygdom.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Uafklaret akut toksicitet fra tidligere kræftbehandling.
  7. Historie om fluoresceinallergi.
  8. Eventuelle andre kriterier vurderet af den primære efterforsker, som kan forhindre patienten i at fuldføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskalering/de-eskaleringskohorter
Denne arm af undersøgelsen vil omfatte dosis eskalering/de-eskaleringskohorter af Bevonescein (ALM-488).
Medicin: Bevonescein
Bevonescein-steril opløsning er en intravenøst ​​indgivet, syntetisk, peptidfarvestof konjugat indikeret til realtids intraoperativ fluorescensdetektion og lokalisering af nervevæv.
Andre navne:
  • ALM-488
Eksperimentel: Dosis timing -kohorter
Denne arm af undersøgelsen vil omfatte dosis timing-kohorter af Bevonescein (ALM-488).
Medicin: Bevonescein
Bevonescein-steril opløsning er en intravenøst ​​indgivet, syntetisk, peptidfarvestof konjugat indikeret til realtids intraoperativ fluorescensdetektion og lokalisering af nervevæv.
Andre navne:
  • ALM-488

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antallet af patienter med ALM -488 relaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 (+5) dage
Antallet af patienter med ALM-488 relaterede bivirkninger ifølge National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
28 (+5) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ALM-488 i blod
Tidsramme: 28 (+5) dage
Koncentration af ALM-488 i blod på forskellige tidspunkter efter administration af ALM-488.
28 (+5) dage
Dosisbestemmelse
Tidsramme: 9 måneder
For at bestemme den anbefalede dosis af ALM-488.
9 måneder
Tidsbestemmelse
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere effekten af ​​timing af administration af ALM-488.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time of Peak ALM-488 Koncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: 28 (+5) dage
Tid for Peak ALM-488-koncentration i plasma efter intravenøs ALM-488-infusion (timer).
28 (+5) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-488-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevonescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner