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Uno studio sull'ALM-488 per evidenziare i nervi nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo

15 febbraio 2022 aggiornato da: Alume Biosciences, Inc.

Studio di fase 1/2 dell'ALM-488 in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo

Studio di fase 1/2 di ALM-488 per evidenziare i nervi nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ALM-488 somministrato come infusione endovenosa (IV) a pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo. Lo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica di ALM-488 in questa popolazione di soggetti e determinerà la dose di ALM-488 necessaria per generare un segnale di fluorescenza nel tessuto nervoso per consentire registrazioni di fluorescenza e analisi di immagini con un sistema di imaging. Lo studio valuterà anche l'effetto del tempo di somministrazione di ALM-488, relativo alla chirurgia, sulle caratteristiche di fluorescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard-Mass Eye & Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una neoplasia situata nella testa e nel collo.
  2. Il trattamento chirurgico primario consiste nella parotidectomia, o tiroidectomia, o nella dissezione del collo cervicale.
  3. Comprende ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  4. ≥18 anni di età.
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  6. Normale funzionalità epatica e renale.
  7. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Controllo delle nascite ormonale, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera) o astinenza. Il soggetto, se di sesso maschile, deve utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. preservativo) o l'astinenza.
  8. Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico alla testa e al collo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi precedente neoplasia della testa e del collo.
  2. Chirurgia a cielo aperto nella testa e nel collo omolaterali entro 1 anno.
  3. Ritmo cardiaco anormale non controllato con farmaci, anamnesi di ictus, eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno.
  4. Prove attuali di malattia renale.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Tossicità acuta irrisolta da precedente terapia antitumorale.
  7. Storia di allergia alla fluoresceina.
  8. Qualsiasi altro criterio ritenuto dal Principal Investigator che possa impedire al paziente di completare con successo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di aumento/riduzione della dose
Questo braccio dello studio includerà le coorti di Dose Escalation/De-Escalation di ALM-488.
Droga: ALM-488
La soluzione sterile ALM-488 è un coniugato colorante peptidico sintetico somministrato per via endovenosa, indicato per il rilevamento e la localizzazione della fluorescenza intraoperatoria in tempo reale del tessuto nervoso.
Sperimentale: Coorti di temporizzazione della dose
Questo braccio dello studio includerà le coorti Dose Timing di ALM-488.
Droga: ALM-488
La soluzione sterile ALM-488 è un coniugato colorante peptidico sintetico somministrato per via endovenosa, indicato per il rilevamento e la localizzazione della fluorescenza intraoperatoria in tempo reale del tessuto nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'ALM-488
Lasso di tempo: 28 (+5) giorni
Incidenza di eventi avversi correlati all'ALM-488 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI).
28 (+5) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ALM-488 nel sangue
Lasso di tempo: 28 (+5) giorni
Concentrazione di ALM-488 nel sangue in tempi variabili dopo la somministrazione di ALM-488.
28 (+5) giorni
Determinazione della dose
Lasso di tempo: 9 mesi
Per determinare la dose raccomandata di ALM-488.
9 mesi
Determinazione del tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'effetto dei tempi di somministrazione di ALM-488.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-488-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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