Uno studio sull'ALM-488 per evidenziare i nervi nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
23 aprile 2025 aggiornato da: Alume Biosciences, Inc.
Studio di fase 1/2 dell'ALM-488 in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
Studio di fase 1/2 di ALM-488 per evidenziare i nervi nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ALM-488 somministrato come infusione endovenosa (IV) a pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.
Lo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica di ALM-488 in questa popolazione di soggetti e determinerà la dose di ALM-488 necessaria per generare un segnale di fluorescenza nel tessuto nervoso per consentire registrazioni di fluorescenza e analisi di immagini con un sistema di imaging.
Lo studio valuterà anche l'effetto del tempo di somministrazione di ALM-488, relativo alla chirurgia, sulle caratteristiche di fluorescenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una neoplasia situata nella testa e nel collo.
- Il trattamento chirurgico primario consiste nella parotidectomia, o tiroidectomia, o nella dissezione del collo cervicale.
- Comprende ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
- ≥18 anni di età.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Normale funzionalità epatica e renale.
- Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Controllo delle nascite ormonale, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera) o astinenza. Il soggetto, se di sesso maschile, deve utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. preservativo) o l'astinenza.
- Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico alla testa e al collo.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi precedente neoplasia della testa e del collo.
- Chirurgia a cielo aperto nella testa e nel collo omolaterali entro 1 anno.
- Ritmo cardiaco anormale non controllato con farmaci, anamnesi di ictus, eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno.
- Prove attuali di malattia renale.
- Incinta o allattamento.
- Tossicità acuta irrisolta da precedente terapia antitumorale.
- Storia di allergia alla fluoresceina.
- Qualsiasi altro criterio ritenuto dal Principal Investigator che possa impedire al paziente di completare con successo lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti di escalation/de-escalation della dose
Questo braccio dello studio includerà le coorti di escalation/de-escalation della dose di Bevonescein (ALM-488).
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La soluzione sterile di Bevonescein è un coniugato colorante peptidico somministrato per via endovenosa, indicato per la rilevazione della fluorescenza intraoperatoria in tempo reale e la localizzazione del tessuto nervoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorti di temporizzazione della dose
Questo braccio dello studio includerà le coorti di temporizzazione della dose di Bevonescein (ALM-488).
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La soluzione sterile di Bevonescein è un coniugato colorante peptidico somministrato per via endovenosa, indicato per la rilevazione della fluorescenza intraoperatoria in tempo reale e la localizzazione del tessuto nervoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Il numero di pazienti con eventi avversi correlati ALM -488
Lasso di tempo: 28 (+5) giorni
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Il numero di pazienti con eventi avversi correlati ALM-488 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) v5.0.
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28 (+5) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ALM-488 nel sangue
Lasso di tempo: 28 (+5) giorni
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Concentrazione di ALM-488 nel sangue in tempi variabili dopo la somministrazione di ALM-488.
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28 (+5) giorni
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Determinazione della dose
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per determinare la dose raccomandata di ALM-488.
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9 mesi
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Determinazione del tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'effetto dei tempi di somministrazione di ALM-488.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di picco di concentrazione di ALM-488 nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: 28 (+5) giorni
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Tempo di picco di concentrazione di ALM-488 nel plasma a seguito di infusione endovenosa di ALM-488 (ore).
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28 (+5) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle ghiandole salivari
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della bocca
- Malattie della parotide
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie parotidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALM-488-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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