Исследование ALM-488 для выделения нервов у пациентов, перенесших операцию на голове и шее
23 апреля 2025 г. обновлено: Alume Biosciences, Inc.
Испытание фазы 1/2 ALM-488 у пациентов, перенесших операцию на голове и шее
Фаза 1/2 исследования ALM-488 для выделения нервов у пациентов, перенесших операции на голове и шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ALM-488, вводимого в виде внутривенной (IV) инфузии пациентам, перенесшим операцию на голове и шее.
В исследовании также будет охарактеризована фармакокинетика ALM-488 в этой популяции субъектов и определена доза ALM-488, необходимая для генерации флуоресцентного сигнала в нервной ткани, чтобы обеспечить регистрацию флуоресценции и анализ изображений с помощью системы визуализации.
В исследовании также будет оцениваться влияние времени введения ALM-488 по сравнению с хирургическим вмешательством на характеристики флуоресценции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новообразование, расположенное в области головы и шеи.
- Первичное хирургическое лечение заключается в паротидэктомии, или тиреоидэктомии, или расслоении шейки матки.
- Может понять и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
- ≥18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Нормальная функция печени и почек.
- Если женщина способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке и использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочные спирали, метод двойного барьера) или воздержание. Субъект, если он мужчина, должен использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, презерватив) или воздержание.
- Планирует операцию на голову и шею.
Критерий исключения:
- Предыдущее облучение или химиотерапия по поводу любого предшествующего новообразования головы и шеи.
- Открытые операции на ипсилатеральной голове и шее в течение 1 года.
- Аномальный сердечный ритм, не контролируемый лекарствами, инсульт, коронарные события и/или сердечная недостаточность в анамнезе в течение 1 года.
- Текущие признаки почечной недостаточности.
- Беременные или кормящие грудью.
- Нерешенная острая токсичность от предшествующей противораковой терапии.
- Аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
- Любые другие критерии, которые, по мнению ведущего исследователя, могут помешать пациенту успешно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты эскалации дозы/деэскалации
Это руку исследования будет включать в себя когорты эскалации/деэскалации дозы (ALM-488).
|
Стерильный раствор Bevonescein-это внутривенно вводимый, синтетический, конъюгат пептидного красителя, указываемый для обнаружения интраоперационной флуоресценции в реальном времени и локализации нервной ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорты времени дозы
Это рука исследования будет включать в себя когорты дозы Bevonescein (ALM-488).
|
Стерильный раствор Bevonescein-это внутривенно вводимый, синтетический, конъюгат пептидного красителя, указываемый для обнаружения интраоперационной флуоресценции в реальном времени и локализации нервной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с ALM -488
Временное ограничение: 28 (+5) дней
|
Число пациентов с ALM-488 связанными с нежелательными явлениями в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
28 (+5) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ALM-488 в крови
Временное ограничение: 28 (+5) дней
|
Концентрация ALM-488 в крови в разное время после введения ALM-488.
|
28 (+5) дней
|
|
Определение дозы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определить рекомендуемую дозу АЛМ-488.
|
9 месяцев
|
|
Определение времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние времени введения ALM-488.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пиковой концентрации ALM-488 в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 28 (+5) дней
|
Время пиковой концентрации ALM-488 в плазме после внутривенной инфузии ALM-488 (часы).
|
28 (+5) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания слюнных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Рот Новообразования
- Заболевания околоушной железы
- Новообразования слюнных желез
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования околоушной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-488-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .