糖尿病自我管理教育与睡眠卫生
2022年4月19日 更新者：University of Arkansas
这项研究将测试是否将睡眠卫生教育和支持添加到糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 中，来自农村 UAMS 区域计划的不同患者（非裔美国人、西班牙裔、太平洋岛民和高加索人）患有 2 型糖尿病脊髓炎 (T2DM)诊所比单独使用 DSMES 更有效。 本研究的具体目标是：
- 目标 1A（主要）：确定该模型是否改善了不同成人 T2DM 中通过 HbA1c 测试测量的血糖水平。
- 目标 1B：确定 DSMES + SHES 对睡眠持续时间和睡眠质量、血压、空腹血脂、体重指数 (BMI)、自我管理行为、自我效能、糖尿病相关困扰和糖尿病相关质量的初步有效性患有 T2DM 的不同成年人的生活。
- 目标 2A：确定 DSMES+ SHES 在与患有 T2DM 的不同成年人一起实施时的可行性和可接受性。
- 目标 2B：确定 DSMES+ SHES 在区域计划诊所中实施的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断患有2型糖尿病
- 说英语
排除标准：
- 近三年获得DSME
- 存在使他们不太可能遵守协议的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
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SHES 概述了睡眠对 2 型糖尿病患者的重要性，并提供有关睡眠习惯的实用信息和指导。
具体而言，重点将放在： 避免摄入咖啡因、尼古丁和酒精；睡前避免使用发光设备；睡前避免摄入过多的液体或大餐；促进卧室光线、噪音和温度的调节；锻炼的时间和重要性；保持一致的睡眠和醒来时间；建立睡前程序；和管理压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 HbA1c (NGSP%) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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将使用西门子分析仪计算每个参与者在每个时间点的 HbA1c (%)。
将评估从基线到干预后主要结果指标的变化。
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基线和干预后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠持续时间从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监测系统调查项目进行评估。
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基线和干预后 12 周
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睡眠质量从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a 量表将用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。这包括感知到的困难和对入睡或保持睡眠的担忧，以及对睡眠充足性和满意度的看法。
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基线和干预后 12 周
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平均血压（收缩压和舒张压，mmHg）从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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血压将使用血压计和听诊器或数字血压设备测量，参与者坐下并抬高手臂。
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基线和干预后 12 周
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平均体重指数 (BMI) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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BMI 将通过使用测距仪测量参与者的身高（不穿鞋）和使用校准的数字秤测量参与者的体重（不穿鞋）来收集。
然后将使用参与者的体重和身高来计算 BMI 的连续测量值。
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基线和干预后 12 周
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平均总胆固醇 (mg/dL) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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通过手指采血，使用商业脂质面板套件和 Cholestech LDX 分析仪，将使用护理点测试来测试总胆固醇。
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基线和干预后 12 周
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平均低密度脂蛋白 (LDL) (mg/dL) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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通过手指采血，使用商业脂质面板套件和 Cholestech LDX 分析仪，将使用护理点测试来测试 LDL。
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基线和干预后 12 周
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平均高密度脂蛋白 (HDL) (mg/dL) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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通过手指采血，使用商业脂质面板套件和 Cholestech LDX 分析仪，将使用护理点测试来测试 HDL。
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基线和干预后 12 周
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平均甘油三酯 (mg/dL) 从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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通过手指采血，使用商业脂质面板套件和 Cholestech LDX 分析仪，将使用护理点测试来测试甘油三酯。
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基线和干预后 12 周
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糖尿病自我管理行为从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 将用于衡量自我管理活动的参与度。
SDSCA 由 12 个项目组成，用于评估自我报告的执行糖尿病自我护理任务的频率，包括测试血糖、遵循健康饮食计划和定期锻炼。
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基线和干预后 12 周
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糖尿病相关自我效能从基线到干预后 12 周的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 将用于衡量患者管理糖尿病的信心。
DMSES 包含 8 个项目，用于评估自我报告的糖尿病管理方面的信心。
项目以 0-10 分制评分，分数越高表明自我效能感水平越高。
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基线和干预后 12 周
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从基线到干预后 12 周，糖尿病相关痛苦的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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糖尿病量表 (PAID)-5 中的问题区域将用于衡量糖尿病困扰。
PAID-5 由 5 个项目组成，用于评估自我报告的与糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。
项目以 0-4 分制评分，分数越高表明痛苦程度越高。
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基线和干预后 12 周
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从基线到干预后 12 周糖尿病相关生活质量的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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DAWN2 糖尿病影响概况 (DIDP) 将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。
DIDP 由 6 个项目组成，用于评估自我报告的对生活质量的影响，包括身体健康、财务状况和与他人的关系。
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基线和干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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