睡眠衛生による糖尿病自己管理教育
2022年4月19日 更新者：University of Arkansas
この研究では、地方の UAMS 地域プログラムからの 2 型糖尿病性脊髄炎 (T2DM) の多様な患者 (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、太平洋諸島系、および白人) の糖尿病自己管理教育およびサポート (DSMES) に睡眠衛生教育およびサポートを追加するかどうかをテストします。 DSMES 単独よりも効果的です。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 目的 1A (一次): このモデルが 2 型糖尿病の多様な成人の HbA1c テストによって測定される血糖値を改善するかどうかを判断します。
- 目的 1B: 睡眠時間と睡眠の質、血圧、空腹時脂質、体格指数 (BMI)、自己管理行動、自己効力感、糖尿病関連の苦痛、および糖尿病関連の質に対する DSMES+SHES の暫定的な有効性を判断する2型糖尿病の多様な成人の生活。
- 目的 2A: T2DM の多様な成人に実装された場合の DSMES+ SHES の実現可能性と受容性を判断します。
- 目的 2B: 地域プログラム クリニックでの DSMES+ SHES の実装の実現可能性と受容性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断されました
- 英語を話す
除外基準:
- 過去3年間にDSMEを取得
- 彼らがプロトコルに従うことができない可能性が低い状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
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SHES は、2 型糖尿病患者の睡眠の重要性を概説し、睡眠習慣に関する実用的な情報とガイダンスを提供します。
具体的には、カフェイン、ニコチン、アルコールの摂取を避ける。就寝前の発光デバイスの使用を避ける。就寝前の水分の過剰摂取や重い食事を避ける。寝室の光、騒音、温度の調節を促進する。運動のタイミングと重要性。一貫した睡眠時間と起床時間の維持。就寝前のルーチンを確立する。そしてストレス管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均 HbA1c (NGSP%) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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シーメンス アナライザーは、各時点で各参加者の HbA1c (%) を計算するために利用されます。
主要な結果の測定値の変化は、ベースラインから介入後まで評価されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後12週間までの睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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自己申告の睡眠時間 (睡眠時間) は、有効な行動危険因子監視システムの調査項目を使用して評価されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後 12 週間までの睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a スケールは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告による認識を評価するために使用されます。睡眠の妥当性と満足度の認識。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの平均血圧（収縮期および拡張期、mmHg）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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血圧は、参加者が座って腕を上げた状態で、血圧計と聴診器またはデジタル血圧装置で測定されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの平均ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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BMI は、スタディオメーターを使用して参加者の身長 (靴なし) を測定し、校正済みのデジタル スケールを使用して参加者の体重 (靴なし) を測定することによって収集されます。
参加者の体重と身長は、BMI の継続的な測定に使用されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均総コレステロール (mg/dL) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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指を刺して血液を採取することにより、ポイント オブ ケア テストを使用して、市販の脂質パネル キットと Cholestech LDX アナライザーを使用して総コレステロールをテストします。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dL) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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指を刺して血液を採取することにより、ポイント オブ ケア テストを使用して、市販の脂質パネル キットと Cholestech LDX アナライザーを使用して LDL をテストします。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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指を刺して血液を採取することにより、ポイント オブ ケア テストを使用して、市販の脂質パネル キットと Cholestech LDX アナライザーを使用して HDL をテストします。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均トリグリセリド (mg/dL) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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指を刺して採血することで、市販の脂質パネルキットとCholestech LDXアナライザーを使用してトリグリセリドをテストするために、ポイントオブケアテストが使用されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの糖尿病自己管理行動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、自己管理活動への関与を測定するために使用されます。
SDSCA は、血糖値の検査、健康的な食事計画の遵守、定期的な運動など、糖尿病のセルフケア タスクを実行する自己報告頻度を評価するための 12 項目で構成されています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの糖尿病関連の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) は、糖尿病の管理に対する患者の自信を測定するために使用されます。
DMSES は、糖尿病の管理面における自己申告による自信を評価するための 8 つの項目で構成されています。
項目は 0 ～ 10 点で採点され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの糖尿病関連の苦痛の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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糖尿病スケール（PAID）-5の問題領域は、糖尿病の苦痛を測定するために使用されます。
PAID-5 は、自己報告された糖尿病関連の情緒的苦痛 (恐怖や抑うつを含む) を評価するための 5 つの項目で構成されています。
項目は 0 ～ 4 点のスケールで採点され、点数が高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ベースラインから介入後12週間までの糖尿病関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) は、患者の生活の質に対する糖尿病の認識された影響を測定するために使用されます。
DIDP は、身体の健康、経済状況、他者との関係など、生活の質への影響を自己申告で評価するための 6 つの項目で構成されています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。