Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z higieną snu
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas
To badanie sprawdzi, czy dodanie edukacji i wsparcia w zakresie higieny snu do edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES) u różnych pacjentów (Afroamerykanów, Latynosów, mieszkańców wysp Pacyfiku i rasy kaukaskiej) z cukrzycowym zapaleniem rdzenia typu 2 (T2DM) z wiejskich programów regionalnych UAMS kliniki jest bardziej skuteczny niż sam DSMES. Szczegółowe cele tego badania to:
- Cel 1A (główny): Określenie, czy ten model poprawia poziomy glukozy we krwi mierzone za pomocą testu HbA1c u różnych osób dorosłych z T2DM.
- Cel 1B: Wstępne określenie skuteczności DSMES+SHES na długość i jakość snu, ciśnienie krwi, stężenie lipidów na czczo, wskaźnik masy ciała (BMI), samokontrolę, poczucie własnej skuteczności, dystres związany z cukrzycą i jakość związaną z cukrzycą życia u różnych osób dorosłych z T2DM.
- Cel 2A: Określenie wykonalności i akceptowalności DSMES+ SHES w przypadku wdrożenia u różnych osób dorosłych z T2DM.
- Cel 2B: Określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia DSMES+ SHES w klinikach Programów Regionalnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał DSME w ciągu ostatnich trzech lat
- Mają stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, że będą w stanie postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
|
SHES przedstawia znaczenie snu dla osób z cukrzycą typu 2 oraz dostarcza praktycznych informacji i wskazówek dotyczących nawyków związanych ze snem.
W szczególności nacisk zostanie położony na: unikanie spożywania kofeiny, nikotyny, alkoholu; unikanie używania urządzeń emitujących światło przed snem; unikanie nadmiernego przyjmowania płynów lub obfitych posiłków przed snem; promowanie regulacji światła, hałasu i temperatury w sypialni; czas i znaczenie ćwiczeń; utrzymywanie stałych godzin snu i czuwania; ustanowienie rutyny przed snem; i radzenie sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej HbA1c (NGSP%) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Analizator firmy Siemens zostanie wykorzystany do obliczenia HbA1c (%) dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym.
Zmiany w podstawowym pomiarze wyniku będą oceniane od wartości początkowej do okresu po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zgłaszany przez siebie czas trwania snu (godziny snu) zostanie oceniony przy użyciu ważnych elementów ankiety Behavioural Risk Factor Surveillance System.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Krótka skala PROMIS® v1.0 — Sleep Disturbance-4a zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów percepcji jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego, mmHg) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu lub cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z uczestnikiem siedzącym i uniesionym ramieniem.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
BMI zostanie zebrane poprzez pomiar wzrostu uczestnika (bez butów) za pomocą stadiometru oraz pomiar masy uczestnika (bez butów) za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
Waga i wzrost uczestnika zostaną następnie wykorzystane do obliczenia ciągłej miary BMI.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Poprzez pobranie krwi z palca, testy punktowe zostaną wykorzystane do zbadania całkowitego cholesterolu przy użyciu dostępnego w handlu zestawu paneli lipidowych i analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Poprzez pobieranie krwi z palca, testy przyłóżkowe będą wykorzystywane do testowania LDL przy użyciu komercyjnego zestawu do panelu lipidowego i analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Poprzez pobieranie krwi z palca, testy przyłóżkowe będą wykorzystywane do testowania HDL przy użyciu dostępnego w handlu zestawu paneli lipidowych i analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana średniego stężenia trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Poprzez pobieranie krwi z palca, testy punktowe będą wykorzystywane do testowania trójglicerydów przy użyciu komercyjnego zestawu paneli lipidowych i analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) zostanie wykorzystane do pomiaru zaangażowania w działania związane z samokontrolą.
SDSCA składa się z 12 pozycji służących do oceny zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości wykonywania zadań związanych z samokontrolą cukrzycy, w tym oznaczania poziomu cukru we krwi, przestrzegania planów zdrowego odżywiania i regularnych ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z cukrzycą od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Skala samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES) zostanie wykorzystana do pomiaru pewności pacjenta w leczeniu cukrzycy.
DMSES składa się z 8 pozycji służących do oceny zgłaszanej przez samych siebie pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi aspektami cukrzycy.
Pozycje oceniane są w skali od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Obszary problemowe w Skali Cukrzycy (PAID)-5 zostaną wykorzystane do pomiaru stresu związanego z cukrzycą.
PAID-5 składa się z 5 pozycji służących do oceny zgłaszanego przez samych siebie stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, w tym uczucia strachu lub depresji.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej z cukrzycą od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Profil wpływu cukrzycy DAWN2 (DIDP) zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego wpływu cukrzycy na jakość życia pacjentów.
DIDP składa się z 6 pozycji służących do oceny zgłaszanego przez samych siebie wpływu na jakość życia, w tym na zdrowie fizyczne, sytuację finansową i relacje z innymi.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo