Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes selvledelsesuddannelse med søvnhygiejne

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af søvnhygiejneundervisning og -støtte til diabetes-selvledelsesundervisning og -støtte (DSMES) hos forskellige patienter (afroamerikanske, latinamerikanske, stillehavsøboere og kaukasiske) med type 2-diabetes myelitis (T2DM) fra UAMS regionale programmer på landet klinikker er mere effektive end DSMES alene. De specifikke mål for denne undersøgelse er:

  • Mål 1A (Primær): Bestem, om denne model forbedrer blodsukkerniveauet målt ved HbA1c-testen hos forskellige voksne med T2DM.
  • Mål 1B: Bestem den foreløbige effektivitet af DSMES+SHES på søvnvarighed og søvnkvalitet, blodtryk, fastende lipider, body mass index (BMI), selvledelsesadfærd, selveffektivitet, diabetesrelateret lidelse og diabetesrelateret kvalitet af livet hos forskellige voksne med T2DM.
  • Mål 2A: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​DSMES+ SHES, når det implementeres med forskellige voksne med T2DM.
  • Mål 2B: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​DSMES+ SHES-implementering i regionale programmers klinikker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget DSME i de seneste tre år
  • Har en tilstand, der gør det usandsynligt, at de vil være i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management and Support (DSMES) og Sleep Hygiene Education and Support (SHES)
SHES opridser betydningen af ​​søvn for mennesker med type 2-diabetes mellitus og giver praktisk information og vejledning om søvnvaner. Konkret vil fokus være på: at undgå forbrug af koffein, nikotin, alkohol; undgå brug af lysemitterende enheder før sengetid; undgå overdreven indtagelse af væske eller tunge måltider før sengetid; fremme regulering af lys, støj og temperatur i soveværelset; timing af og vigtighed af træning; opretholde ensartede søvn- og vågnetider; etablering af en rutine før sengetid; og håndtering af stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (NGSP%) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
En Siemens-analysator vil blive brugt til at beregne HbA1c (%) for hver deltager på hvert tidspunkt. Ændringer i det primære resultatmål vil blive vurderet fra baseline til post-intervention.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Selvrapporteret søvnvarighed (timers søvn) vil blive vurderet ved hjælp af gyldige undersøgelseselementer i adfærdsmæssig risikofaktorovervågningssystem.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
PROMIS® Short Form v1.0-Søvnforstyrrelse-4a-skalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. samt opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Blodtrykket vil blive målt med et blodtryksmåler og stetoskop eller digitalt blodtryksapparat med deltageren siddende og løftet arm.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
BMI vil blive indsamlet ved at måle deltagerhøjden (uden sko) ved hjælp af et stadiometer, og ved at måle deltagerens vægt (uden sko) ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Deltagerens vægt og højde vil derefter blive brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitlig total kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Gennem blodprøvetagning med fingerprikker vil point of care-tests blive brugt til at teste totalt kolesterol ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitlige lavdensitetslipoproteiner (LDL) (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste LDL ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitlige højdensitetslipoproteiner (HDL) (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste HDL ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i gennemsnitlige triglycerider (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste triglycerider ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Opsummeringen af ​​Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vil blive brugt til at måle engagement i selvledelsesaktiviteter. SDSCA består af 12 punkter til vurdering af den selvrapporterede hyppighed af udførelsen af ​​diabetes-selvomsorgsopgaver, herunder testning af blodsukker, at følge sunde kostplaner og motionere regelmæssigt.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i diabetesrelateret selveffektivitet fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) vil blive brugt til at måle patientens tillid til at håndtere deres diabetes. DMSES består af 8 punkter til vurdering af selvrapporteret tillid til at håndtere aspekter af deres diabetes. Elementer scores på en 0-10 point skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i diabetesrelateret lidelse fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Problemområder i diabetesskalaen (PAID)-5 vil blive brugt til at måle diabetesbesvær. PAID-5 består af 5 punkter til vurdering af selvrapporteret diabetesrelateret følelsesmæssig nød, herunder at føle sig bange eller deprimeret. Elementer bedømmes på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i diabetesrelateret livskvalitet fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) vil blive brugt til at måle den opfattede indvirkning af diabetes på patienters livskvalitet. DIDP består af 6 punkter til vurdering af selvrapporterede indvirkninger på livskvalitet, herunder fysisk sundhed, økonomisk situation og relationer til andre.
Baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes Self-Management and Support (DSMES) og Sleep Hygiene Education and Support (SHES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner