Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Self-Management Education med søvnhygiene

29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Denne studien vil teste om søvnhygieneundervisning og støtte til opplæring og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) hos ulike pasienter (afroamerikanske, latinamerikanske, stillehavsøyere og kaukasiske) med type 2 diabetes myelitt (T2DM) fra UAMS regionale programmer på landsbygda klinikker er mer effektive enn DSMES alene. De spesifikke målene for denne studien er:

  • Mål 1A (Primær): Bestem om denne modellen forbedrer blodsukkernivået målt med HbA1c-testen hos forskjellige voksne med T2DM.
  • Mål 1B: Bestem den foreløpige effektiviteten til DSMES+SHES på søvnvarighet og søvnkvalitet, blodtrykk, fastende lipider, kroppsmasseindeks (BMI), selvstyringsatferd, selveffektivitet, diabetesrelatert plager og diabetesrelatert kvalitet av livet hos ulike voksne med T2DM.
  • Mål 2A: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av DSMES+ SHES når det implementeres med ulike voksne med T2DM.
  • Mål 2B: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av DSMES+ SHES-implementering i regionale programmers klinikker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt DSME de siste tre årene
  • Har en tilstand som gjør det usannsynlig at de vil være i stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Atferdsmessig: Diabetes Self-Management and Support (DSMES) og Sleep Hygiene Education and Support (SHES)
SHES skisserer betydningen av søvn for personer med type 2 diabetes mellitus og gir praktisk informasjon og veiledning om søvnvaner. Konkret vil fokus være på: unngå inntak av koffein, nikotin, alkohol; unngå bruk av lysemitterende enheter før sengetid; unngå overdreven inntak av væske eller tunge måltider før sengetid; fremme regulering av lys, støy og temperatur på soverommet; timing og viktighet av trening; opprettholde konsekvente søvn- og våkentider; etablere en rutine før sengetid; og håndtere stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig HbA1c (NGSP%) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
En Siemens-analysator vil bli brukt til å beregne HbA1c (%) for hver deltaker på hvert tidspunkt. Endringer i det primære utfallsmålet vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon.
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Selvrapportert søvnvarighet (timer søvn) vil bli vurdert ved å bruke gyldige undersøkelseselementer for Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i søvnkvalitet fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
PROMIS® Short Form v1.0-Søvnforstyrrelse-4a-skalaen vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Blodtrykket vil bli målt med et blodtrykksmåler og stetoskop eller digitalt blodtrykksapparat med deltakeren sittende og armen hevet.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
BMI vil bli samlet inn ved å måle deltakerhøyde (uten sko) ved hjelp av et stadiometer, og ved å måle deltakervekt (uten sko) ved hjelp av en kalibrert digital vekt. Deltakervekt og høyde vil deretter bli brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, vil pleietester brukes til å teste totalt kolesterol ved å bruke et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlige lavdensitetslipoproteiner (LDL) (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, vil pleietester brukes til å teste LDL ved å bruke et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlige høydensitetslipoproteiner (HDL) (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, vil pleietester brukes til å teste HDL ved å bruke et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlige triglyserider (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, vil pleietester brukes til å teste triglyserider ved bruk av et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i selvledelsesatferd for diabetes fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) vil bli brukt til å måle engasjement i selvledelsesaktiviteter. SDSCA består av 12 elementer for å vurdere den selvrapporterte frekvensen av å utføre diabetes egenomsorgsoppgaver, inkludert testing av blodsukker, følge sunne spiseplaner og trene regelmessig.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i diabetesrelatert selveffektivitet fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) vil bli brukt til å måle pasientens tillit til å håndtere diabetesen sin. DMSES består av 8 elementer for å vurdere selvrapportert tillit til å håndtere aspekter ved diabetesen deres. Elementer scores på en 0-10 poengskala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i diabetesrelatert plage fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Problemområder i diabetesskalaen (PAID)-5 vil bli brukt til å måle diabetesbesvær. PAID-5 består av 5 elementer for å vurdere selvrapportert diabetesrelatert emosjonell lidelse, inkludert å føle seg redd eller deprimert. Elementer scores på en 0-4 poengskala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nød.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i diabetesrelatert livskvalitet fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) vil bli brukt til å måle den opplevde effekten av diabetes på pasienters livskvalitet. DIDP består av 6 elementer for å vurdere selvrapporterte effekter på livskvalitet, inkludert fysisk helse, økonomisk situasjon og forhold til andre.
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 239740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Diabetes Self-Management and Support (DSMES) og Sleep Hygiene Education and Support (SHES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere