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Educación para el autocontrol de la diabetes con higiene del sueño

19 de abril de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Este estudio probará si agregar educación y apoyo sobre la higiene del sueño a la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) en diversos pacientes (afroamericanos, hispanos, isleños del Pacífico y caucásicos) con diabetes tipo 2 mielitis (DM2) de los programas regionales rurales de la UAMS clínicas es más efectivo que DSMES solo. Los objetivos específicos de este estudio son:

  • Objetivo 1A (Principal): Determinar si este modelo mejora los niveles de glucosa en sangre medidos por la prueba HbA1c en diversos adultos con DM2.
  • Objetivo 1B: determinar la eficacia preliminar de DSMES+SHES sobre la duración y la calidad del sueño, la presión arterial, los lípidos en ayunas, el índice de masa corporal (IMC), el comportamiento de autocontrol, la autoeficacia, la angustia relacionada con la diabetes y la calidad relacionada con la diabetes de vida en diversos adultos con DM2.
  • Objetivo 2A: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de DSMES+ SHES cuando se implementa con diversos adultos con DM2.
  • Objetivo 2B: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de DSMES+ SHES en las clínicas de los Programas Regionales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Recibió DSME en los últimos tres años
  • Tienen una condición que hace que sea poco probable que puedan seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención
Conductual: Autocontrol y apoyo para la diabetes (DSMES) y Educación y apoyo para la higiene del sueño (SHES)
SHES destaca la importancia del sueño para las personas con diabetes mellitus tipo 2 y brinda información práctica y orientación sobre los hábitos de sueño. Específicamente, el enfoque estará en: evitar el consumo de cafeína, nicotina, alcohol; evitar el uso de dispositivos emisores de luz antes de acostarse; evitar la ingesta excesiva de líquidos o comidas copiosas antes de acostarse; promover la regulación de la luz, el ruido y la temperatura en el dormitorio; momento e importancia del ejercicio; mantener tiempos constantes de sueño y vigilia; establecer una rutina antes de acostarse; y manejo del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de HbA1c (NGSP%) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Se utilizará un analizador Siemens para calcular la HbA1c (%) para cada participante en cada momento. Los cambios en la medida de resultado primaria se evaluarán desde el inicio hasta después de la intervención.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La duración del sueño autoinformada (horas dormidas) se evaluará utilizando elementos válidos de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La escala PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a se utilizará para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la presión arterial media (sistólica y diastólica, mmHg) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro y un estetoscopio o un dispositivo de presión arterial digital con el participante sentado y con el brazo elevado.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) medio desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
El IMC se recopilará midiendo la altura de los participantes (sin zapatos) con un estadiómetro y midiendo el peso de los participantes (sin zapatos) con una balanza digital calibrada. El peso y la altura del participante se utilizarán para calcular una medida continua del IMC.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el colesterol total medio (mg/dL) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se utilizarán pruebas en el punto de atención para evaluar el colesterol total utilizando un kit comercial de panel de lípidos y un analizador Cholestech LDX.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la media de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se usarán pruebas en el punto de atención para evaluar el LDL utilizando un kit comercial de panel de lípidos y un analizador Cholestech LDX.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la media de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se usarán pruebas en el punto de atención para evaluar HDL utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la media de triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se utilizarán pruebas en el punto de atención para evaluar los triglicéridos utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en los comportamientos de autocontrol de la diabetes desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizará para medir la participación en las actividades de autocontrol. La SDSCA consta de 12 elementos para evaluar la frecuencia autoinformada de realizar tareas de autocuidado de la diabetes, que incluyen medir el nivel de azúcar en la sangre, seguir planes de alimentación saludables y hacer ejercicio regularmente.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la autoeficacia relacionada con la diabetes desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) se utilizará para medir la confianza del paciente en el control de su diabetes. El DMSES consta de 8 ítems para evaluar la confianza autoinformada en el manejo de aspectos de su diabetes. Los elementos se califican en una escala de 0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID)-5 se utilizará para medir la angustia de la diabetes. El PAID-5 consta de 5 ítems para evaluar la angustia emocional relacionada con la diabetes autoinformada, que incluye sentirse asustado o deprimido. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
El DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) se utilizará para medir el impacto percibido de la diabetes en la calidad de vida de los pacientes. El DIDP consta de 6 elementos para evaluar los impactos autoinformados en la calidad de vida, incluida la salud física, la situación financiera y las relaciones con los demás.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 239740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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