Обучение диабетическому самоконтролю с гигиеной сна
29 августа 2024 г. обновлено: University of Arkansas
В этом исследовании будет проверено, следует ли добавлять обучение гигиене сна и поддержку к обучению и поддержке по самоконтролю диабета (DSMES) у различных пациентов (афроамериканцев, латиноамериканцев, жителей тихоокеанских островов и европеоидов) с диабетическим миелитом 2 типа (СД2) из сельских региональных программ UAMS. клиниках более эффективен, чем только DSMES. Конкретными целями данного исследования являются:
- Цель 1A (основная): определить, улучшает ли эта модель уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью теста HbA1c, у разных взрослых с СД2.
- Цель 1B: Определить предварительную эффективность DSMES + SHES в отношении продолжительности и качества сна, артериального давления, липидов натощак, индекса массы тела (ИМТ), самоконтроля поведения, самоэффективности, дистресса, связанного с диабетом, и качества, связанного с диабетом. жизни у разных взрослых с СД2.
- Цель 2A: Определить осуществимость и приемлемость DSMES+SHES при применении у разных взрослых с СД2.
- Цель 2B: Определить осуществимость и приемлемость внедрения DSMES+SHES в клиниках региональных программ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз диабет 2 типа
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Получил DSME за последние три года
- Имеют состояние, из-за которого маловероятно, что они смогут следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
|
SHES описывает важность сна для людей с сахарным диабетом 2 типа и предоставляет практическую информацию и рекомендации по привычкам сна.
В частности, основное внимание будет уделено: отказу от употребления кофеина, никотина, алкоголя; избегать использования светоизлучающих устройств перед сном; избегать чрезмерного потребления жидкости или тяжелой пищи перед сном; способствовать регулированию света, шума и температуры в спальне; время и важность упражнений; поддержание постоянного времени сна и бодрствования; установление режима перед сном; и управление стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня HbA1c (NGSP%) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Анализатор Siemens будет использоваться для расчета HbA1c (%) для каждого участника в каждый момент времени.
Изменения в первичном показателе исхода будут оцениваться от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Продолжительность сна, о которой сообщают сами пациенты (в часах сна), будет оцениваться с использованием действительных пунктов опроса системы наблюдения за поведенческими факторами риска.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Шкала PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a будет использоваться для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего артериального давления (систолического и диастолического, мм рт. ст.) от исходного до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром и стетоскопом или цифровым прибором для измерения артериального давления, когда участник сидит и его рука поднята.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
ИМТ будет собираться путем измерения роста участников (без обуви) с помощью ростомера и путем измерения веса участников (без обуви) с использованием калиброванных цифровых весов.
Затем вес и рост участников будут использоваться для непрерывного измерения ИМТ.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Посредством сбора крови из пальца будут использоваться тесты в пунктах оказания медицинской помощи для проверки общего холестерина с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
При заборе крови из пальца тесты по месту оказания медицинской помощи будут использоваться для тестирования ЛПНП с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты по месту оказания медицинской помощи для тестирования ЛПВП с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты в пунктах оказания медицинской помощи для проверки триглицеридов с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение поведения по самоконтролю диабета по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) будет использоваться для измерения участия в мероприятиях по самоконтролю.
SDSCA состоит из 12 пунктов для оценки частоты выполнения задач по самообслуживанию при сахарном диабете, включая определение уровня сахара в крови, соблюдение планов здорового питания и регулярные физические упражнения.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности, связанной с диабетом, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Шкала самоэффективности управления диабетом (DMSES) будет использоваться для измерения уверенности пациента в управлении своим диабетом.
DMSES состоит из 8 пунктов для оценки самооценки уверенности в управлении аспектами своего диабета.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение дистресса, связанного с диабетом, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Шкала проблемных областей диабета (PAID)-5 будет использоваться для измерения дистресса от диабета.
PAID-5 состоит из 5 пунктов для оценки эмоциональных переживаний, связанных с диабетом, включая чувство страха или депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Профиль влияния диабета DAWN2 (DIDP) будет использоваться для измерения предполагаемого влияния диабета на качество жизни пациентов.
DIDP состоит из 6 пунктов для оценки влияния, о котором сообщают сами люди, на качество жизни, включая физическое здоровье, финансовое положение и отношения с другими людьми.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)