Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning för självförvaltning av diabetes med sömnhygien

19 april 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

Denna studie kommer att testa om man lägger till utbildning och stöd i sömnhygien till utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES) hos olika patienter (afroamerikaner, latinamerikaner, Stillahavsöare och kaukasiska) med typ 2-diabetes myelit (T2DM) från UAMS regionala program på landsbygden kliniker är effektivare än enbart DSMES. De specifika målen för denna studie är:

  • Syfte 1A (Primär): Bestäm om denna modell förbättrar blodsockernivåerna mätt med HbA1c-testet hos olika vuxna med T2DM.
  • Syfte 1B: Bestäm den preliminära effektiviteten av DSMES+SHES på sömnvaraktighet och sömnkvalitet, blodtryck, fastande lipider, body mass index (BMI), självförvaltningsbeteende, själveffektivitet, diabetesrelaterad besvär och diabetesrelaterad kvalitet av livet hos olika vuxna med T2DM.
  • Mål 2A: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av DSMES+ SHES när det implementeras med olika vuxna med T2DM.
  • Syfte 2B: Fastställa genomförbarheten och acceptansen av DSMES+ SHES-implementering i regionala programkliniker.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Prata engelska

Exklusions kriterier:

  • Mottagit DSME under de senaste tre åren
  • Har ett tillstånd som gör det osannolikt att de kommer att kunna följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Beteende: Diabetes Self-Management and Support (DSMES) och Sleep Hygiene Education and Support (SHES)
SHES beskriver vikten av sömn för personer med typ 2-diabetes mellitus och ger praktisk information och vägledning om sömnvanor. Specifikt kommer fokus att ligga på: undvika konsumtion av koffein, nikotin, alkohol; undvika användning av ljusavgivande enheter före sänggåendet; undvika överdrivet intag av vätska eller tunga måltider före sänggåendet; främja reglering av ljus, buller och temperatur i sovrummet; timing och vikt av träning; bibehålla konsekventa sömn- och vakentider; upprättande av en rutin före läggdags; och hantera stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig HbA1c (NGSP%) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
En Siemens-analysator kommer att användas för att beräkna HbA1c (%) för varje deltagare vid varje tidpunkt. Förändringar i det primära utfallsmåttet kommer att bedömas från baslinje till post-intervention.
Baslinje och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlängd från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Självrapporterad sömnlängd (timmar sömn) kommer att bedömas med hjälp av giltiga undersökningsobjekt för beteenderiskfaktorövervakningssystem.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
PROMIS® Short Form v1.0-Sömnstörningsskalan-4a kommer att användas för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att somna eller sova, samt uppfattningar om tillräckligheten av och tillfredsställelsen med sömn.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i medelblodtrycket (systoliskt och diastoliskt, mmHg) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Blodtrycket kommer att mätas med en blodtrycksmätare och stetoskop eller digital blodtrycksanordning med deltagaren sittande och armen upphöjd.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i medelkroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
BMI kommer att samlas in genom att mäta deltagarens längd (utan skor) med en stadiometer och genom att mäta deltagarens vikt (utan skor) med en kalibrerad digital våg. Deltagarens vikt och längd kommer sedan att användas för att beräkna ett kontinuerligt mått på BMI.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Genom insamling av fingerstickblod, kommer vårdtester att användas för att testa totalt kolesterol med hjälp av en kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring av genomsnittliga lågdensitetslipoproteiner (LDL) (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Genom insamling av fingerpricksblod kommer vårdtester att användas för att testa LDL med hjälp av en kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring av medelhögdensitetslipoproteiner (HDL) (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Genom insamling av fingerpricksblod, kommer vårdtester att användas för att testa HDL med hjälp av en kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring av genomsnittliga triglycerider (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Genom insamling av fingerpricksblod, kommer vårdtester att användas för att testa triglycerider med hjälp av en kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i diabetessjälvhanteringsbeteenden från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) kommer att användas för att mäta engagemang i självförvaltningsaktiviteter. SDSCA består av 12 punkter för att bedöma den självrapporterade frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsuppgifter, inklusive att testa blodsockret, följa hälsosamma kostplaner och träna regelbundet.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i diabetesrelaterad själveffektivitet från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) kommer att användas för att mäta patientens förtroende för att hantera sin diabetes. DMSES består av 8 poster för att bedöma självrapporterat förtroende för att hantera aspekter av sin diabetes. Objekten poängsätts på en skala från 0-10 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i diabetesrelaterad besvär från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Problemområdena i diabetesskalan (PAID)-5 kommer att användas för att mäta diabetesnöd. PAID-5 består av 5 objekt för att bedöma självrapporterad diabetesrelaterad känslomässig ångest, inklusive att känna sig rädd eller deprimerad. Föremål poängsätts på en skala från 0-4, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i diabetesrelaterad livskvalitet från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) kommer att användas för att mäta den upplevda effekten av diabetes på patienternas livskvalitet. DIDP består av 6 poster för att bedöma självrapporterade effekter på livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, ekonomisk situation och relationer med andra.
Baslinje och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 239740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diabetes Self-Management and Support (DSMES) och Sleep Hygiene Education and Support (SHES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera