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Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung mit Schlafhygiene

19. April 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Diese Studie wird testen, ob Schlafhygieneerziehung und -unterstützung zur Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung (DSMES) bei verschiedenen Patienten (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Pazifikinsulaner und Kaukasier) mit Typ-2-Diabetes-Myelitis (T2DM) aus ländlichen UAMS-Regionalprogrammen hinzugefügt werden können Kliniken ist effektiver als DSMES allein. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  • Ziel 1A (primär): Bestimmen Sie, ob dieses Modell den Blutzuckerspiegel, gemessen mit dem HbA1c-Test, bei verschiedenen Erwachsenen mit T2DM verbessert.
  • Ziel 1B: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von DSMES+SHES auf Schlafdauer und Schlafqualität, Blutdruck, Nüchternlipide, Body-Mass-Index (BMI), Selbstmanagementverhalten, Selbstwirksamkeit, diabetesbedingte Belastung und diabetesbedingte Qualität des Lebens bei verschiedenen Erwachsenen mit T2DM.
  • Ziel 2A: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von DSMES+ SHES, wenn es mit verschiedenen Erwachsenen mit T2DM implementiert wird.
  • Ziel 2B: Ermittlung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der DSMES+ SHES-Implementierung in den Kliniken der Regionalprogramme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten drei Jahren DSME erhalten
  • einen Zustand haben, der es unwahrscheinlich macht, dass sie dem Protokoll folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Verhalten: Diabetes Self-Management and Support (DSMES) und Sleep Hygiene Education and Support (SHES)
SHES umreißt die Bedeutung des Schlafs für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und bietet praktische Informationen und Anleitungen zu Schlafgewohnheiten. Konkret liegt der Fokus auf: Vermeidung des Konsums von Koffein, Nikotin, Alkohol; Vermeidung der Verwendung von lichtemittierenden Geräten vor dem Schlafengehen; Vermeidung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme oder schwerer Mahlzeiten vor dem Schlafengehen; Förderung der Regulierung von Licht, Lärm und Temperatur im Schlafzimmer; Zeitpunkt und Wichtigkeit der Übung; Aufrechterhaltung konsistenter Schlaf- und Wachzeiten; Einrichtung einer Routine vor dem Schlafengehen; und Stressbewältigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren HbA1c (NGSP%) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Ein Siemens-Analysator wird verwendet, um HbA1c (%) für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu berechnen. Änderungen des primären Ergebnismaßes werden von der Baseline bis nach der Intervention bewertet.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafdauer vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die selbstberichtete Schlafdauer (geschlafene Stunden) wird anhand gültiger Umfrageelemente des Behavioral Risk Factor Surveillance System bewertet.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a-Skala wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf zu bewerten. Dies umfasst wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen, sowie Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des mittleren Blutdrucks (systolisch und diastolisch, mmHg) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop oder einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer sitzt und den Arm hochhebt.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des mittleren Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Der BMI wird erfasst, indem die Größe der Teilnehmer (ohne Schuhe) mit einem Stadiometer gemessen wird und das Gewicht der Teilnehmer (ohne Schuhe) mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen wird. Das Gewicht und die Größe des Teilnehmers werden dann verwendet, um eine kontinuierliche Messung des BMI zu berechnen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Mittels Fingerstich-Blutentnahme werden Point-of-Care-Tests verwendet, um das Gesamtcholesterin unter Verwendung eines kommerziellen Lipid-Panel-Kits und eines Cholestech LDX-Analysegeräts zu testen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der mittleren Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Durch Fingerabdruck-Blutentnahme werden Point-of-Care-Tests verwendet, um LDL unter Verwendung eines kommerziellen Lipid-Panel-Kits und eines Cholestech LDX-Analysegeräts zu testen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der mittleren High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Durch Blutentnahme durch Fingerstich werden Point-of-Care-Tests verwendet, um HDL unter Verwendung eines kommerziellen Lipid-Panel-Kits und eines Cholestech LDX-Analysegeräts zu testen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der mittleren Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Durch Fingerabdruck-Blutentnahme werden Point-of-Care-Tests verwendet, um Triglyceride mit einem kommerziellen Lipid-Panel-Kit und einem Cholestech LDX-Analysegerät zu testen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Änderung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA) wird verwendet, um das Engagement bei Selbstmanagement-Aktivitäten zu messen. Der SDSCA besteht aus 12 Items, um die selbstberichtete Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben zu bewerten, einschließlich Blutzuckertests, Befolgung gesunder Ernährungspläne und regelmäßiger Bewegung.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der diabetesbedingten Selbstwirksamkeit von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) wird verwendet, um das Vertrauen der Patienten in die Behandlung ihres Diabetes zu messen. Der DMSES besteht aus 8 Items, um das selbstberichtete Vertrauen in die Behandlung von Aspekten ihres Diabetes zu bewerten. Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der diabetesbedingten Belastung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID)-5 werden verwendet, um die Diabetesbelastung zu messen. Der PAID-5 besteht aus 5 Items zur Beurteilung der selbstberichteten diabetesbedingten emotionalen Belastung, einschließlich Angst oder Depression. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastung anzeigen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der diabetesbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Das DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) wird verwendet, um die wahrgenommenen Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität von Patienten zu messen. Der DIDP besteht aus 6 Items zur Bewertung der selbstberichteten Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der finanziellen Situation und der Beziehungen zu anderen.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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