Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes zelfmanagementeducatie met slaaphygiëne

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Deze studie zal testen of het toevoegen van slaaphygiëne-educatie en ondersteuning aan diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES) bij diverse patiënten (Afro-Amerikaans, Hispanic, Pacific Islander en blank) met type 2 diabetes myelitis (T2DM) van regionale UAMS-programma's op het platteland clinics is effectiever dan DSMES alleen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  • Doel 1A (primair): bepalen of dit model de bloedglucosewaarden verbetert, zoals gemeten met de HbA1c-test bij diverse volwassenen met T2DM.
  • Doel 1B: Bepaal de voorlopige effectiviteit van DSMES+SHES op slaapduur en slaapkwaliteit, bloeddruk, nuchtere lipiden, body mass index (BMI), zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit, diabetesgerelateerd leed en diabetesgerelateerde kwaliteit van het leven bij diverse volwassenen met T2DM.
  • Doel 2A: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DSMES+ SHES bij implementatie bij diverse volwassenen met T2DM.
  • Doel 2B: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van DSMES+ SHES in klinieken voor regionale programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • DSME ontvangen in de afgelopen drie jaar
  • Een aandoening hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze het protocol kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie
Gedragsmatig: Diabetes Zelfmanagement en Ondersteuning (DSMES) en Slaaphygiëne Educatie en Ondersteuning (SHES)
SHES schetst het belang van slaap voor mensen met diabetes mellitus type 2 en geeft praktische informatie en begeleiding over slaapgewoonten. Concreet zal de nadruk liggen op: het vermijden van consumptie van cafeïne, nicotine, alcohol; vermijd het gebruik van lichtgevende apparaten voor het slapengaan; het vermijden van overmatige inname van vloeistoffen of zware maaltijden voor het slapen gaan; bevordering van de regulering van licht, geluid en temperatuur in de slaapkamer; timing van en belang van lichaamsbeweging; consistente slaap- en waaktijden handhaven; het opzetten van een routine voor het slapengaan; en omgaan met stress.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde HbA1c (NGSP%) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Er zal een Siemens-analysator worden gebruikt om HbA1c (%) voor elke deelnemer op elk tijdstip te berekenen. Veranderingen in de primaire uitkomstmaat worden beoordeeld vanaf de nulmeting tot na de interventie.
Baseline en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De zelfgerapporteerde slaapduur (slapende uren) wordt beoordeeld aan de hand van geldige enquête-items van het Surveillancesysteem voor risicofactoren van gedrag.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a-schaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen. evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in gemiddelde bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter en een stethoscoop of een digitaal bloeddrukapparaat terwijl de deelnemer zit en de arm omhoog is.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in de gemiddelde body mass index (BMI) van baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De BMI wordt verzameld door de lengte van de deelnemer (zonder schoenen) te meten met een stadiometer en door het gewicht van de deelnemer (zonder schoenen) te meten met een gekalibreerde digitale weegschaal. Het gewicht en de lengte van de deelnemer worden vervolgens gebruikt om een ​​continue meting van de BMI te berekenen.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in gemiddeld totaal cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om het totale cholesterol te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in gemiddelde low-density lipoproteins (LDL) (mg/dL) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om LDL te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in gemiddelde high-density lipoproteins (HDL) (mg/dL) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om HDL te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in gemiddelde triglyceriden (mg/dL) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om triglyceriden te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in het zelfmanagementgedrag van diabetes vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij zelfmanagementactiviteiten te meten. De SDSCA bestaat uit 12 items om de zelfgerapporteerde frequentie van het uitvoeren van zelfzorgtaken voor diabetes te beoordelen, waaronder het testen van de bloedsuikerspiegel, het volgen van gezonde eetplannen en regelmatig sporten.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in diabetesgerelateerde zelfeffectiviteit vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) zal worden gebruikt om het vertrouwen van patiënten in het omgaan met hun diabetes te meten. De DMSES bestaat uit 8 items om het zelfgerapporteerde vertrouwen in het omgaan met aspecten van hun diabetes te beoordelen. Items worden gescoord op een schaal van 0-10 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in diabetesgerelateerde klachten vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)-5 zullen worden gebruikt om diabetesnood te meten. De PAID-5 bestaat uit 5 items om zelfgerapporteerde diabetesgerelateerde emotionele stress te beoordelen, waaronder angst of depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van angst.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Het DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) zal worden gebruikt om de waargenomen impact van diabetes op de kwaliteit van leven van patiënten te meten. De DIDP bestaat uit 6 items om zelfgerapporteerde effecten op de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysieke gezondheid, financiële situatie en relaties met anderen.
Baseline en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 239740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Diabetes Zelfmanagement en Ondersteuning (DSMES) en Slaaphygiëne Educatie en Ondersteuning (SHES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren