Educação para o autogerenciamento do diabetes com higiene do sono
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo testará se a adição de educação e suporte sobre higiene do sono à educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES) em diversos pacientes (afro-americanos, hispânicos, ilhéus do Pacífico e caucasianos) com mielite por diabetes tipo 2 (T2DM) de programas regionais UAMS rurais clínicas é mais eficaz do que o DSMES sozinho. Os objetivos específicos para este estudo são:
- Objetivo 1A (Primário): Determinar se este modelo melhora os níveis de glicose no sangue medidos pelo teste de HbA1c em diversos adultos com DM2.
- Objetivo 1B: Determinar a eficácia preliminar do DSMES+SHES na duração e qualidade do sono, pressão arterial, lipídios em jejum, índice de massa corporal (IMC), comportamento de autogerenciamento, autoeficácia, sofrimento relacionado ao diabetes e qualidade relacionada ao diabetes de vida em diversos adultos com DM2.
- Objetivo 2A: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do DSMES+ SHES quando implementado em diversos adultos com DM2.
- Objetivo 2B: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do DSMES+ SHES em clínicas de Programas Regionais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Recebeu DSME nos últimos três anos
- Tem uma condição que torna improvável que eles consigam seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
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O SHES descreve a importância do sono para pessoas com diabetes mellitus tipo 2 e fornece informações práticas e orientações sobre hábitos de sono.
Especificamente, o foco será: evitar o consumo de cafeína, nicotina, álcool; evitar o uso de aparelhos emissores de luz antes de dormir; evitar ingestão excessiva de líquidos ou refeições pesadas antes de dormir; promover a regulação da luz, ruído e temperatura no quarto; tempo e importância do exercício; manter horários consistentes de sono e vigília; estabelecer uma rotina antes de dormir; e gerenciar o estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na média de HbA1c (NGSP%) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Um analisador Siemens será utilizado para calcular HbA1c (%) para cada participante em cada ponto de tempo.
As mudanças na medida de resultado primário serão avaliadas desde o início até a pós-intervenção.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração do sono desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A duração do sono autorreferida (horas dormidas) será avaliada usando itens válidos da pesquisa do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança na qualidade do sono desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A escala PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a será usada para avaliar as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em adormecer ou permanecer dormindo, assim como percepções de adequação e satisfação com o sono.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração na pressão arterial média (sistólica e diastólica, mmHg) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A pressão arterial será medida com um esfigmomanômetro e estetoscópio ou aparelho de pressão arterial digital com o participante sentado e o braço elevado.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança no índice médio de massa corporal (IMC) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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O IMC será coletado medindo a altura do participante (sem sapatos) usando um estadiômetro e medindo o peso do participante (sem sapatos) usando uma balança digital calibrada.
O peso e a altura do participante serão então usados para calcular uma medida contínua de IMC.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração no colesterol total médio (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Por meio de coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados para testar o colesterol total usando um kit comercial de painel lipídico e analisador Cholestech LDX.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração nas lipoproteínas médias de baixa densidade (LDL) (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados para testar o LDL usando um kit de painel lipídico comercial e o analisador Cholestech LDX.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração nas lipoproteínas médias de alta densidade (HDL) (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Por meio de coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados para testar HDL usando um kit comercial de painel lipídico e analisador Cholestech LDX.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração nos triglicerídeos médios (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Por meio de coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados para testar triglicerídeos usando um kit de painel lipídico comercial e analisador Cholestech LDX.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança nos comportamentos de autogerenciamento do diabetes desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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O Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA) será usado para medir o engajamento nas atividades de autocuidado.
O SDSCA consiste em 12 itens para avaliar a frequência auto-relatada de realizar tarefas de autocuidado com o diabetes, incluindo testar o açúcar no sangue, seguir planos alimentares saudáveis e fazer exercícios regularmente.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança na autoeficácia relacionada ao diabetes desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES) será usada para medir a confiança do paciente no controle do diabetes.
O DMSES consiste em 8 itens para avaliar a confiança auto-relatada no gerenciamento de aspectos de seu diabetes.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)-5 será usada para medir o desconforto do diabetes.
O PAID-5 consiste em 5 itens para avaliar o estresse emocional auto-relatado relacionado ao diabetes, incluindo sentir medo ou depressão.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao diabetes desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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O DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) será usado para medir o impacto percebido do diabetes na qualidade de vida dos pacientes.
O DIDP consiste em 6 itens para avaliar os impactos autorrelatados na qualidade de vida, incluindo saúde física, situação financeira e relacionamento com outras pessoas.
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autogestão e suporte de diabetes (DSMES) e educação e suporte de higiene do sono (SHES)
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica