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Éducation à l'autogestion du diabète avec l'hygiène du sommeil

29 août 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Cette étude testera si l'ajout d'une éducation à l'hygiène du sommeil et d'un soutien à l'éducation et au soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) chez divers patients (afro-américains, hispaniques, insulaires du Pacifique et caucasiens) atteints de myélite diabétique de type 2 (T2DM) des programmes régionaux ruraux de l'UAMS cliniques est plus efficace que le DSMES seul. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  • Objectif 1A (Primaire) : Déterminer si ce modèle améliore les niveaux de glucose dans le sang mesurés par le test HbA1c chez divers adultes atteints de DT2.
  • Objectif 1B : Déterminer l'efficacité préliminaire du DSMES+SHES sur la durée et la qualité du sommeil, la tension artérielle, les lipides à jeun, l'indice de masse corporelle (IMC), le comportement d'autogestion, l'auto-efficacité, la détresse liée au diabète et la qualité liée au diabète de vie chez divers adultes atteints de DT2.
  • Objectif 2A : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du DSMES+ SHES lorsqu'il est mis en œuvre auprès de divers adultes atteints de DT2.
  • Objectif 2B : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du DSMES+ SHES dans les cliniques des programmes régionaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • A reçu DSME au cours des trois dernières années
  • Avoir une condition qui rend peu probable qu'ils soient en mesure de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Comportemental: Autogestion et soutien du diabète (DSMES) et Éducation et soutien à l'hygiène du sommeil (SHES)
SHES souligne l'importance du sommeil pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 et fournit des informations pratiques et des conseils sur les habitudes de sommeil. Plus précisément, l'accent sera mis sur : éviter la consommation de caféine, de nicotine, d'alcool ; éviter l'utilisation d'appareils électroluminescents avant le coucher; éviter la consommation excessive de liquides ou de repas lourds avant le coucher; favoriser la régulation de la lumière, du bruit et de la température dans la chambre à coucher ; le moment et l'importance de l'exercice ; maintenir des heures de sommeil et de réveil constantes ; établir une routine avant le coucher; et la gestion du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c moyenne (NGSP%) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Un analyseur Siemens sera utilisé pour calculer l'HbA1c (%) pour chaque participant à chaque instant. Les changements dans le critère de jugement principal seront évalués de la ligne de base à la post-intervention.
Au départ et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
La durée de sommeil autodéclarée (heures de sommeil) sera évaluée à l'aide d'éléments d'enquête valides du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement de la qualité du sommeil entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
L'échelle PROMIS® Short Form v1.0 - Sleep Disturbance-4a sera utilisée pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement de la pression artérielle moyenne (systolique et diastolique, mmHg) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre et d'un stéthoscope ou d'un tensiomètre numérique avec le participant assis et le bras surélevé.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
L'IMC sera recueilli en mesurant la taille des participants (sans chaussures) à l'aide d'un stadiomètre et en mesurant le poids des participants (sans chaussures) à l'aide d'une balance numérique calibrée. Le poids et la taille des participants seront ensuite utilisés pour calculer une mesure continue de l'IMC.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement du cholestérol total moyen (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Grâce à la collecte de sang par piqûre au doigt, des tests au point de service seront utilisés pour tester le cholestérol total à l'aide d'un kit de panel lipidique commercial et d'un analyseur Cholestech LDX.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification de la moyenne des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Grâce à la collecte de sang par piqûre au doigt, des tests au point de service seront utilisés pour tester le LDL à l'aide d'un kit de panel lipidique commercial et d'un analyseur Cholestech LDX.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification de la moyenne des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Grâce à la collecte de sang par piqûre au doigt, des tests au point de service seront utilisés pour tester le HDL à l'aide d'un kit de panel lipidique commercial et d'un analyseur Cholestech LDX.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification des triglycérides moyens (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Grâce à la collecte de sang par piqûre au doigt, des tests au point de service seront utilisés pour tester les triglycérides à l'aide d'un kit de panel lipidique commercial et d'un analyseur Cholestech LDX.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement des comportements d'autogestion du diabète entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Le résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA) sera utilisé pour mesurer l'engagement dans les activités d'autogestion. Le SDSCA se compose de 12 éléments pour évaluer la fréquence autodéclarée d'effectuer des tâches d'auto-soins du diabète, y compris le test de la glycémie, le respect de régimes alimentaires sains et l'exercice régulier.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement de l'auto-efficacité liée au diabète entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES) sera utilisée pour mesurer la confiance des patients dans la gestion de leur diabète. Le DMSES se compose de 8 éléments pour évaluer la confiance autodéclarée dans la gestion des aspects de leur diabète. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification de la détresse liée au diabète entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)-5 sera utilisée pour mesurer la détresse liée au diabète. Le PAID-5 se compose de 5 éléments pour évaluer la détresse émotionnelle liée au diabète autodéclarée, y compris le sentiment de peur ou de dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changement de la qualité de vie liée au diabète entre le départ et 12 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Le DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) sera utilisé pour mesurer l'impact perçu du diabète sur la qualité de vie des patients. Le DIDP se compose de 6 éléments pour évaluer les impacts autodéclarés sur la qualité de vie, y compris la santé physique, la situation financière et les relations avec les autres.
Au départ et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 239740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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