Educazione all'autogestione del diabete con l'igiene del sonno
29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio verificherà se aggiungere l'educazione all'igiene del sonno e il supporto all'educazione e al supporto all'autogestione del diabete (DSMES) in diversi pazienti (afroamericani, ispanici, isolani del Pacifico e caucasici) con mielite del diabete di tipo 2 (T2DM) dai programmi regionali UAMS rurali cliniche è più efficace del solo DSMES. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Obiettivo 1A (Primario): determinare se questo modello migliora i livelli di glucosio nel sangue misurati dal test HbA1c in diversi adulti con T2DM.
- Obiettivo 1B: determinare l'efficacia preliminare di DSMES+SHES su durata e qualità del sonno, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, indice di massa corporea (BMI), comportamento di autogestione, autoefficacia, disagio correlato al diabete e qualità correlata al diabete della vita in diversi adulti con T2DM.
- Obiettivo 2A: Determinare la fattibilità e l'accettabilità di DSMES+ SHES quando implementato con diversi adulti con T2DM.
- Obiettivo 2B: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del DSMES+SHES nelle cliniche dei programmi regionali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ricevuto DSME negli ultimi tre anni
- Avere una condizione che rende improbabile che possano seguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento
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SHES sottolinea l'importanza del sonno per le persone con diabete mellito di tipo 2 e fornisce informazioni pratiche e indicazioni sulle abitudini del sonno.
In particolare, il focus sarà su: evitare il consumo di caffeina, nicotina, alcool; evitare l'uso di dispositivi che emettono luce prima di coricarsi; evitare l'eccessiva assunzione di liquidi o pasti pesanti prima di coricarsi; promuovere la regolazione della luce, del rumore e della temperatura nella camera da letto; tempistica e importanza dell'esercizio; mantenere tempi di sonno e veglia costanti; stabilire una routine prima di coricarsi; e gestire lo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della media di HbA1c (NGSP%) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un analizzatore Siemens per calcolare l'HbA1c (%) per ciascun partecipante in ciascun momento.
I cambiamenti nella misura dell'esito primario saranno valutati dal basale al post-intervento.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata del sonno dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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La durata del sonno autodichiarata (ore di sonno) sarà valutata utilizzando elementi di indagine del sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali validi.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della qualità del sonno dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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La scala PROMIS® Short Form v1.0- Disturbi del sonno-4a verrà utilizzata per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà percepite e le preoccupazioni relative all'addormentarsi o a mantenere il sonno, così come le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa media (sistolica e diastolica, mmHg) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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La pressione sanguigna verrà misurata con uno sfigmomanometro e uno stetoscopio o un dispositivo digitale per la pressione sanguigna con il partecipante seduto e il braccio sollevato.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di massa corporea medio (BMI) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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L'IMC verrà raccolto misurando l'altezza dei partecipanti (senza scarpe) utilizzando uno stadiometro e misurando il peso dei partecipanti (senza scarpe) utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Il peso e l'altezza del partecipante verranno quindi utilizzati per calcolare una misura continua del BMI.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo totale medio (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Attraverso la raccolta del sangue con la puntura del dito, verranno utilizzati test point of care utilizzati per testare il colesterolo totale utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e l'analizzatore Cholestech LDX.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della media delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Attraverso la raccolta del sangue con la puntura del dito, verranno utilizzati test point of care per testare LDL utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e un analizzatore Cholestech LDX.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della media delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Attraverso la raccolta del sangue con puntura del dito, verranno utilizzati test point of care per testare l'HDL utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e un analizzatore Cholestech LDX.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dei trigliceridi medi (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Attraverso la raccolta del sangue con la puntura del dito, verranno utilizzati test point of care utilizzati per testare i trigliceridi utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e l'analizzatore Cholestech LDX.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nei comportamenti di autogestione del diabete dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Il Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) verrà utilizzato per misurare l'impegno nelle attività di autogestione.
L'SDSCA è composto da 12 elementi per valutare la frequenza auto-riportata di eseguire attività di auto-cura del diabete, tra cui testare la glicemia, seguire piani alimentari salutari ed esercitarsi regolarmente.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'autoefficacia correlata al diabete dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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La Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) sarà utilizzata per misurare la fiducia dei pazienti nella gestione del loro diabete.
Il DMSES è composto da 8 elementi per valutare la fiducia auto-riferita nella gestione degli aspetti del proprio diabete.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione del disagio correlato al diabete dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Le aree problematiche nella scala del diabete (PAID) -5 saranno utilizzate per misurare il disagio del diabete.
Il PAID-5 è composto da 5 elementi per valutare il disagio emotivo correlato al diabete auto-riferito, inclusa la sensazione di paura o depressione.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata al diabete dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Il DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) sarà utilizzato per misurare l'impatto percepito del diabete sulla qualità della vita dei pazienti.
Il DIDP è composto da 6 elementi per valutare gli impatti auto-riportati sulla qualità della vita, inclusa la salute fisica, la situazione finanziaria e le relazioni con gli altri.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Autogestione e supporto del diabete (DSMES) e Educazione e supporto all'igiene del sonno (SHES)
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico