COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 对住院患者冠状病毒相关并发症的影响 (CAPRI)
2022年10月5日 更新者：Priscilla Hsue, MD
一项比较 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 与非免疫血浆以限制住院患者冠状病毒相关并发症的随机对照适应性研究
本研究的目的是评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆在出现初始症状后 14 天内出现急性呼吸道症状的住院患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
总共 50 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受来自从含有 COVID-19 的抗体中恢复的献血者的恢复期新鲜冷冻血浆（采集后 8 小时内冷冻）或 PF24（24 小时内冷冻） SARS-CoV-2 或对照（2019 年 12 月 1 日之前收集的标准新鲜冷冻血浆或 SARS-CoV-2 抗体记录为阴性）。
如果在实施过程中有额外的抗 COVID 药物（抗病毒和/或抗炎药）可用作标准治疗，样本量将重新计算并增加，以考虑这些药物可能对减少的估计影响严重低氧血症的主要终点的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
录取标准：
- ≥18岁的患者
- 因 COVID-19 住院
- 入院后 72 小时内或出现疾病第 14 天后入组
- 胸部影像学肺部浸润
- 室内空气氧合 <95%
- 实验室确认 COVID-19
排除标准
- 由于不能耐受额外的液体而禁忌输血，例如由于失代偿性充血性心力衰竭
- COVID-19 感染前补氧的基线要求或使用正压疗法治疗睡眠呼吸障碍
- 目前正在经历严重的低氧失败，如研究终点所定义
- 在过去 3 个月内曾接受过血浆制品、IVIG 或超免疫球蛋白
- 目前未参加另一项 COVID-19 治疗的介入临床试验。
注意：如果为了治疗 COVID-19 而服用具有潜在抗 COVID 活性但尚无数据支持疗效的药物，例如 IL-6 拮抗剂，则必须在入组前停止使用这些药物。 允许接受当前标准的 COVID-19 治疗，包括瑞德西韦和地塞米松，并应将其记录为伴随用药。
注意：怀孕不是排他性的，但值得在持续怀孕的情况下对风险和收益进行额外讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 恢复期血浆
COVID-19恢复期血浆组的受试者将在随机化后 24 小时内接受单次输注 250 ml 抗 SARS-CoV-2 恢复期新鲜冷冻血浆，ABO 与患者相容。
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COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 是一种被动抗体疗法，涉及向易感个体施用抗 SARS-CoV-2 抗体，以预防或治疗其引起的传染病。
用于该试验的恢复期血浆将从 Vitalant（或必要时从美国红十字会）获得。
被确定为从 COVID-19 中康复的患者将作为潜在的捐赠者。
将使用抗 SARS-CoV-2 血清学测定法筛选潜在供体，并确定抗体水平。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的受试者将在随机分组后 24 小时内接受单次输注 250 毫升标准新鲜冷冻血浆，ABO 与患者相容。
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标准血浆将从 Vitalant（或必要时从美国红十字会）获得，并将在 2019 年 12 月 1 日之前收集，或者经过测试并确认抗 SARS-CoV-2 呈阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气或死亡终点
大体时间：第 14 天
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在入组前 14 天内进展为机械通气或死亡的参与者人数。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气或死亡终点
大体时间：第28天
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在入组后的前 28 天内进展为机械通气或死亡。
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第28天
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8 点序数尺度端点
大体时间：第 29 天
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根据按 8 点顺序量表评估的临床状态，CCP 相对于对照组在因 COVID-19 住院的成人中的临床疗效。 8 点 WHO 临床状态序数量表： 未感染（无临床或病毒学感染证据）- 0 门诊（活动不受限）- 1 门诊（活动受限）- 2 住院的轻度疾病（住院，没有氧疗）- 3 住院的轻度疾病（通过面罩或鼻塞吸氧）- 4 住院的严重疾病（无创通气或高流量氧气）- 5 住院的严重疾病（插管和机械通气）- 6 住院的严重疾病（通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO））- 7 死亡（死亡） - 8 |
第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priscilla Hsue, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Annie Leutkemeyer, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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