Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza rekonwalescencyjnego (CCP) COVID-19 na powikłania związane z koronawirusem u hospitalizowanych pacjentów (CAPRI)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Priscilla Hsue, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie adaptacyjne porównujące osocze ozdrowieńców (CCP) COVID-19 z osoczem nieimmunologicznym w celu ograniczenia powikłań związanych z koronawirusem u hospitalizowanych pacjentów

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego w okresie do 14 dni od wystąpienia pierwszych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 50 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać świeżo mrożone osocze rekonwalescentów (zamrożone w ciągu 8 godzin od pobrania) lub PF24 (zamrożone w ciągu 24 godzin) od dawców krwi, którzy wyzdrowieli z przeciwciał zawierających COVID-19 na SARS-CoV-2 lub kontrola (standardowe świeżo mrożone osocze pobrane przed 1.12.2019 lub z udokumentowanym ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Jeśli dodatkowe środki przeciw COVID (przeciwwirusowe i/lub przeciwzapalne) staną się dostępne do stosowania jako standardowa opieka podczas wdrażania, wielkość próby zostanie ponownie obliczona i zwiększona, aby uwzględnić szacowany wpływ, jaki te środki mogą mieć na redukcję progresja do pierwotnego punktu końcowego, jakim jest ciężka hipoksemia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  3. Zarejestrowani w ciągu 72 godzin od hospitalizacji LUB w ciągu 14 dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby
  4. Nacieki płucne w obrazowaniu klatki piersiowej
  5. Natlenienie <95% w powietrzu pokojowym
  6. Laboratorium potwierdziło COVID-19

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazanie do transfuzji z powodu nietolerancji dodatkowych płynów, na przykład z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  2. Wyjściowe zapotrzebowanie na suplementację tlenem przed zakażeniem COVID-19 lub stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  3. Obecnie doświadcza ciężkiego niepowodzenia hipoksemii, jak zdefiniowano w punktach końcowych badania
  4. Wcześniejsze otrzymanie produktów z osocza, IVIG lub globuliny hiperimmunologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Obecnie nie zarejestrowano innego interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leczenia COVID-19.

Uwaga: W przypadku przyjmowania leków o potencjalnym działaniu przeciw COVID-19 w celu leczenia COVID-19, dla których nie ma jeszcze danych potwierdzających skuteczność, takich jak antagoniści IL-6, należy odstawić te leki przed włączeniem. Otrzymanie aktualnego standardowego leczenia COVID-19, w tym remdesiviru i deksametazonu, jest dozwolone i powinno być odnotowane jako lek towarzyszący.

Uwaga: Ciąża nie wyklucza, ale wymaga dodatkowego omówienia ryzyka i korzyści w kontekście trwającej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
Osoby z grupy osocza rekonwalescentów z COVID-19 otrzymają pojedynczy wlew 250 ml świeżo mrożonego osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2, ABO zgodnego z pacjentem, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńca COVID-19 (CCP)
Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) to forma pasywnej terapii przeciwciałami, która polega na podawaniu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 podatnej osobie w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej, którą wywołuje. Osocze rekonwalescencyjne do tego badania zostanie uzyskane z firmy Vitalant (lub w razie potrzeby z Amerykańskiego Czerwonego Krzyża). Pacjenci zidentyfikowani jako wyzdrowieni z COVID-19 będą służyć jako potencjalni dawcy. Potencjalni dawcy zostaną przebadani za pomocą testu serologicznego anty-SARS-CoV-2 i zostaną określone poziomy przeciwciał.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy z grupy placebo otrzymają pojedynczą infuzję 250 ml standardowego świeżo mrożonego osocza, ABO zgodnego z pacjentem, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Biologiczny: Placebo
Standardowe osocze zostanie uzyskane z firmy Vitalant (lub Amerykańskiego Czerwonego Krzyża, jeśli to konieczne) i zostanie pobrane przed 1.12.2019 r. lub przetestowane i potwierdzone jako ujemne w kierunku anty-SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna lub punkt końcowy śmierci
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba uczestników, u których zastosowano wentylację mechaniczną lub zgon w ciągu pierwszych 14 dni od rejestracji.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna lub punkt końcowy śmierci
Ramy czasowe: Dzień 28
Progresja do wentylacji mechanicznej lub zgon w ciągu pierwszych 28 dni od rejestracji.
Dzień 28
8-punktowy punkt końcowy skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 29

Skuteczność kliniczna CCP w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 według stanu klinicznego ocenianego w 8-punktowej skali porządkowej.

8-punktowa porządkowa skala stanu klinicznego WHO:

Niezakażeni (brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji) - 0

Ambulatoryjne (bez ograniczenia czynności) - 1 Ambulatoryjne (ograniczenie czynności) - 2

Hospitalizacja z łagodną chorobą (hospitalizacja, bez tlenoterapii) - 3 Hospitalizacja z łagodną chorobą (tlen przez maskę lub końcówki nosowe) - 4

Ciężka choroba hospitalizowana (wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu) - 5 Ciężka choroba hospitalizowana (intubacja i wentylacja mechaniczna) - 6 Ciężka choroba hospitalizowana (wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów (presory, RRT, ECMO)) - 7

Martwy (Śmierć) - 8
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Współpracownicy

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze ozdrowieńca COVID-19 (CCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj