Effekter av covid-19 konvalescentplasma (CCP) på coronavirusrelaterade komplikationer hos inlagda patienter (CAPRI)
5 oktober 2022 uppdaterad av: Priscilla Hsue, MD
En randomiserad kontrollerad adaptiv studie som jämför covid-19 konvalescentplasma (CCP) med icke-immun plasma för att begränsa coronavirusrelaterade komplikationer hos inlagda patienter
Syftet med denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos sjukhuspatienter med akuta luftvägssymtom upp till 14 dagar efter debut av initiala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen konvalescent färsk fryst plasma (fryst inom 8 timmar efter insamling) av PF24 (fryst inom 24 timmar) från blodgivare som har återhämtat sig från covid-19 innehållande antikroppar till SARS-CoV-2 eller kontroll (standard färskfryst plasma insamlad före 12/1/2019 eller med dokumenterad negativ SARS-CoV-2-antikropp).
Skulle ytterligare anti-COVID-medel (antivirala och/eller antiinflammatoriska) bli tillgängliga för användning som standardvård under implementeringen, kommer urvalsstorleken att räknas om och ökas för att ta hänsyn till den uppskattade inverkan som dessa medel kan ha på reduceringen progression till det primära effektmåttet av svår hypoxemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för registrering:
- Patienter ≥18 år
- Inlagd på sjukhus med covid-19
- Inskriven inom 72 timmar efter sjukhusvistelse ELLER inom dag 14 från första tecken på sjukdom
- Lunginfiltrerar vid lungavbildning
- Syresättning på <95 % på rumsluften
- Laboratoriet bekräftade COVID-19
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för transfusion på grund av oförmåga att tolerera ytterligare vätska, såsom på grund av dekompenserad kronisk hjärtsvikt
- Baslinjekrav för syrgastillskott före covid-19-infektion eller användning av övertrycksbehandling för sömnstörning vid andning
- Upplever för närvarande allvarligt hypoxemiskt misslyckande, enligt definitionen i studiens effektmått
- Före mottagande av plasmaprodukter, IVIG eller hyperimmun globulin inom de senaste 3 månaderna
- För närvarande inte inskriven en annan interventionell klinisk prövning av COVID-19-behandling.
Obs: Om du tar mediciner med potentiell anti-COVID-aktivitet för behandling av covid-19 som ännu inte har data som stöder effekt, såsom IL-6-antagonister, måste dessa mediciner stoppas före registreringen. Mottagande av aktuell standardbehandling av covid-19, inklusive remdesivir och dexametason, är tillåtet och bör registreras som en samtidig medicinering.
Obs: Graviditet är inte uteslutande men kommer att förtjäna ytterligare diskussion om risker och fördelar i samband med pågående graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVID-19 konvalescentplasma
Försökspersoner i COVID-19-konvalescent plasmagruppen kommer att få en enda infusion av 250 ml anti-SARS-CoV-2 konvalescent färsk fryst plasma, ABO kompatibel med patienten, inom 24 timmar efter randomisering.
|
Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) är en form av passiv antikroppsterapi som involverar administrering av anti-SARS-CoV-2 antikroppar till en mottaglig individ i syfte att förebygga eller behandla den infektionssjukdom den orsakar.
Konvalescent plasma för denna prövning kommer att erhållas från Vitalant (eller amerikanska Röda Korset vid behov).
Patienter som identifierats som återhämtade sig från covid-19 kommer att fungera som potentiella donatorer.
Potentiella donatorer kommer att screenas med en anti-SARS-CoV-2 serologisk analys och antikroppsnivåer kommer att bestämmas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i placebogruppen kommer att få en enda infusion av 250 ml färskfryst standardplasma, ABO kompatibel med patienten, inom 24 timmar efter randomisering.
|
Standardplasma kommer att erhållas från Vitalant (eller amerikanska Röda Korset vid behov) och kommer antingen att samlas in före 12/1/2019 eller testas och bekräftas vara negativ för anti-SARS-CoV-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation eller Death Endpoint
Tidsram: Dag 14
|
Antal deltagare som utvecklats till mekanisk ventilation eller död inom de första 14 dagarna efter registreringen.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation eller Death Endpoint
Tidsram: Dag 28
|
Progression till mekanisk ventilation eller dödsfall inom de första 28 dagarna efter inskrivningen.
|
Dag 28
|
|
8-punkts ordningsskala slutpunkt
Tidsram: Dag 29
|
Klinisk effekt av CCP i förhållande till kontrollarmen hos vuxna inlagda på sjukhus med COVID-19 enligt klinisk status bedömd med 8-gradig ordinalskala. 8-punkts WHO:s ordinarie skala för klinisk status: Oinfekterad (inga kliniska eller virologiska bevis på infektion) - 0 Ambulerande (ingen begränsning av aktiviteter) - 1 Ambulatorisk (begränsning av aktiviteter) - 2 Mild sjukdom på sjukhus (inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling) - 3 Mild sjukdom på sjukhus (syre genom mask eller nässtift) - 4 Allvarlig sjukdom på sjukhus (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre) - 5 Allvarlig sjukdom på sjukhus (intubation och mekanisk ventilation) - 6 allvarlig sjukdom på sjukhus (ventilation + extra organstöd (pressorer, RRT, ECMO)) - 7 Död (Död) - 8 |
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .