Effekter av COVID-19 rekonvalesentplasma (CCP) på koronavirus-assosierte komplikasjoner hos sykehusinnlagte pasienter (CAPRI)
5. oktober 2022 oppdatert av: Priscilla Hsue, MD
En randomisert kontrollert adaptiv studie som sammenligner COVID-19 rekonvalesentplasma (CCP) med ikke-immun plasma for å begrense koronavirus-assosierte komplikasjoner hos sykehusinnlagte pasienter
Formålet med denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos innlagte pasienter med akutte luftveissymptomer opptil 14 dager etter debut av de første symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten rekonvalesent fersk frossen plasma (frosset innen 8 timer etter innsamling) av PF24 (frosset innen 24 timer) fra blodgivere som har blitt friske etter COVID-19 som inneholder antistoffer til SARS-CoV-2 eller kontroll (standard fersk frossen plasma samlet inn før 1.12.2019 eller med dokumentert negativ SARS-CoV-2-antistoff).
Skulle ytterligere anti-COVID-midler (antivirale og/eller antiinflammatoriske) bli tilgjengelige for bruk som standardbehandling under implementeringen, vil prøvestørrelsen bli beregnet på nytt og økt for å ta hensyn til den estimerte effekten disse midlene kan ha på reduksjonen. progresjonen til det primære endepunktet for alvorlig hypoksemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for påmelding:
- Pasienter ≥18 år
- Innlagt på sykehus med COVID-19
- Registrert innen 72 timer etter sykehusinnleggelse ELLER innen dag 14 fra første tegn på sykdom
- Lungeinfiltrater på brystavbildning
- Oksygenering på <95 % på romluft
- Laboratoriet bekreftet COVID-19
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for transfusjon på grunn av manglende evne til å tolerere ekstra væske, for eksempel på grunn av dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Utgangskrav for oksygentilskudd før COVID-19-infeksjon eller bruk av overtrykksbehandling for søvnforstyrrelser
- Opplever for tiden alvorlig hypoksemisk svikt, som definert i studiens endepunkter
- Tidligere mottak av plasmaprodukter, IVIG eller hyperimmun globulin innen de siste 3 månedene
- Ikke påmeldt en annen intervensjonell klinisk studie av COVID-19-behandling.
Merk: Hvis du tar medisiner med potensiell anti-COVID-aktivitet for covid-19-behandling som ennå ikke har data som støtter effekt, slik som IL-6-antagonister, må disse medisinene stoppes før registrering. Mottak av gjeldende standardbehandling COVID-19-behandling, inkludert remdesivir og deksametason, er tillatt og bør registreres som en samtidig medisinering.
Merk: Graviditet er ikke utelukkende, men vil fortjene ytterligere diskusjon om risikoer og fordeler i sammenheng med pågående graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19 rekonvaleserende plasma
Personer i COVID-19 rekonvalesent plasmagruppen vil motta en enkelt infusjon av 250 ml anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent fersk frossen plasma, ABO kompatibel med pasienten, innen 24 timer etter randomisering.
|
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) er en form for passiv antistoffterapi som involverer administrering av anti-SARS-CoV-2 antistoffer til et mottakelig individ med det formål å forebygge eller behandle den infeksjonssykdommen den forårsaker.
Rekonvalesentplasma for denne studien vil bli innhentet fra Vitalant (eller American Red Cross om nødvendig).
Pasienter identifisert som å ha blitt friske etter COVID-19 vil tjene som potensielle givere.
Potensielle donorer vil bli screenet ved hjelp av en anti-SARS-CoV-2 serologisk analyse og antistoffnivåer vil bli bestemt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebogruppen vil få en enkelt infusjon av 250 ml standard fersk frossen plasma, ABO kompatibel med pasienten, innen 24 timer etter randomisering.
|
Standard plasma vil bli innhentet fra Vitalant (eller Amerikansk Røde Kors om nødvendig) og vil enten bli samlet inn før 12/1/2019 eller testet og bekreftet å være negativ for anti-SARS-CoV-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 14
|
Antall deltakere som gikk videre til mekanisk ventilasjon eller død i løpet av de første 14 dagene etter påmelding.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 28
|
Progresjon til mekanisk ventilasjon eller død i løpet av de første 28 dagene etter påmelding.
|
Dag 28
|
|
8-punkts ordinær skala endepunkt
Tidsramme: Dag 29
|
Klinisk effekt av CCP i forhold til kontrollarmen hos voksne innlagt på sykehus med COVID-19 i henhold til klinisk status vurdert ved 8-punkts ordinær skala. 8-punkts WHOs ordinære skala for klinisk status: Uinfisert (ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon) - 0 Ambulant (ingen aktivitetsbegrensning) - 1 Ambulant (begrensning av aktiviteter) - 2 Mild sykdom på sykehus (innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling) - 3 Mild sykdom på sykehus (oksygen med maske eller nesestifter) - 4 Sykehusinnlagt alvorlig sykdom (ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt) - 5 Sykehusinnlagt alvorlig sykdom (intubasjon og mekanisk ventilasjon) - 6 sykehusinnlagt alvorlig sykdom (ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO)) - 7 Død (død) - 8 |
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-30794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .