Влияние реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP) на осложнения, связанные с коронавирусом, у госпитализированных пациентов (CAPRI)
5 октября 2022 г. обновлено: Priscilla Hsue, MD
Рандомизированное контролируемое адаптивное исследование, сравнивающее реконвалесцентную плазму COVID-19 (CCP) с неиммунной плазмой для ограничения осложнений, связанных с коронавирусом, у госпитализированных пациентов
Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами в течение 14 дней после появления начальных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 50 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения свежезамороженной плазмы реконвалесцента (замороженной в течение 8 часов после сбора) или PF24 (замороженной в течение 24 часов) от доноров крови, выздоровевших от COVID-19, содержащей антитела. к SARS-CoV-2 или контроль (стандартная свежезамороженная плазма, собранная до 01.12.2019, или с задокументированным отрицательным антителом к SARS-CoV-2).
Если дополнительные средства против COVID (противовирусные и/или противовоспалительные) станут доступны для использования в качестве стандарта лечения во время внедрения, размер выборки будет пересчитан и увеличен с учетом предполагаемого воздействия, которое эти средства могут оказать на сокращение прогрессирование до первичной конечной точки тяжелой гипоксемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для зачисления:
- Пациенты ≥18 лет
- Госпитализирован с COVID-19
- Зарегистрированы в течение 72 часов после госпитализации ИЛИ в течение 14 дней после появления первых признаков заболевания
- Легочные инфильтраты на снимках грудной клетки
- Оксигенация <95% на комнатном воздухе
- Лаборатория подтвердила COVID-19
Критерий исключения
- Противопоказание к переливанию из-за неспособности переносить дополнительную жидкость, например, из-за декомпенсированной застойной сердечной недостаточности.
- Исходная потребность в кислородной поддержке до заражения COVID-19 или использование терапии положительным давлением при нарушении дыхания во сне
- В настоящее время испытывает тяжелую гипоксическую недостаточность, как определено в конечных точках исследования.
- Предварительное получение продуктов плазмы, ВВИГ или гипериммунного глобулина в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время не зарегистрированы другие интервенционные клинические испытания лечения COVID-19.
Примечание. Если вы принимаете лекарства с потенциальной анти-COVID-активностью с целью лечения COVID-19, по которым еще нет данных, подтверждающих эффективность, например, антагонисты IL-6, прием этих препаратов необходимо прекратить до регистрации. Получение текущего стандарта лечения COVID-19, включая ремдесивир и дексаметазон, разрешено и должно быть зарегистрировано как сопутствующее лечение.
Примечание. Беременность не является исключением, но требует дополнительного обсуждения рисков и преимуществ в контексте продолжающейся беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма COVID-19
Субъекты в группе реконвалесцентной плазмы COVID-19 получат однократную инфузию 250 мл свежезамороженной реконвалесцентной плазмы анти-SARS-CoV-2, совместимой с пациентом по системе ABO, в течение 24 часов после рандомизации.
|
Реконвалесцентная плазма COVID-19 (CCP) — это форма пассивной терапии антителами, которая включает введение антител против SARS-CoV-2 восприимчивому человеку с целью профилактики или лечения вызываемого им инфекционного заболевания.
Реконвалесцентная плазма для этого испытания будет получена от Vitalant (или Американского Красного Креста, если необходимо).
Потенциальными донорами станут пациенты, у которых выявлено, что они выздоровели от COVID-19.
Потенциальные доноры будут проверены с помощью серологического анализа на антитела к SARS-CoV-2, и будет определен уровень антител.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо получат однократное вливание 250 мл стандартной свежезамороженной плазмы, совместимой с пациентом по системе АВО, в течение 24 часов после рандомизации.
|
Стандартная плазма будет получена от компании Vitalant (или Американского Красного Креста, если необходимо) и будет либо собрана до 1 декабря 2019 г., либо протестирована и подтверждена как отрицательная на анти-SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая вентиляция или конечная точка смерти
Временное ограничение: День 14
|
Количество участников, которые перешли на искусственную вентиляцию легких или умерли в течение первых 14 дней после регистрации.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая вентиляция или конечная точка смерти
Временное ограничение: День 28
|
Переход на искусственную вентиляцию легких или смерть в течение первых 28 дней после регистрации.
|
День 28
|
|
8-балльная конечная точка порядковой шкалы
Временное ограничение: День 29
|
Клиническая эффективность КПК по сравнению с контрольной группой у взрослых, госпитализированных с COVID-19, в соответствии с клиническим статусом, оцененным по 8-балльной порядковой шкале. 8-балльная порядковая шкала клинического статуса ВОЗ: Неинфицированные (отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции) - 0 Амбулаторный (без ограничения активности) - 1 Амбулаторный (ограничение активности) - 2 Госпитализация в легкой форме (госпитализация, без кислородной терапии) - 3 Госпитализация в легкой форме (кислород через маску или носовые канюли) - 4 Госпитализация с тяжелым заболеванием (неинвазивная вентиляция легких или высокая скорость подачи кислорода) - 5 Госпитализация с тяжелым заболеванием (интубация и искусственная вентиляция легких) - 6 Госпитализация с тяжелым заболеванием (вентиляция + дополнительная поддержка органов (прессоры, ЗПТ, ЭКМО)) - 7 Мертвый (Смерть) - 8 |
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .