Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Convalescent Plasman (CCP) vaikutukset koronavirukseen liittyviin komplikaatioihin sairaalahoidossa olevilla potilailla (CAPRI)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Priscilla Hsue, MD

Satunnaistettu, kontrolloitu adaptiivinen tutkimus, jossa verrataan COVID-19 toipilasplasmaa (CCP) ei-immuuniplasmaan koronavirukseen liittyvien komplikaatioiden rajoittamiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita enintään 14 päivää ensimmäisten oireiden alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko toipilaan tuoretta pakastettua plasmaa (jäädytetty 8 tunnin sisällä keräämisestä) PF24-plasmaa (jäädytetty 24 tunnin sisällä) verenluovuttajilta, jotka ovat toipuneet COVID-19-vasta-aineista. SARS-CoV-2:lle tai kontrollille (tavallinen tuore pakastettu plasma, joka on kerätty ennen 1.12.2019 tai dokumentoidulla negatiivisella SARS-CoV-2-vasta-aineella). Jos uusia COVID-lääkkeitä (viruksenvastaisia ​​ja/tai tulehduskipulääkkeitä) tulee saataville käytettäväksi standardina hoitona käyttöönoton aikana, otoskoko lasketaan uudelleen ja sitä suurennetaan, jotta voidaan ottaa huomioon näiden aineiden arvioitu vaikutus. eteneminen ensisijaiseen päätetapahtumaan, vakavaan hypoksemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat
  2. Sairaalaan COVID-19:n takia
  3. Ilmoittautunut 72 tunnin sisällä sairaalahoidosta TAI 14 päivän sisällä ensimmäisistä sairauden oireista
  4. Keuhkojen infiltraatteja rintakuvauksessa
  5. Huoneilman hapetus <95 %
  6. Laboratorio vahvisti COVID-19:n

Poissulkemiskriteerit

  1. Verensiirron vasta-aihe johtuu kyvyttömyydestä sietää ylimääräistä nestettä, kuten dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  2. Perustarpeet happilisälle ennen COVID-19-infektiota tai ylipainehoidon käyttöä unihäiriöiden hengitysvaikeuksiin
  3. Tällä hetkellä vaikea hypokseminen epäonnistuminen tutkimuksen päätepisteissä määritellyllä tavalla
  4. Plasmatuotteiden, IVIG:n tai hyperimmuuniglobuliinin vastaanotto viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Ei tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen COVID-19-hoidosta.

Huomautus: Jos käytät COVID-19-hoitoon lääkkeitä, joilla on mahdollista anti-COVID-vaikutusta, joilla ei vielä ole tehoa tukevia tietoja, kuten IL-6-antagonisteja, näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen rekisteröintiä. Nykyisen standardin mukaisen COVID-19-hoidon saaminen, mukaan lukien remdesivir ja deksametasoni, on sallittu, ja se tulee kirjata samanaikaiseksi lääkkeeksi.

Huomautus: Raskaus ei ole poissulkeva, mutta se ansaitsee lisäkeskustelun riskeistä ja hyödyistä jatkuvan raskauden yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 Toipilas Plasma
COVID-19-toipuvan plasmaryhmän koehenkilöt saavat yhden infuusion 250 ml:n anti-SARS-CoV-2 toipilastuorejäädytettyä plasmaa, ABO-yhteensopivaa potilaan kanssa, 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Biologinen: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) on passiivisen vasta-ainehoidon muoto, johon kuuluu anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden antaminen herkälle yksilölle sen aiheuttaman tartuntataudin ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Toipilasplasma tätä koetta varten hankitaan Vitalentilta (tai tarvittaessa Amerikan Punaiselta Ristiltä). Potilaat, joiden on todettu toipuneen COVID-19:stä, toimivat mahdollisina luovuttajina. Mahdolliset luovuttajat seulotaan käyttämällä anti-SARS-CoV-2-serologista määritystä ja vasta-ainetasot määritetään.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat yhden infuusion, joka sisältää 250 ml tavallista tuorejäädytettyä plasmaa, ABO-yhteensopivaa potilaan kanssa, 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Biologinen: Plasebo
Vakioplasma hankitaan Vitalentilta (tai tarvittaessa American Red Crossilta) ja se joko kerätään ennen 1.12.2019 tai testataan ja vahvistetaan negatiiviseksi anti-SARS-CoV-2:n suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto tai kuoleman päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujien lukumäärä, jotka etenivät koneelliseen ventilaatioon tai kuolivat ensimmäisten 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto tai kuoleman päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 28
Eteneminen mekaaniseen ventilaatioon tai kuolema ensimmäisten 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Päivä 28
8-pisteen järjestysasteikon päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 29

CCP:n kliininen tehokkuus verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n takia kliinisen tilan mukaan arvioituna 8 pisteen järjestysasteikolla.

8 pisteen WHO:n kliinisen tilan ordinaalinen asteikko:

Infektoitumaton (ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta) - 0

Avohoito (ei rajoituksia) - 1 avohoito (toimintarajoitus) - 2

Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus (sairaalahoidossa, ei happihoitoa) - 3 sairaalassa oleva lievä sairaus (happi naamion tai nenäkärjen kautta) - 4

Vakava sairaalasairaus (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi) - 5 sairaalassa oleva vakava sairaus (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) - 6 vakava sairaalahoitosairaus (hengitys + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO)) - 7

Kuollut (Kuolema) - 8
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Priscilla Hsue, MD

Yhteistyökumppanit

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-30794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa