Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do plasma convalescente de COVID-19 (PCC) nas complicações associadas ao coronavírus em pacientes hospitalizados (CAPRI)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Priscilla Hsue, MD

Um estudo adaptativo controlado randomizado comparando o plasma convalescente COVID-19 (CCP) ao plasma não imune para limitar as complicações associadas ao coronavírus em pacientes hospitalizados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios agudos até 14 dias após o início dos sintomas iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 50 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber plasma fresco congelado convalescente (congelado em até 8 horas após a coleta) ou PF24 (congelado em até 24 horas) de doadores de sangue que se recuperaram de anticorpos contendo COVID-19 para SARS-CoV-2 ou controle (plasma fresco congelado padrão coletado antes de 01/12/2019 ou com anticorpo SARS-CoV-2 negativo documentado). Caso agentes anti-COVID adicionais (antivirais e/ou anti-inflamatórios) fiquem disponíveis para uso como tratamento padrão durante a implementação, o tamanho da amostra será recalculado e aumentado para levar em conta o impacto estimado que esses agentes podem ter na redução a progressão para o desfecho primário de hipoxemia grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para inscrição:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade
  2. Hospitalizado com COVID-19
  3. Inscritos dentro de 72 horas após a hospitalização OU no dia 14 a partir dos primeiros sinais da doença
  4. Infiltrados pulmonares na imagem do tórax
  5. Oxigenação de <95% em ar ambiente
  6. COVID-19 confirmado por laboratório

Critério de exclusão

  1. Contra-indicação à transfusão devido à incapacidade de tolerar líquidos adicionais, como devido à insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  2. Requisito de linha de base para suplementação de oxigênio antes da infecção por COVID-19 ou uso de terapia de pressão positiva para distúrbios respiratórios do sono
  3. Atualmente com insuficiência hipoxêmica grave, conforme definido nos desfechos do estudo
  4. Recebimento prévio de produtos de plasma, IVIG ou globulina hiperimune nos últimos 3 meses
  5. Atualmente, não está inscrito em outro ensaio clínico intervencionista do tratamento com COVID-19.

Nota: Se estiver tomando medicamentos com potencial atividade anti-COVID para fins de tratamento com COVID-19 que ainda não possuem dados para apoiar a eficácia, como antagonistas de IL-6, esses medicamentos devem ser interrompidos antes da inscrição. O recebimento do tratamento padrão de atendimento atual para COVID-19, incluindo remdesivir e dexametasona, é permitido e deve ser registrado como medicamento concomitante.

Nota: Gravidez não é excludente, mas merece discussão adicional sobre riscos e benefícios no contexto da gravidez em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente COVID-19
Os indivíduos do grupo de plasma convalescente COVID-19 receberão uma infusão única de 250 ml de plasma fresco congelado convalescente anti-SARS-CoV-2, ABO compatível com o paciente, dentro de 24 horas após a randomização.
Biológico: Plasma Convalescente COVID-19 (PCC)
O plasma convalescente COVID-19 (CCP) é uma forma de terapia passiva de anticorpos que envolve a administração de anticorpos anti-SARS-CoV-2 a um indivíduo suscetível com o objetivo de prevenir ou tratar a doença infecciosa que causa. O plasma convalescente para este estudo será obtido da Vitalant (ou da American Red Cross, se necessário). Os pacientes identificados como recuperados do COVID-19 servirão como doadores em potencial. Os doadores potenciais serão rastreados usando um ensaio sorológico anti-SARS-CoV-2 e os níveis de anticorpos serão determinados.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos do grupo placebo receberão uma infusão única de 250 ml de plasma fresco congelado padrão, ABO compatível com o paciente, dentro de 24 horas após a randomização.
Biológico: Placebo
O plasma padrão será obtido da Vitalant (ou Cruz Vermelha Americana, se necessário) e será coletado antes de 01/12/2019 ou testado e confirmado como negativo para anti-SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação Mecânica ou Ponto Final de Morte
Prazo: Dia 14
Número de participantes que evoluíram para ventilação mecânica ou óbito nos primeiros 14 dias após a inscrição.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação Mecânica ou Ponto Final de Morte
Prazo: Dia 28
Progressão para ventilação mecânica ou morte nos primeiros 28 dias após a inscrição.
Dia 28
Ponto final da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 29

Eficácia clínica do PCC em relação ao braço de controle em adultos hospitalizados com COVID-19 de acordo com o estado clínico avaliado pela escala ordinal de 8 pontos.

Escala Ordinal de 8 Pontos da OMS para Estado Clínico:

Não infectado (sem evidência clínica ou virológica de infecção) - 0

Ambulatório (Sem limitação de atividades) - 1 Ambulatório (Limitação de atividades) - 2

Doença Leve Hospitalizada (Hospitalizada, sem oxigenoterapia) - 3 Doença Leve Hospitalizada (Oxigênio por máscara ou sonda nasal) - 4

Doença Grave Hospitalizada (Ventilação Não Invasiva ou Oxigênio de Alto Fluxo) - 5 Doença Grave Hospitalizada (Intubação e Ventilação Mecânica) - 6 Doença Grave Hospitalizada (Ventilação + Suporte Orgânico Adicional (pressores, TRS, ECMO)) - 7

Morto (Morte) - 8
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Priscilla Hsue, MD

Colaboradores

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-30794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Plasma Convalescente COVID-19 (PCC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever