Effets du plasma convalescent COVID-19 (CCP) sur les complications associées au coronavirus chez les patients hospitalisés (CAPRI)
Une étude adaptative contrôlée randomisée comparant le plasma convalescent COVID-19 (CCP) au plasma non immun pour limiter les complications associées au coronavirus chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour l'inscription:
- Patients ≥18 ans
- Hospitalisé avec le COVID-19
- Inscrit dans les 72 heures suivant l'hospitalisation OU dans les 14 jours suivant les premiers signes de maladie
- Infiltrats pulmonaires en imagerie thoracique
- Oxygénation de <95% sur l'air ambiant
- Laboratoire confirmé COVID-19
Critère d'exclusion
- Contre-indication à la transfusion en raison de l'incapacité à tolérer un supplément de liquide, par exemple en raison d'une insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Exigence de base pour la supplémentation en oxygène avant l'infection au COVID-19 ou l'utilisation d'une thérapie par pression positive pour les troubles respiratoires du sommeil
- Présente actuellement un échec hypoxémique grave, tel que défini dans les critères d'évaluation de l'étude
- Réception antérieure de produits plasmatiques, d'IgIV ou de globuline hyperimmune au cours des 3 derniers mois
- Pas actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel de traitement COVID-19.
Remarque : Si vous prenez des médicaments ayant une activité anti-COVID potentielle dans le cadre du traitement de la COVID-19 qui ne disposent pas encore de données pour soutenir l'efficacité, tels que les antagonistes de l'IL-6, ces médicaments doivent être arrêtés avant l'inscription. La réception du traitement COVID-19 standard actuel, y compris le remdesivir et la dexaméthasone, est autorisée et doit être enregistrée comme un médicament concomitant.
Remarque : La grossesse n'est pas exclusive, mais méritera une discussion supplémentaire sur les risques et les avantages dans le contexte d'une grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma de convalescence COVID-19
Les sujets du groupe plasma convalescent COVID-19 recevront une seule perfusion de 250 ml de plasma frais congelé convalescent anti-SARS-CoV-2, ABO compatible avec le patient, dans les 24 heures suivant la randomisation.
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Le plasma convalescent COVID-19 (CCP) est une forme de thérapie passive par anticorps qui implique l'administration d'anticorps anti-SARS-CoV-2 à un individu sensible dans le but de prévenir ou de traiter la maladie infectieuse qu'il provoque.
Le plasma de convalescence pour cet essai sera obtenu auprès de Vitalant (ou de la Croix-Rouge américaine si nécessaire).
Les patients identifiés comme ayant récupéré du COVID-19 serviront de donneurs potentiels.
Les donneurs potentiels seront sélectionnés à l'aide d'un test sérologique anti-SARS-CoV-2 et les niveaux d'anticorps seront déterminés.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront une seule perfusion de 250 ml de plasma frais congelé standard, ABO compatible avec le patient, dans les 24 heures suivant la randomisation.
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Le plasma standard sera obtenu auprès de Vitalant (ou de la Croix-Rouge américaine si nécessaire) et sera soit collecté avant le 12/1/2019, soit testé et confirmé négatif pour l'anti-SARS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation mécanique ou critère de décès
Délai: Jour 14
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Nombre de participants qui ont évolué vers une ventilation mécanique ou qui sont décédés dans les 14 premiers jours suivant l'inscription.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation mécanique ou critère de décès
Délai: Jour 28
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Progression vers la ventilation mécanique ou décès dans les 28 premiers jours suivant l'inscription.
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Jour 28
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Point final de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 29
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Efficacité clinique du CCP par rapport au bras témoin chez les adultes hospitalisés avec COVID-19 selon l'état clinique tel qu'évalué par une échelle ordinale à 8 points. Échelle ordinale de l'état clinique en 8 points de l'OMS : Non infecté (Aucune preuve clinique ou virologique d'infection) - 0 Ambulatoire (Aucune limitation d'activités) - 1 Ambulatoire (Limitation d'activités) - 2 Maladie bénigne hospitalisée (Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie) - 3 Maladie bénigne hospitalisée (Oxygène par masque ou lunettes nasales) - 4 Maladie grave hospitalisée (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) - 5 Maladie grave hospitalisée (intubation et ventilation mécanique) - 6 Maladie grave hospitalisée (ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO)) - 7 Mort (Mort) - 8 |
Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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