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Efectos del plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 en las complicaciones asociadas al coronavirus en pacientes hospitalizados (CAPRI)

5 de octubre de 2022 actualizado por: Priscilla Hsue, MD

Un estudio adaptativo controlado aleatorizado que compara el plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 con el plasma no inmune para limitar las complicaciones asociadas al coronavirus en pacientes hospitalizados

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios agudos hasta 14 días después del inicio de los síntomas iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 50 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir plasma fresco congelado convaleciente (congelado dentro de las 8 horas posteriores a la recolección) o PF24 (congelado dentro de las 24 horas) de donantes de sangre que se han recuperado de COVID-19 que contiene anticuerpos. a SARS-CoV-2 o control (plasma fresco congelado estándar recolectado antes del 1/12/2019 o con anticuerpos contra SARS-CoV-2 negativos documentados). En caso de que se disponga de agentes anti-COVID adicionales (antivirales y/o antiinflamatorios) para su uso como estándar de atención durante la implementación, el tamaño de la muestra se recalculará y aumentará para tener en cuenta el impacto estimado que estos agentes pueden tener en la reducción la progresión al punto final primario de hipoxemia severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la inscripción:

  1. Pacientes ≥18 años de edad
  2. Hospitalizado con COVID-19
  3. Inscrito dentro de las 72 horas posteriores a la hospitalización O dentro del día 14 desde los primeros signos de enfermedad
  4. Infiltrados pulmonares en imagen de tórax
  5. Oxigenación de <95% en aire ambiente
  6. Laboratorio confirmado COVID-19

Criterio de exclusión

  1. Contraindicación para la transfusión debido a la incapacidad de tolerar líquidos adicionales, como por insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
  2. Requisito de referencia para la suplementación de oxígeno antes de la infección por COVID-19 o el uso de terapia de presión positiva para los trastornos respiratorios del sueño
  3. Actualmente experimenta insuficiencia hipoxémica grave, como se define en los criterios de valoración del estudio
  4. Recepción previa de productos de plasma, IVIG o globulina hiperinmune en los últimos 3 meses
  5. Actualmente no está inscrito en otro ensayo clínico de intervención del tratamiento de COVID-19.

Nota: si toma medicamentos con actividad potencial contra la COVID-19 para el tratamiento de la COVID-19 que aún no tienen datos que respalden la eficacia, como los antagonistas de la IL-6, estos medicamentos deben suspenderse antes de la inscripción. Se permite recibir el tratamiento actual estándar de atención COVID-19, incluidos remdesivir y dexametasona, y debe registrarse como un medicamento concomitante.

Nota: El embarazo no es excluyente, pero merecerá una discusión adicional sobre los riesgos y beneficios en el contexto del embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente COVID-19
Los sujetos del grupo de plasma convaleciente de COVID-19 recibirán una infusión única de 250 ml de plasma fresco congelado convaleciente anti-SARS-CoV-2, ABO compatible con el paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Biológico: Plasma convaleciente COVID-19 (PCC)
El plasma convaleciente de COVID-19 (CCP) es una forma de terapia pasiva de anticuerpos que implica la administración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 a un individuo susceptible con el fin de prevenir o tratar la enfermedad infecciosa que causa. El plasma convaleciente para este ensayo se obtendrá de Vitalant (o de la Cruz Roja Estadounidense, si es necesario). Los pacientes identificados como recuperados de COVID-19 servirán como posibles donantes. Los posibles donantes se examinarán mediante un ensayo serológico anti-SARS-CoV-2 y se determinarán los niveles de anticuerpos.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del grupo placebo recibirán una infusión única de 250 ml de plasma fresco congelado estándar, ABO compatible con el paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Biológico: Placebo
El plasma estándar se obtendrá de Vitalant (o de la Cruz Roja Estadounidense, si es necesario) y se recolectará antes del 1 de diciembre de 2019 o se analizará y se confirmará que es negativo para anti-SARS-CoV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica o punto final de muerte
Periodo de tiempo: Día 14
Número de participantes que progresaron a ventilación mecánica o muerte dentro de los primeros 14 días de inscripción.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica o punto final de muerte
Periodo de tiempo: Día 28
Progresión a ventilación mecánica o muerte dentro de los primeros 28 días de inscripción.
Día 28
Extremo de escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 29

Eficacia clínica de CCP en relación con el grupo de control en adultos hospitalizados con COVID-19 según el estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 8 puntos.

Escala ordinal de estado clínico de la OMS de 8 puntos:

No infectado (sin evidencia clínica o virológica de infección) - 0

Ambulatorio (Sin limitación de actividades) - 1 Ambulatorio (Limitación de actividades) - 2

Enfermedad leve hospitalizada (Hospitalizado, sin oxigenoterapia) - 3 Enfermedad leve hospitalizada (Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales) - 4

Enfermedad grave hospitalizada (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo) - 5 Enfermedad grave hospitalizada (intubación y ventilación mecánica) - 6 Enfermedad grave hospitalizada (ventilación + soporte adicional de órganos (presores, TSR, ECMO)) - 7

Muerto (Muerte) - 8
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Priscilla Hsue, MD

Colaboradores

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-30794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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