Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van COVID-19 Herstellend Plasma (CCP) op coronavirusgerelateerde complicaties bij gehospitaliseerde patiënten (CAPRI)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Priscilla Hsue, MD

Een gerandomiseerde gecontroleerde adaptieve studie waarin COVID-19 herstellend plasma (CCP) wordt vergeleken met niet-immuun plasma om met het coronavirus samenhangende complicaties bij gehospitaliseerde patiënten te beperken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma bij gehospitaliseerde patiënten met acute respiratoire symptomen tot 14 dagen na het begin van de eerste symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 50 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel herstellend vers ingevroren plasma (ingevroren binnen 8 uur na verzameling) of PF24 (ingevroren binnen 24 uur) te ontvangen van bloeddonoren die hersteld zijn van COVID-19 die antilichamen bevatten tegen SARS-CoV-2 of controle (standaard vers ingevroren plasma verzameld vóór 1-12-2019 of met gedocumenteerd negatief SARS-CoV-2-antilichaam). Mochten tijdens de implementatie aanvullende anti-COVID-middelen (antiviraal en/of ontstekingsremmend) beschikbaar komen voor gebruik als standaardzorg, dan zal de steekproefomvang opnieuw worden berekend en vergroot om rekening te houden met de geschatte impact die deze middelen kunnen hebben op de reductie de progressie naar het primaire eindpunt van ernstige hypoxemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor inschrijving:

  1. Patiënten ≥18 jaar
  2. In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19
  3. Ingeschreven binnen 72 uur na ziekenhuisopname OF binnen dag 14 vanaf de eerste tekenen van ziekte
  4. Longinfiltraten op beeldvorming van de borst
  5. Oxygenatie van <95% op kamerlucht
  6. Laboratorium bevestigde COVID-19

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie voor transfusie vanwege het onvermogen om extra vloeistof te verdragen, zoals vanwege gedecompenseerd congestief hartfalen
  2. Basisvereiste voor zuurstofsuppletie voorafgaand aan COVID-19-infectie of gebruik van positieve druktherapie voor slaapstoornis met ademhalen
  3. Heeft momenteel ernstige hypoxemische insufficiëntie, zoals gedefinieerd in de eindpunten van het onderzoek
  4. Voorafgaande ontvangst van plasmaproducten, IVIG of hyperimmunoglobuline in de afgelopen 3 maanden
  5. Momenteel niet ingeschreven voor een andere interventionele klinische studie van COVID-19-behandeling.

Opmerking: als u medicijnen gebruikt met mogelijke anti-COVID-activiteit voor COVID-19-behandeling waarvoor nog geen gegevens zijn die de werkzaamheid ondersteunen, zoals IL-6-antagonisten, moeten deze medicijnen worden stopgezet voordat u wordt ingeschreven. Ontvangst van de huidige standaardbehandeling voor COVID-19, inclusief remdesivir en dexamethason, is toegestaan ​​en moet worden geregistreerd als gelijktijdige medicatie.

Opmerking: Zwangerschap is geen uitsluiting, maar verdient een aanvullende bespreking van de risico's en voordelen in de context van een doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 herstellend plasma
Proefpersonen in de COVID-19 herstellende plasmagroep krijgen binnen 24 uur na randomisatie een enkele infusie van 250 ml anti-SARS-CoV-2 herstellend vers ingevroren plasma, ABO-compatibel met de patiënt.
Biologisch: COVID-19 herstellend plasma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) is een vorm van passieve antilichaamtherapie waarbij anti-SARS-CoV-2-antilichamen worden toegediend aan een vatbaar persoon met als doel de infectieziekte die het veroorzaakt te voorkomen of te behandelen. Herstellend plasma voor deze studie zal worden verkregen van Vitalant (of indien nodig het Amerikaanse Rode Kruis). Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hersteld zijn van COVID-19, zullen als potentiële donoren dienen. Potentiële donoren zullen worden gescreend met behulp van een anti-SARS-CoV-2-serologische test en de antilichaamniveaus zullen worden bepaald.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep krijgen binnen 24 uur na randomisatie een enkele infusie van 250 ml standaard vers ingevroren plasma, ABO-compatibel met de patiënt.
Biologisch: Placebo
Standaardplasma zal worden verkregen van Vitalant (of indien nodig van het Amerikaanse Rode Kruis) en zal vóór 1/12/2019 worden afgenomen of worden getest en negatief worden bevestigd voor anti-SARS-CoV-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie of overlijdenseindpunt
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal deelnemers dat overging op mechanische beademing of overlijden binnen de eerste 14 dagen na inschrijving.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie of overlijdenseindpunt
Tijdsspanne: Dag 28
Progressie naar mechanische beademing of overlijden binnen de eerste 28 dagen na inschrijving.
Dag 28
8-punts ordinale schaal eindpunt
Tijdsspanne: Dag 29

Klinische werkzaamheid van CCP ten opzichte van de controle-arm bij volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen volgens de klinische status zoals beoordeeld op een 8-punts ordinale schaal.

8-punts WHO ordinale schaal van klinische status:

Niet-geïnfecteerd (geen klinisch of virologisch bewijs van infectie) - 0

Ambulant (geen beperking van activiteiten) - 1 Ambulant (beperking van activiteiten) - 2

Lichte ziekenhuisopname (ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie) - 3 Lichte ziekenhuisopname (zuurstof via masker of neuspennen) - 4

Ernstige ziekte in ziekenhuis (niet-invasieve beademing of zuurstof met hoog debiet) - 5 Ernstige ziekte in ziekenhuis (intubatie en mechanische beademing) - 6 Ernstige ziekte in ziekenhuis (beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO)) - 7

Dood (Dood) - 8
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Medewerkers

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-30794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID-19 herstellend plasma (CCP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren