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Effetti del plasma di convalescenza (CCP) da COVID-19 sulle complicanze associate al coronavirus nei pazienti ospedalizzati (CAPRI)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Priscilla Hsue, MD

Uno studio adattivo controllato randomizzato che confronta il plasma convalescente COVID-19 (CCP) con il plasma non immunitario per limitare le complicanze associate al coronavirus nei pazienti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori acuti fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere plasma fresco congelato convalescente (congelato entro 8 ore dalla raccolta) o PF24 (congelato entro 24 ore) da donatori di sangue che si sono ripresi da COVID-19 contenente anticorpi SARS-CoV-2 o controllo (plasma fresco congelato standard raccolto prima del 1/12/2019 o con anticorpo SARS-CoV-2 negativo documentato). Qualora ulteriori agenti anti-COVID (anti-virali e/o antinfiammatori) diventassero disponibili per l'uso come standard di cura durante l'implementazione, la dimensione del campione sarà ricalcolata e aumentata per tenere conto dell'impatto stimato che questi agenti potrebbero avere sulla riduzione la progressione verso l'endpoint primario dell'ipossiemia grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'iscrizione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. Ricoverato in ospedale con COVID-19
  3. Arruolato entro 72 ore dal ricovero OR entro il giorno 14 dai primi segni di malattia
  4. Infiltrati polmonari all'imaging del torace
  5. Ossigenazione <95% in aria ambiente
  6. Il laboratorio ha confermato COVID-19

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione alla trasfusione a causa dell'incapacità di tollerare liquidi aggiuntivi, ad esempio a causa di insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  2. Requisito di base per l'integrazione di ossigeno prima dell'infezione da COVID-19 o l'uso di terapia a pressione positiva per i disturbi respiratori del sonno
  3. - Attualmente in grave insufficienza ipossiemica, come definito negli endpoint dello studio
  4. Precedente ricezione di plasmaprodotti, IVIG o globulina iperimmune negli ultimi 3 mesi
  5. Attualmente non è iscritto a un altro studio clinico interventistico del trattamento COVID-19.

Nota: se si assumono farmaci con potenziale attività anti-COVID ai fini del trattamento COVID-19 che non dispongono ancora di dati a supporto dell'efficacia, come gli antagonisti dell'IL-6, questi farmaci devono essere interrotti prima dell'arruolamento. Il ricevimento dell'attuale trattamento standard di cura COVID-19, inclusi remdesivir e desametasone, è consentito e deve essere registrato come farmaco concomitante.

Nota: la gravidanza non è esclusiva ma meriterà ulteriori discussioni sui rischi e sui benefici nel contesto della gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente COVID-19
I soggetti nel gruppo plasma convalescente COVID-19 riceveranno una singola infusione di 250 ml di plasma fresco congelato convalescente anti-SARS-CoV-2, ABO compatibile con il paziente, entro 24 ore dalla randomizzazione.
Biologico: Plasma di convalescenza COVID-19 (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) è una forma di terapia anticorpale passiva che prevede la somministrazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 a un individuo suscettibile allo scopo di prevenire o curare la malattia infettiva che provoca. Il plasma convalescente per questo studio sarà ottenuto da Vitalant (o dalla Croce Rossa americana se necessario). I pazienti identificati come guariti da COVID-19 fungeranno da potenziali donatori. I potenziali donatori saranno sottoposti a screening utilizzando un test sierologico anti-SARS-CoV-2 e verranno determinati i livelli di anticorpi.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno una singola infusione di 250 ml di plasma fresco congelato standard, ABO compatibile con il paziente, entro 24 ore dalla randomizzazione.
Biologico: Placebo
Il plasma standard sarà ottenuto da Vitalant (o dalla Croce Rossa americana se necessario) e sarà raccolto prima del 12/1/2019 o testato e confermato negativo per anti-SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica o endpoint di morte
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di partecipanti che sono passati alla ventilazione meccanica o al decesso entro i primi 14 giorni dall'arruolamento.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica o endpoint di morte
Lasso di tempo: Giorno 28
Progressione alla ventilazione meccanica o morte entro i primi 28 giorni dall'arruolamento.
Giorno 28
Punto finale della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 29

Efficacia clinica del CCP rispetto al braccio di controllo negli adulti ricoverati con COVID-19 in base allo stato clinico valutato mediante scala ordinale a 8 punti.

Scala ordinale dell'OMS a 8 punti dello stato clinico:

Non infetto (Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione) - 0

Ambulatorio (Nessuna limitazione delle attività) - 1 Ambulatorio (Limitazione delle attività) - 2

Malattia lieve ospedalizzata (Ospedalizzato, senza ossigenoterapia) - 3 Malattia lieve ospedalizzata (Ossigeno con maschera o cannule nasali) - 4

Malattia grave ospedalizzata (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) - 5 Malattia grave ospedalizzata (intubazione e ventilazione meccanica) - 6 Malattia grave ospedalizzata (ventilazione + supporto di organi aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO)) - 7

Morto (Morte) - 8
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Collaboratori

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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