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Auswirkungen von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) auf Coronavirus-assoziierte Komplikationen bei Krankenhauspatienten (CAPRI)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Priscilla Hsue, MD

Eine randomisierte kontrollierte adaptive Studie zum Vergleich von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP) mit Nicht-Immunplasma zur Begrenzung von Coronavirus-assoziierten Komplikationen bei Krankenhauspatienten

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei Krankenhauspatienten mit akuten respiratorischen Symptomen bis zu 14 Tage nach Beginn der ersten Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder gefrorenes Frischplasma von Rekonvaleszenten (innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme eingefroren) oder PF24 (innerhalb von 24 Stunden eingefroren) von Blutspendern zu erhalten, die sich von COVID-19 mit Antikörpern erholt haben gegen SARS-CoV-2 oder Kontrolle (vor dem 1.12.2019 gesammeltes Standard-Frischplasma oder mit dokumentiertem negativem SARS-CoV-2-Antikörper). Sollten während der Implementierung zusätzliche Anti-COVID-Mittel (antivirale und/oder entzündungshemmende) zur standardmäßigen Verwendung verfügbar werden, wird die Stichprobengröße neu berechnet und erhöht, um die geschätzten Auswirkungen zu berücksichtigen, die diese Mittel auf die Reduzierung haben können die Progression zum primären Endpunkt einer schweren Hypoxämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Immatrikulation:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Einschreibung innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufenthalt ODER innerhalb von Tag 14 nach den ersten Anzeichen einer Krankheit
  4. Lungeninfiltrate in der Brustbildgebung
  5. Sauerstoffversorgung von < 95 % der Raumluft
  6. Labor bestätigt COVID-19

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für eine Transfusion aufgrund der Unfähigkeit, zusätzliche Flüssigkeit zu vertragen, z. B. aufgrund einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz
  2. Grundvoraussetzung für eine Sauerstoffergänzung vor einer COVID-19-Infektion oder Anwendung einer Überdrucktherapie bei Atemstörungen im Schlaf
  3. Derzeit schweres hypoxämisches Versagen, wie in den Studienendpunkten definiert
  4. Vorheriger Erhalt von Plasmaprodukten, IVIG oder Hyperimmunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Derzeit nicht in eine andere interventionelle klinische Studie zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen.

Hinweis: Wenn Sie Medikamente mit potenzieller Anti-COVID-Aktivität zum Zweck der COVID-19-Behandlung einnehmen, für die noch keine Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit vorliegen, wie z. B. IL-6-Antagonisten, müssen diese Medikamente vor der Registrierung abgesetzt werden. Der Erhalt der COVID-19-Behandlung nach aktuellem Behandlungsstandard, einschließlich Remdesivir und Dexamethason, ist zulässig und sollte als Begleitmedikation aufgezeichnet werden.

Hinweis: Eine Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium, erfordert jedoch eine zusätzliche Erörterung der Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit einer bestehenden Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19 Rekonvaleszentenplasma
Probanden in der COVID-19-Rekonvaleszenzplasmagruppe erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine einzelne Infusion von 250 ml anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenz-Frischplasma, ABO-kompatibel mit dem Patienten.
Biologisch: COVID-19 Rekonvaleszentenplasma (CCP)
COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP) ist eine Form der passiven Antikörpertherapie, die die Verabreichung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung der dadurch verursachten Infektionskrankheit beinhaltet. Rekonvaleszentenplasma für diese Studie wird von Vitalant (oder falls erforderlich dem Amerikanischen Roten Kreuz) bezogen. Patienten, bei denen eine Genesung von COVID-19 festgestellt wurde, werden als potenzielle Spender fungieren. Potenzielle Spender werden mit einem serologischen Anti-SARS-CoV-2-Assay untersucht und die Antikörperspiegel werden bestimmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der Placebogruppe erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine einzelne Infusion von 250 ml frischem gefrorenem Standardplasma, ABO-kompatibel mit dem Patienten.
Biologisch: Placebo
Standardplasma wird von Vitalant (oder ggf. dem Amerikanischen Roten Kreuz) bezogen und entweder vor dem 1.12.2019 entnommen oder getestet und als negativ auf Anti-SARS-CoV-2 bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Beatmung oder Todesendpunkt
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 14 Tage nach der Registrierung mechanisch beatmet wurden oder starben.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Beatmung oder Todesendpunkt
Zeitfenster: Tag 28
Weiterentwicklung zur mechanischen Beatmung oder Tod innerhalb der ersten 28 Tage nach der Einschreibung.
Tag 28
Endpunkt der Ordinalskala mit 8 Punkten
Zeitfenster: Tag 29

Klinische Wirksamkeit von CCP im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemäß dem klinischen Status, bewertet anhand einer 8-Punkte-Ordnungsskala.

8-Punkte-WHO-Ordnungsskala des klinischen Status:

Nicht infiziert (keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion) - 0

Ambulant (keine Einschränkung der Aktivitäten) - 1 Ambulant (Einschränkung der Aktivitäten) - 2

Leichte Erkrankung im Krankenhaus (Krankenhaus, keine Sauerstofftherapie) – 3 Leichte Erkrankung im Krankenhaus (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) – 4

Schwere Erkrankung im Krankenhaus (nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss) – 5 Schwere Erkrankung im Krankenhaus (Intubation und mechanische Beatmung) – 6 Schwere Erkrankung im Krankenhaus (Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, RRT, ECMO)) – 7

Tot (Tod) - 8
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Mitarbeiter

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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