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入院患者のコロナウイルス関連合併症に対するCOVID-19回復期血漿（CCP）の影響 (CAPRI)

2022年10月5日 更新者：Priscilla Hsue, MD

入院患者のコロナウイルス関連合併症を制限するためにCOVID-19回復期血漿（CCP）と非免疫血漿を比較する無作為化適応適応研究

この研究の目的は、最初の症状の発症後 14 日までの急性呼吸器症状のある入院患者における抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 50 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、抗体を含む COVID-19 から回復した献血者から、回復期の新鮮凍結血漿 (収集から 8 時間以内に凍結) または PF24 (24 時間以内に凍結) のいずれかを受け取ります。 SARS-CoV-2 またはコントロール (2019 年 12 月 1 日より前に収集された、または文書化された負の SARS-CoV-2 抗体を含む標準的な新鮮凍結血漿)。 追加の抗 COVID 薬 (抗ウイルス薬および/または抗炎症薬) が実施中に標準治療として使用できるようになった場合、サンプルサイズは再計算され、これらの薬剤が感染症の減少に与える可能性のある推定影響を考慮して増加されます。重度の低酸素血症の主要エンドポイントへの進行。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

登録の包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. COVID-19で入院
  3. 入院から72時間以内、または病気の最初の兆候から14日以内に登録
  4. 胸部画像での肺浸潤
  5. 室内空気の <95% の酸素化
  6. 検査室で COVID-19 が確認されました

除外基準

  1. 非代償性うっ血性心不全などによる追加の輸液に耐えられないことによる輸血禁忌
  2. COVID-19感染前の酸素補給のベースライン要件、または睡眠呼吸障害に対する陽圧療法の使用
  3. -研究のエンドポイントで定義されているように、現在重度の低酸素症障害を経験している
  4. -過去3か月以内に血漿製品、IVIG、または過免疫グロブリンを事前に受け取った
  5. 現在、COVID-19 治療の別の介入臨床試験に登録されていません。

注: IL-6 拮抗薬など、有効性を裏付けるデータがまだない COVID-19 治療の目的で抗 COVID 活性の可能性がある薬を服用している場合、これらの薬は登録前に中止する必要があります。 -レムデシビルとデキサメタゾンを含む現在の標準治療のCOVID-19治療を受けることは許可されており、併用薬として記録する必要があります。

注: 妊娠は排他的ではありませんが、進行中の妊娠に関連して、リスクと利点についてさらに議論する価値があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 回復期血漿
COVID-19 回復期血漿群の被験者は、無作為化から 24 時間以内に、250 ml の抗 SARS-CoV-2 回復期新鮮凍結血漿、患者と互換性のある ABO の単回注入を受けます。
生物学的：COVID-19 回復期血漿 (CCP)
COVID-19 回復期血漿 (CCP) は受動抗体療法の一種で、SARS-CoV-2 抗体が原因となる感染症を予防または治療する目的で、感染しやすい個人に抗 SARS-CoV-2 抗体を投与します。 この試験の回復期血漿は、Vitalant (または必要に応じてアメリカ赤十字社) から入手します。 COVID-19から回復したと特定された患者は、潜在的なドナーとして機能します。 潜在的なドナーは、抗SARS-CoV-2血清学的アッセイを使用してスクリーニングされ、抗体レベルが決定されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者は、無作為化から24時間以内に、250mlの標準的な新鮮凍結血漿、ABO適合性患者の単回注入を受ける。
生物学的：プラセボ
標準血漿は Vitalant (または必要に応じてアメリカ赤十字社) から入手し、2019 年 12 月 1 日より前に採取するか、検査して抗 SARS-CoV-2 陰性であることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的換気または死亡エンドポイント
時間枠：14日目
登録から最初の 14 日以内に機械換気または死亡に至った参加者の数。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的換気または死亡エンドポイント
時間枠：28日目
-登録から最初の28日以内の人工呼吸器または死亡への進行。
28日目
8 ポイントの順序スケールのエンドポイント
時間枠：29日目

COVID-19 で入院した成人の対照群と比較した CCP の臨床効果。

臨床状態の 8 ポイント WHO 序数スケール:

感染していない (感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない) - 0

歩行可能（活動制限なし） - 1 歩行可能（活動制限あり） - 2

入院中の軽症 (入院、酸素療法なし) - 3 入院中の軽症 (マスクまたは鼻プロングによる酸素) - 4

重度の入院 (非侵襲的換気または高流量酸素) - 5 重度の入院 (挿管および人工呼吸器) - 6 重度の入院 (換気 + 追加の臓器補助 (加圧器、RRT、ECMO)) - 7

デッド（デス） - 8
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Priscilla Hsue, MD

協力者

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Priscilla Hsue, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Annie Leutkemeyer, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-30794

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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