Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) på Coronavirus-associerede komplikationer hos indlagte patienter (CAPRI)

5. oktober 2022 opdateret af: Priscilla Hsue, MD

En randomiseret kontrolleret adaptiv undersøgelse, der sammenligner COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) med ikke-immun plasma for at begrænse Coronavirus-associerede komplikationer hos indlagte patienter

Formålet med denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer op til 14 dage efter de første symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten rekonvalescent frisk frosset plasma (frosset inden for 8 timer efter indsamling) af PF24 (frosset inden for 24 timer) fra bloddonorer, der er kommet sig efter COVID-19-holdige antistoffer til SARS-CoV-2 eller kontrol (standard friskfrosset plasma indsamlet før 1.12.2019 eller med dokumenteret negativt SARS-CoV-2-antistof). Hvis yderligere anti-COVID-midler (anti-virale og/eller antiinflammatoriske) bliver tilgængelige til brug som standardbehandling under implementeringen, vil prøvestørrelsen blive genberegnet og øget for at tage højde for den estimerede indvirkning, som disse midler kan have på reduktionen. progression til det primære endepunkt af svær hypoxæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  1. Patienter ≥18 år
  2. Indlagt med COVID-19
  3. Tilmeldt inden for 72 timer efter indlæggelse ELLER inden for dag 14 fra første tegn på sygdom
  4. Lungeinfiltrater på brystbilleddannelse
  5. Iltdannelse på <95 % på rumluft
  6. Laboratoriet bekræftet COVID-19

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation til transfusion på grund af manglende evne til at tolerere yderligere væske, såsom på grund af dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  2. Baselinebehov for ilttilskud forud for COVID-19-infektion eller brug af overtryksbehandling for søvnforstyrret vejrtrækning
  3. Oplever i øjeblikket alvorlig hypoxæmisk svigt, som defineret i undersøgelsens endepunkter
  4. Forudgående modtagelse af plasmaprodukter, IVIG eller hyperimmun globulin inden for de seneste 3 måneder
  5. Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg med COVID-19-behandling.

Bemærk: Hvis du tager medicin med potentiel anti-COVID-aktivitet med henblik på COVID-19-behandling, som endnu ikke har data til at understøtte effektiviteten, såsom IL-6-antagonister, skal disse lægemidler stoppes før tilmelding. Modtagelse af nuværende standardbehandling COVID-19-behandling, herunder remdesivir og dexamethason, er tilladt og bør registreres som en samtidig medicin.

Bemærk: Graviditet er ikke udelukkende, men vil fortjene yderligere diskussion af risici og fordele i forbindelse med igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 rekonvalescent plasma
Forsøgspersoner i COVID-19 rekonvalescerende plasmagruppen vil modtage en enkelt infusion af 250 ml anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende frisk frosset plasma, ABO kompatibel med patienten, inden for 24 timer efter randomisering.
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) er en form for passiv antistofterapi, der involverer administration af anti-SARS-CoV-2 antistoffer til et modtageligt individ med det formål at forebygge eller behandle den infektionssygdom, den forårsager. Rekonvalescent plasma til dette forsøg vil blive indhentet fra Vitalant (eller om nødvendigt det amerikanske Røde Kors). Patienter, der identificeres som værende kommet sig efter COVID-19, vil fungere som potentielle donorer. Potentielle donorer vil blive screenet ved hjælp af et anti-SARS-CoV-2 serologisk assay, og antistofniveauer vil blive bestemt.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage en enkelt infusion af 250 ml standard frisk frossen plasma, ABO kompatibel med patienten, inden for 24 timer efter randomisering.
Biologisk: Placebo
Standardplasma vil blive indhentet fra Vitalant (eller Amerikansk Røde Kors om nødvendigt) og vil enten blive indsamlet før 12/1/2019 eller testet og bekræftet som negativ for anti-SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 14
Antal deltagere, der udviklede sig til mekanisk ventilation eller død inden for de første 14 dage efter tilmelding.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 28
Progression til mekanisk ventilation eller død inden for de første 28 dage efter tilmeldingen.
Dag 28
8-Punkts Ordinal Skala Slutpunkt
Tidsramme: Dag 29

Klinisk effekt af CCP i forhold til kontrolarmen hos voksne indlagt med COVID-19 i henhold til klinisk status vurderet ved 8-punkts ordinal skala.

8-punkts WHOs ordinære skala for klinisk status:

Uinficeret (Ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion) - 0

Ambulant (ingen begrænsning af aktiviteter) - 1 Ambulant (begrænsning af aktiviteter) - 2

Mild indlagt sygdom (indlagt på hospital, ingen iltbehandling) - 3 Mild indlagt sygdom (ilt med maske eller næseben) - 4

Indlagt alvorlig sygdom (ikke-invasiv ventilation eller højt flow ilt) - 5 Indlagt alvorlig sygdom (intubation og mekanisk ventilation) - 6 indlagt alvorlig sygdom (Ventilation + Yderligere organstøtte (pressorer, RRT, ECMO)) - 7

Død (død) - 8
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Samarbejdspartnere

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner